Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické tělesné záření pro oligometastázy prostaty (ORIOLE)

31. října 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze II Randomizované pozorování versus Stereotaktické ablativní ozařování Test Oligometastatického karcinomu prostaty (ORIOLE)

Muži s oligometastatickými lézemi karcinomu prostaty budou randomizováni (1:2) k pozorování versus SBRT. Studie NEBUDE zaslepena. Do tří týdnů od počátečního plánování léčby bude podána SBRT (1-5 frakcí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda můžeme zlepšit výsledky pacientů s rakovinou prostaty, u kterých selhala primární léčba – chirurgický zákrok nebo lokální ozařování prostaty – a mají 3 nebo méně kostních metastáz. Pacienti s metastatickým onemocněním rakoviny prostaty budou obvykle nasazeni na hormonální léčbu, která může po určitou dobu dobře fungovat, ale hormonální léčba může mít vedlejší účinky, které muže velmi trápí. Případná snaha oddálit zahájení hormonální léčby by byla pro pacientku výhodou. Radiační léčba obvykle trvá mnoho týdnů a není podávána v dostatečně vysokých dávkách metastázám, aby se zabránilo jejich lokálnímu návratu. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je vysoce zaměřené záření, které se podává velmi dávkově intenzivním způsobem a dodává se obvykle za méně než jeden týden. Ukázalo se, že stereotaktické záření těla je velmi účinné na kostní metastázy. Proto studujeme účinky léčby stereotaktickým tělesným ozařováním na pacienty s pěti nebo méně kostními metastázami rakoviny prostaty, abychom zjistili, zda můžeme zastavit používání hormonální terapie a/nebo zabránit rozvoji jiných kostních metastáz jinde v těle.

Navíc fundamentální analýzy oligometastatického stavu lze dosáhnout pomocí korelace s výzkumným zobrazováním DCFPyL-pozitronovou emisní tomografií (PET), která nám může pomoci najít rakovinu, která se rozšířila (metastatické onemocnění) z původního místa u lidí, kteří mají rakovinu prostaty. do jiných částí jejich těla.

Konkrétně se ve 3 centrech ve Spojených státech nashromáždí 54 mužů s biochemicky recidivujícím, oligometastatickým adenokarcinomem prostaty. Pacienti byli stratifikováni podle primární intervence (chirurgie vs. radioterapie), předchozí hormonální terapie a doby zdvojnásobení PSA, poté randomizováni v poměru 2:1 k SBRT nebo pozorování. Primárním klinickým cílem je progrese za 6 měsíců od randomizace s hypotézou, že SBRT do všech metastáz zabrání progresi narušením metastatického procesu. Sekundární klinické cílové parametry zahrnují lokální kontrolu 6 měsíců po SBRT, toxicitu a kvalitu života související s SBRT a přežití bez ADT (ADT-FS).

Změny v biologii oligometastatického stavu indukované stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR) budou zkoumány pomocí špičkových korelativ, včetně: analýzy cirkulujících nádorových buněk (CTC; Epic Sciences, San Diego, CA), hlubokého sekvenování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí Cancer Personalized Profiling hlubokým sekvenováním (CAPP-Seq) k neinvazivnímu posouzení nádorové zátěže a ImmunoSEQ profilování T-buněčných repertoárů k objasnění imunologické odpovědi na SABR (Adaptive Technologies, Seattle, WA). A konečně použití platformy Color Genomics (Burlingame, CA), dědičného testu rakoviny, který hodnotí patogenní mutace ve 30 genech pro predispozici k rakovině, které představují > 90 % zárodečných mutací, o nichž je známo, že se vyskytují u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC). ), pomůže informovat a umožní úsilí o pokrok ve více personalizovaném lékařském přístupu k přizpůsobení screeningu a terapií u těchto mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít alespoň jeden a až tři asymptomatické metastatické nádory kosti nebo měkké tkáně, které se vyvinou během posledních 6 měsíců, které jsou ≤ 5,0 cm nebo <250 cm3.
  • Pacient musel mít svůj primární nádor ošetřen chirurgicky a/nebo ozařováním.
  • Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  • PSADT <15 měsíců. Doba zdvojení PSA (PSADT) bude vypočítána pomocí tolika hodnot PSA, které jsou k dispozici od doby relapsu (PSA > 0,2). Pro výpočet PSADT, Memorial Sloan Kettering Cancer Center Cancer Prostate Cancer

Bude použit nástroj predikce. Lze jej nalézt na následující webové stránce:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.

  • Pacient mohl mít předchozí systémovou terapii a/nebo ADT spojenou s léčbou primárního karcinomu prostaty. Pacient mohl mít ADT spojenou se záchrannou radiační terapií (je povolena primární rakovina prostaty nebo pánve).
  • PSA >1, ale <50.
  • Testosteron > 125 ng/dl.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno takto:

Leukocyty > 2 000/μL absolutní počet neutrofilů > 1 000/μL krevní destičky > 50 000/μL

- Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Není povoleno více než 3 roky ADT, přičemž poslední léčba ADT proběhla dříve než 6 měsíců před zařazením.
  • DCFPyL-PET/MRI nebo DCFPyL-PET/CT sken během posledních 6 měsíců s výsledky, které ukazují více chorobných lézí než výchozí CT/kostní sken
  • Kastrace rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
  • Podezření na plicní a/nebo jaterní metastázy (větší >10 mm v největší ose).
  • Pacient přijímající jakékoli další vyšetřované látky.
  • Pacient se účastní protokolu souběžné léčby.
  • Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu.
  • Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu.
  • Neschopnost ležet naplocho během PET/MRI, PET/CT nebo SBRT nebo tolerovat.
  • Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu.
  • Předchozí záchranná léčba primárního karcinomu prostaty nebo pánve je povolena.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pozorovací (bez SBRT)
Muži s oligometastatickými lézemi rakoviny prostaty randomizováni k pozorování
EXPERIMENTÁLNÍ: SBRT
Muži s oligometastatickými lézemi rakoviny prostaty randomizovaní do stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
Záření: SBRT
Bude podáván SBRT (1-5 frakcí).
Ostatní jména:
  • Stereotaktické tělesné záření
  • Stereotaktická ablativní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří postoupili po 6 měsících. Progrese je definována buď jako: 1) ≥ 25% zvýšení PSA z nejnižší hodnoty (a o ≥ 2 ng/ml), vyžadující potvrzení o ≥ 4 týdny později (kritéria PCWG2); a/nebo 2) klinická/radiografická progrese definovaná jako symptomatická progrese (zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním nebo nové komplikace související s rakovinou) nebo radiologická progrese (na CT skenu: ≥ 20% zvětšení celkového průměru cílových lézí měkkých tkání [kritéria RECIST1.1]; na kostním skenu: ≥ 1 nová kostní léze), zahájení ADT nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k místnímu postupu
Časové okno: až 6 měsíců
Počet měsíců do lokální progrese u pacientů s oligometastatickým onemocněním.
až 6 měsíců
Místní řízení skupiny SBRT
Časové okno: 6 měsíců
Počet lézí, jejichž velikost se nezvětšila alespoň o 20 % nebo více na CT od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců
Toxicita podle počtu účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, jak je definováno CTCAE.
až 6 měsíců
Toxicita podle počtu účastníků s nežádoucími účinky stupně 1 nebo 2
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 1. nebo 2. stupně, jak je definováno CTCAE
až 6 měsíců
Změna kvality života podle stručného inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalitu života zhodnotíme po absolvování Stereotaktické tělesné radiační terapie pomocí dotazníku Brief Pain Inventory složeného z 9 otázek. Každá otázka má skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek nebo větší bolest. Celkové skóre, vypočítané sečtením skóre za otázky 2, 3, 4 a 5 a poté vydělením 4, bude vypočteno před léčbou a v době 180. dne. Bude vyhodnocena změna skóre (mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna DCFPyL-PET/MRI pozitivních lézí
Časové okno: 6 měsíců
18F-DCFPyL pozitronová emisní tomografie (PET)/MRI nebo -PET/CT pozitivní místa, která jsou pozitivní na nové nebo progresivní metastatické onemocnění podle kostního skenu/CT 6 měsíců po SBRT.
6 měsíců
Změna přežití dvou skupin podle úrovně PSA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny PSA v krvi budou měřeny v jednotkách nanogramů na mililitr (ng/ml).
Výchozí stav a 6 měsíců
Přežití bez terapie androgenní deprivace
Časové okno: 6 měsíců
Androgenní deprivace Přežití bez terapie bude hodnoceno pomocí počtu účastníků zemřelých po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J15180
  • IRB00079078 (JINÝ: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit