Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon säteily eturauhasen oligometastaasien varalta (ORIOLE)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II satunnaishavainnointi vs. stereotaktinen ablatiivinen säteily OLigometastaattisen eturauhassyövän (ORIOLE) koe

Miehet, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpävaurioita, satunnaistetaan (1:2) havainnointiin verrattuna SBRT:hen. Tutkimusta EI sokeuteta. SBRT (1-5 fraktiota) annetaan kolmen viikon kuluessa alkuperäisen hoidon suunnittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voimmeko parantaa eturauhassyöpäpotilaiden tuloksia, jotka ovat epäonnistuneet ensisijaisessa hoidossa - leikkauksessa tai eturauhasen paikallisessa säteilyssä - ja joilla on 3 tai vähemmän luumetastaaseja. Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, saavat yleensä hormonihoitoa, joka voi toimia hyvin jonkin aikaa, mutta hormonihoidolla voi olla sivuvaikutuksia, jotka vaikeuttavat miehiä suuresti. Kaikki pyrkimykset viivyttää hormonihoidon aloittamista olisivat potilaalle etua. Sädehoito kestää yleensä useita viikkoja, eikä sitä anneta riittävän suurina annoksina etäpesäkkeille, jotta ne eivät toistu paikallisesti. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on erittäin fokusoitua säteilyä, joka annetaan erittäin annosintensiivisesti ja toimitetaan yleensä alle viikossa. Stereotaktisen kehon säteilyn on osoitettu olevan erittäin tehokas luumetastaaseihin. Siksi tutkimme stereotaktisen kehon sädehoidon vaikutuksia potilailla, joilla on viisi tai vähemmän eturauhassyövän luuetäpesäkkeitä selvittääksemme, voimmeko keskeyttää hormonihoidon käytön ja/tai estää muiden luumetastaasien kehittymisen muualla kehossa.

Lisäksi oligometastaattisen tilan perustavanlaatuinen analyysi saadaan aikaan korreloimalla tutkittavaan DCFPyL-positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen, joka voi auttaa löytämään syövän, joka on levinnyt (metastaattinen sairaus) alkuperäisestä paikastaan ​​ihmisillä, joilla on eturauhassyöpä. muihin kehon osiin.

Tarkemmin sanottuna 54 miestä, joilla on biokemiallisesti uusiutuva, oligometastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, kerätään kolmeen keskukseen Yhdysvalloissa. Potilaat ositettiin ensisijaisen toimenpiteen (leikkaus vs. sädehoito), aiemman hormonihoidon ja PSA:n kaksinkertaistumisajan mukaan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin suhteessa 2:1 SBRT:hen tai havainnointiin. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on eteneminen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta olettaen, että SBRT kaikkiin etäpesäkkeisiin estää etenemisen häiritsemällä metastaattisen prosessin. Toissijaisia ​​kliinisiä päätepisteitä ovat paikallinen kontrolli 6 kuukauden kuluttua SBRT:stä, SBRT:hen liittyvä toksisuus ja elämänlaatu sekä ADT-free survival (ADT-FS).

Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) aiheuttamia muutoksia oligometastaattisen tilan biologiassa tutkitaan käyttämällä huippukorrelatiiveja, mukaan lukien: kiertävien kasvainsolujen analyysi (CTC:t; Epic Sciences, San Diego, CA), kiertävän kasvain-DNA:n syväsekvensointi (ctDNA) käyttämällä Cancer Personalized Profiling -menetelmää syväsekvensoinnilla (CAPP-Seq) kasvaimen kuormituksen ei-invasiiviseksi arvioimiseksi ja T-soluvalikoiman ImmunoSEQ-profilointia SABR:n immunologisen vasteen selvittämiseksi (Adaptive Technologies, Seattle, WA). Lopuksi Color Genomics -alustan (Burlingame, CA) käyttö, perinnöllinen syöpämääritys, joka arvioi patogeenisiä mutaatioita 30 syöpäalttiusgeenissä, jotka vastaavat > 90 % ituradan mutaatioista, joita tiedetään esiintyvän miehillä, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä (mCRPC). ), auttaa tiedottamaan ja mahdollistaa pyrkimykset edistää yksilöllisempää lääketieteellistä lähestymistapaa näiden miesten seulonnan ja hoitojen räätälöimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava vähintään yksi ja enintään kolme oireetonta metastaattista luun tai pehmytkudoksen kasvainta viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat ≤ 5,0 cm tai < 250 cm3.
  • Potilaan primaarinen kasvain on täytynyt olla hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä.
  • Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain).
  • PSADT <15 kuukautta. PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) lasketaan käyttämällä niin montaa PSA-arvoa, joka on saatavilla relapsin ajankohdasta (PSA > 0,2). Laske PSADT, Memorial Sloan Kettering Cancer Center Eturauhassyöpä

Ennustustyökalua käytetään. Se löytyy seuraavalta verkkosivulta:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.

  • Potilaalla on saattanut olla aiempaa systeemistä hoitoa ja/tai ADT-hoitoa, joka liittyy primaarisen eturauhassyövän hoitoon. Potilaalla on saattanut olla pelastavaan sädehoitoon liittyvä ADT (primaariseen eturauhassyöpään tai lantioon on sallittu).
  • PSA >1 mutta <50.
  • Testosteroni > 125 ng/dl.
  • Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta.
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky ≤ 2.
  • Potilaalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Leukosyytit >2000/μl Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/μl Verihiutaleet >50000/μl

- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ADT-hoito on sallittu enintään 3 vuotta, ja viimeisin ADT-hoito on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • DCFPyL-PET/MRI- tai DCFPyL-PET/CT-skannaus viimeisen 6 kuukauden aikana, ja tulokset osoittavat enemmän sairausleesioita kuin lähtötilanteen CT/luuskanaus
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
  • Epäiltyjä keuhko- ja/tai maksametastaaseja (suurimmalla akselilla yli 10 mm).
  • Potilas, joka saa muita tutkimusaineita.
  • Potilas osallistuu samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan.
  • Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/MRI-, PET/CT- tai SBRT-hoidon aikana tai siedä niitä.
  • Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Aiempi pelastushoito primaariseen eturauhassyöpään tai lantioon on sallittu.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Havainnointi (ei SBRT)
Miehet, joilla oli oligometastaattisia eturauhassyöpäleesioita, satunnaistettiin tarkkailuun
KOKEELLISTA: SBRT
Miehet, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpäleesioita, satunnaistettiin stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT).
Säteily: SBRT
SBRT (1-5 fraktiota) annetaan.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon säteily
  • Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka etenivät 6 kuukauden kohdalla. Eteneminen määritellään joko: 1) PSA:n nousuksi ≥ 25 % pohja-arvosta (ja ≥ 2 ng/ml), mikä vaatii vahvistuksen ≥ 4 viikkoa myöhemmin (PCWG2-kriteerit); ja/tai 2) kliininen/radiografinen eteneminen, joka määritellään oireellisena etenemisenä (sairauteen liittyvien oireiden paheneminen tai uudet syöpään liittyvät komplikaatiot) tai radiologinen eteneminen (TT-skannauksessa: ≥ 20 %:n suureneminen pehmytkudoskohdevaurioiden halkaisijan summassa [RECIST1.1 kriteeri]; luuskannauksessa: ≥ 1 uusi luuvaurio), ADT:n alkaminen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen edistymiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kuukausien lukumäärä paikalliseen etenemiseen potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
jopa 6 kuukautta
SBRT Groupin paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden leesioiden määrä, joiden koko ei kasvanut vähintään 20 % TT:llä lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Myrkyllisyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on CTCAE:n määrittelemiä 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia.
jopa 6 kuukautta
Myrkyllisyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittatapahtumia, luokka 1 tai 2
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE:n määrittelemiä 1. tai 2. asteen haittavaikutuksia
jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lyhyen kipukartoituksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Arvioimme elämänlaatua Stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen 9 kysymyksestä koostuvan Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen avulla. Jokainen kysymys saa pisteet 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta tai enemmän kipua. Kokonaispistemäärä, joka lasketaan lisäämällä pisteet kysymyksiin 2, 3, 4 ja 5 ja jakamalla sitten 4:llä, lasketaan ennen hoitoa ja vuorokauden aikaan 180. Pisteiden muutos (perustason ja 6 kuukauden välillä) arvioidaan.
Perustaso ja 6 kuukautta
DCFPyL-PET/MRI-positiivisten leesioiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-DCFPyL Positroniemissiotomografia (PET)/MRI- tai -PET/CT-positiiviset kohdat, jotka ovat positiivisia uudelle tai etenevälle metastaattiselle taudille luukuvauksella/TT:llä 6 kuukautta SBRT:n jälkeen.
6 kuukautta
Muutos kahden ryhmän selviytymisessä PSA-tason arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Veren PSA-tasot mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Perustaso ja 6 kuukautta
Androgeenideprivaatioterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Androgeenideprivaatioterapiaton eloonjääminen arvioidaan kuuden kuukauden iässä kuolleiden osallistujien lukumäärän perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J15180
  • IRB00079078 (MUUTA: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa