- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02692625
Probiotikus termékek fogyasztási hatása a nyál cariogén baktériumok számára óvodáskorú gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Szaud-Arábia, 21589
- Toborzás
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Najlaa M Alamoudi, DSc
- Telefonszám: 20388 6400000
- E-mail: nalamoudi@kau.edu.sa
-
Kutatásvezető:
- Najla M Alamoudi, Dsc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek, akiknek a kórelőzményében semmilyen szisztémás elváltozás nem fordult elő, teljes elsődleges fogazattal rendelkeznek, nagy számban vannak nyálmutáns streptococcusok (≥ 105 CFU), dft pontszám ≥ 3, a kórelőzményben nem kaptak antibiotikumot (legalább egy hónappal a kezelés előtt). közbelépés) .
Kizárási kritériumok:
- Elutasított beleegyezés, orvosilag veszélyeztetett gyermekek, a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül helyi fluoridot használó gyermekek, kivéve a fogkrémben lévő fluoridot, és xilites rágógumit használó gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport
A csoport (tesztcsoport): Ez a csoport 80 probiotikus pasztillát kapó gyermekből áll. A kísérletben használt probiotikus pasztillák a BioGaia AB, Lund, Svédország által biztosított nem kereskedelmi termékei. A probiotikus cukorkák legalább 200 millió élő L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). A probiotikus pasztillát naponta kétszer használják két hónapig. |
A tesztcsoportot arra utasították, hogy két hónapig fogyasszon probiotikus pasztillákat.
A nyálban lévő mutáns streptococcusok és lactobacillusok számát CRT-teszttel értékelték kiinduláskor, egy hónap és két hónap elteltével, a vizsgálat kezdetétől számítva minden résztvevő gyermeknél.
|
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
B csoport (kontrollcsoport): Ez a csoport 80 gyermekből áll, akik placebót kaptak. A kísérletben használt placebo pasztillák a BioGaia AB, Lund, Svédország által biztosított nem kereskedelmi termékei. A placebo pasztillákat naponta kétszer használják két hónapig. |
A kontrollcsoportot arra utasították, hogy két hónapig fogyasszon placebót.
A nyálban előforduló mutáns streptococcusok és lactobacillusok számát CRT-teszttel értékelték kiinduláskor, egy hónap és két hónap elteltével a vizsgálat kezdetétől minden
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyál mutáns streptococcusok és laktobacillusok számítanak
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Foglepedék felhalmozódás.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Najlaa M Alamoudi, BDS, MS, DS, King Abdulaziz University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kidd EA, Fejerskov O. What constitutes dental caries? Histopathology of carious enamel and dentin related to the action of cariogenic biofilms. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C35-8. doi: 10.1177/154405910408301s07.
- Featherstone JD. The continuum of dental caries--evidence for a dynamic disease process. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C39-42. doi: 10.1177/154405910408301s08.
- LILLY DM, STILLWELL RH. PROBIOTICS: GROWTH-PROMOTING FACTORS PRODUCED BY MICROORGANISMS. Science. 1965 Feb 12;147(3659):747-8. doi: 10.1126/science.147.3659.747.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Cildir SK, Sandalli N, Nazli S, Alp F, Caglar E. A novel delivery system of probiotic drop and its effect on dental caries risk factors in cleft lip/palate children. Cleft Palate Craniofac J. 2012 May;49(3):369-72. doi: 10.1597/10-035. Epub 2011 Feb 10.
- Sudhir R, Praveen P, Anantharaj A, Venkataraghavan K. Assessment of the effect of probiotic curd consumption on salivary pH and streptococcus mutans counts. Niger Med J. 2012 Jul;53(3):135-9. doi: 10.4103/0300-1652.104382.
- Juneja A, Kakade A. Evaluating the effect of probiotic containing milk on salivary mutans streptococci levels. J Clin Pediatr Dent. 2012 Fall;37(1):9-14. doi: 10.17796/jcpd.37.1.tq91178m7w876644.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAUFD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a (L. reuteri Prodentis®).
-
Jordan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóFehér foltos lézióJordánia
-
Malo ClinicBefejezveImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásPortugália
-
University of ZagrebBioGaia ABIsmeretlenRossz szájszagHorvátország
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABToborzásFogínygyulladás | Fogszabályozási készülék szövődményeiNémetország
-
Galderma R&DBefejezve
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesBefejezve
-
AllerganBefejezveAjaknagyítást vágyó alanyokEgyesült Államok
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABToborzásFogínygyulladás | Fogszabályozási készülék szövődményei | Parodontális gyulladásNémetország
-
DeNova ResearchGalderma R&DBefejezveAz orrporc deformitásaEgyesült Államok
-
Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.Befejezve