- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692625
Влияние потребления пробиотических продуктов на количество кариесогенных бактерий в слюне у детей дошкольного возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Саудовская Аравия, 21589
- Рекрутинг
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Контакт:
- Najlaa M Alamoudi, DSc
- Номер телефона: 20388 6400000
- Электронная почта: nalamoudi@kau.edu.sa
-
Главный следователь:
- Najla M Alamoudi, Dsc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, не имеющие в анамнезе какой-либо системной возбудимости, с полным набором молочных зубов, с высоким уровнем мутантных стрептококков в слюне (≥ 105 КОЕ), показателем dft ≥ 3, без недавнего приема антибиотиков в анамнезе (по крайней мере, за один месяц до вмешательство).
Критерий исключения:
- Отклоненное согласие, дети с медицинскими нарушениями, дети, использующие местно фторид в течение 4 недель до исходного уровня, за исключением фторида в зубной пасте, и дети, использующие жевательные резинки с ксилитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Группа А (испытательная группа): Эта группа состоит из 80 детей, получающих леденцы с пробиотиками. Леденцы с пробиотиками, использованные в исследовании, представляют собой некоммерческий продукт, предоставленный компанией BioGaia AB, Лунд, Швеция. Леденцы с пробиотиками состоят как минимум из 200 миллионов живых L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. реутери Продентис®). Пробиотическая пастилка используется два раза в день в течение двух месяцев. |
Испытуемой группе дали указание принимать пастилки с пробиотиками в течение двух месяцев.
Количество мутантных стрептококков и лактобацилл в слюне оценивали с помощью теста CRT исходно, через один и два месяца от начала исследования для каждого участвовавшего в исследовании ребенка.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
Группа B (контрольная группа): эта группа состоит из 80 детей, получающих пастилки плацебо. Пастилки плацебо, использованные в исследовании, являются некоммерческим продуктом, предоставленным BioGaia AB, Лунд, Швеция. Пастилки плацебо используются два раза в день в течение двух месяцев. |
Контрольной группе было дано указание принимать леденцы с плацебо в течение двух месяцев.
Количество стрептококков и лактобацилл mutans в слюне оценивали с помощью теста CRT в начале исследования, через один и два месяца от начала исследования для каждого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество стрептококков и лактобацилл в слюне mutans
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скопление зубного налета.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Najlaa M Alamoudi, BDS, MS, DS, King Abdulaziz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kidd EA, Fejerskov O. What constitutes dental caries? Histopathology of carious enamel and dentin related to the action of cariogenic biofilms. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C35-8. doi: 10.1177/154405910408301s07.
- Featherstone JD. The continuum of dental caries--evidence for a dynamic disease process. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C39-42. doi: 10.1177/154405910408301s08.
- LILLY DM, STILLWELL RH. PROBIOTICS: GROWTH-PROMOTING FACTORS PRODUCED BY MICROORGANISMS. Science. 1965 Feb 12;147(3659):747-8. doi: 10.1126/science.147.3659.747.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Cildir SK, Sandalli N, Nazli S, Alp F, Caglar E. A novel delivery system of probiotic drop and its effect on dental caries risk factors in cleft lip/palate children. Cleft Palate Craniofac J. 2012 May;49(3):369-72. doi: 10.1597/10-035. Epub 2011 Feb 10.
- Sudhir R, Praveen P, Anantharaj A, Venkataraghavan K. Assessment of the effect of probiotic curd consumption on salivary pH and streptococcus mutans counts. Niger Med J. 2012 Jul;53(3):135-9. doi: 10.4103/0300-1652.104382.
- Juneja A, Kakade A. Evaluating the effect of probiotic containing milk on salivary mutans streptococci levels. J Clin Pediatr Dent. 2012 Fall;37(1):9-14. doi: 10.17796/jcpd.37.1.tq91178m7w876644.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAUFD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования (L. reuteri Prodentis®).
-
Malo ClinicЗавершенныйПериимплантационный мукозитПортугалия
-
Jordan University of Science and TechnologyАктивный, не рекрутирующийПоражение белым пятномИордания
-
University of ZagrebBioGaia ABНеизвестныйНеприятный запах изо ртаХорватия
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABРекрутингГингивит | Осложнение ортодонтического аппаратаГермания
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаЧили, Мексика
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABРекрутингГингивит | Осложнение ортодонтического аппарата | Воспаление пародонтаГермания
-
University Hospital, LilleSunstar, Inc.РекрутингГингивит | Здоровье пародонтаФранция
-
University of BariЗавершенныйРегургитация, ЖелудочнаяИталия
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABНеизвестный
-
University of CopenhagenЗавершенный