前立腺オリゴ転移に対する定位放射線治療 (ORIOLE)
オリゴ転移性前立腺がん（ORIOLE）試験のためのフェーズ II 無作為化観察と定位的切除放射線療法
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一次治療 (手術または前立腺への局所放射線療法) に失敗し、骨転移が 3 つ以下の前立腺がん患者の転帰を改善できるかどうかを判断するために行われています。 転移性前立腺がん疾患の患者は、通常、一定期間はうまく機能するホルモン療法を受けますが、ホルモン療法には男性を悩ませる副作用があります. ホルモン療法の開始を遅らせる努力は、患者にとって有利です。 放射線治療は通常、実施するのに何週間もかかり、転移が局所的に再発するのを防ぐのに十分な線量で転移に与えられません. 体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、高度に集中した放射線療法であり、非常に線量が集中する方法で照射され、通常は 1 週間以内に照射されます。 定位放射線は、骨転移に対して非常に効果的であることが示されています。 したがって、ホルモン療法の使用を止めたり、他の骨転移が体の他の場所に発生するのを防ぐことができるかどうかを判断するために、前立腺がんの骨転移が5つ以下の患者に対する定位放射線治療の効果を研究しています.
さらに、少数転移状態の基本的な分析は、開発中の DCFPyL 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングとの相関によって達成されます。これは、前立腺にがんがある人の元の部位から広がったがん (転移性疾患) を見つけるのに役立ちます。彼らの体の他の部分に。
具体的には、米国の 3 つのセンターで、生化学的に再発する少数転移性前立腺癌の男性 54 人が登録されます。 患者は、一次介入（手術 vs 放射線療法）、以前のホルモン療法、および PSA 倍加時間によって層別化され、2:1 で SBRT または経過観察に無作為化されました。 主要な臨床エンドポイントは無作為化から 6 か月での進行であり、すべての転移に対する SBRT が転移プロセスを中断することによって進行を未然に防ぐという仮説が立てられています。 副次的な臨床評価項目には、SBRT 後 6 か月の局所制御、SBRT 関連の毒性と生活の質、および ADT を使用しない生存期間 (ADT-FS) が含まれます。
循環腫瘍細胞の分析（CTC; Epic Sciences、カリフォルニア州サンディエゴ）、循環腫瘍DNAのディープシーケンスなど、最先端の相関法を使用して、定位切除放射線療法（SABR）によって誘発される少数転移状態の生物学の変化を調査します。 (ctDNA) ディープ シーケンス (CAPP-Seq) による Cancer Personalized Profiling を使用して非侵襲的に腫瘍量を評価し、T 細胞レパートリーの ImmunoSEQ プロファイリングを使用して SABR に対する免疫応答を解明します (Adaptive Technologies, Seattle, WA)。 最後に、Color Genomics プラットフォーム (カリフォルニア州バーリンゲーム) の使用。これは、去勢抵抗性転移性前立腺がん (mCRPC ）、情報を提供し、これらの男性のスクリーニングと治療を調整するためのより個別化された医療アプローチを進めるための努力を可能にするのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、少なくとも1つから最大3つの無症候性の骨または軟部組織の転移性腫瘍を過去6か月以内に発症している必要があります。
- -患者は、手術および/または放射線で治療された原発腫瘍を持っている必要があります。
- 悪性腫瘍（原発性または転移性腫瘍）の組織学的確認。
- PSADT <15か月。 PSA 倍加時間 (PSADT) は、再発時から利用可能なできるだけ多くの PSA 値を使用して計算されます (PSA > 0.2)。 PSADT を計算するには、メモリアル スローン ケタリングがんセンター前立腺がん
予測ツールが使用されます。 次の Web サイトで見つけることができます。
https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
- -患者は、原発性前立腺癌の治療に関連する以前の全身療法および/またはADTを受けた可能性があります。 -患者はサルベージ放射線療法に関連するADTを持っていた可能性があります（原発性前立腺癌または骨盤への可能性があります）。
- PSA >1 でも <50。
- テストステロン > 125 ng/dL。
- -患者の平均余命は12か月以上でなければなりません。
- -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
- -患者は、次のように定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
白血球 >2,000/μL 絶対好中球数 >1,000/μL 血小板 >50,000/μL
-患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 3年を超えるADTは許可されておらず、最新のADT治療は登録の6か月以上前に行われています。
- -過去6か月以内のDCFPyL-PET / MRIまたはDCFPyL-PET / CTスキャンで、ベースラインCT /骨スキャンよりも多くの病変を示す結果が得られた
- 去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)。
- -肺および/または肝臓転移の疑い（最大軸が10mmを超える）。
- -他の治験薬を投与されている患者。
- 患者は同時治療プロトコルに参加しています。
- 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍。
- 肝トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍。
- PET/MRI、PET/CT、またはSBRT中に横になることができない、または耐えることができない。
- 肝トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍。
- 原発性前立腺がんまたは骨盤への事前の救済治療は許可されています。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：観察（SBRTなし）
観察対象に無作為に割り付けられた少数転移性前立腺がん病変を有する男性
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実験的：SBRT
少数転移性前立腺癌病変を有する男性は、体幹部定位放射線療法 (SBRT) に無作為に割り付けられました。
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SBRT（1～5分割）を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月での進行
時間枠：6ヵ月
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6 か月で進行した参加者の数。
進行は次のいずれかとして定義されます: 1) PSA が最下点から 25% 以上 (および 2 ng/mL 以上) 増加し、4 週間以上後に確認が必要 (PCWG2 基準);および/または、2) 症状の進行 (疾患関連症状の悪化または新たながん関連合併症)、または放射線学的進行 (CT スキャン: 軟部組織標的病変の合計直径の 20% 以上の拡大) として定義される臨床的/放射線学的進行[RECIST1.1 基準]; 骨スキャン: 1 つ以上の新しい骨病変)、ADT の開始または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所進行までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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少数転移性疾患の患者における局所進行までの月数。
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6ヶ月まで
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SBRTグループのローカルコントロール
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月まで CT でサイズが少なくとも 20% 以上増加しなかった病変の数。
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6ヵ月
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有害事象グレード3以上の参加者数によって評価される毒性
時間枠：6ヶ月まで
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CTCAE の定義による、グレード 3 以上の有害事象を経験した参加者の数。
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6ヶ月まで
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有害事象グレード1または2の参加者数によって評価される毒性
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象を経験した参加者の数 CTCAE によって定義されたグレード 1 または 2
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6ヶ月まで
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簡単な痛みのインベントリによって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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体幹部定位放射線療法の完了後、9 つの質問で構成される簡単な疼痛目録アンケートを使用して、生活の質を評価します。
各質問のスコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪い、または痛みが強いことを意味します。
質問 2、3、4、および 5 のスコアを加算してから 4 で割ることによって計算される総合スコアは、治療前および 180 日目の時点で計算されます。
スコアの変化 (ベースラインと 6 か月間) が評価されます。
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ベースラインと 6 か月
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DCFPyL-PET/MRI陽性病変の変化
時間枠：6ヵ月
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-18F-DCFPyL陽電子放出断層撮影法（PET）/ MRIまたは-PET / CT陽性部位で、SBRT後6か月の骨スキャン/ CTによる新しいまたは進行性の転移性疾患が陽性。
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6ヵ月
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PSAレベルによって評価された2つのグループの生存率の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血液中の PSA レベルは、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) の単位で測定されます。
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ベースラインと 6 か月
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アンドロゲン除去療法のない生存
時間枠：6ヶ月
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アンドロゲン除去療法のない生存率は、6か月で死亡した参加者の数を使用して評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Phuoc Tran, M.D.、Johns Hopkins Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Phillips R, Shi WY, Deek M, Radwan N, Lim SJ, Antonarakis ES, Rowe SP, Ross AE, Gorin MA, Deville C, Greco SC, Wang H, Denmeade SR, Paller CJ, Dipasquale S, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Carducci MA, Pienta KJ, Pomper MG, Dicker AP, Eisenberger MA, Alizadeh AA, Diehn M, Tran PT. Outcomes of Observation vs Stereotactic Ablative Radiation for Oligometastatic Prostate Cancer: The ORIOLE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):650-659. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0147.
- Radwan N, Phillips R, Ross A, Rowe SP, Gorin MA, Antonarakis ES, Deville C, Greco S, Denmeade S, Paller C, Song DY, Diehn M, Wang H, Carducci M, Pienta KJ, Pomper MG, DeWeese TL, Dicker A, Eisenberger M, Tran PT. A phase II randomized trial of Observation versus stereotactic ablative RadiatIon for OLigometastatic prostate CancEr (ORIOLE). BMC Cancer. 2017 Jun 29;17(1):453. doi: 10.1186/s12885-017-3455-6.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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