Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus termékek fogyasztási hatása a nyál cariogén baktériumok számára óvodáskorú gyermekeknél.

2016. február 23. frissítette: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Ennek a tanulmánynak a célja a probiotikus termékek hatékonyságának értékelése a fogszuvasodáshoz kapcsolódó nyálbaktériumok (Streptococcus mutans és Lactobacillus) tekintetében, valamint a foglepedék felhalmozódására gyakorolt ​​hatásának értékelése óvodáskorú gyermekek egy csoportjában Szaúd-Arábiában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek körében leggyakrabban előforduló fogászati ​​​​betegségek közé tartozik a fogszuvasodás. Ez az állapot az egyént egész élete során sújthatja. Megelőző mechanizmusok kidolgozása azonban különösen gyermekkorban lehetséges (1). A fogszuvasodás úgy definiálható, mint a fogzománc egy érzékeny részének károsodása a baktériumok által termelt savakon keresztül, miközben fermentálják a fogakban megrekedt szénhidrátokat (2). Számos endogén baktériumról ismert, hogy savas melléktermékeket termel, amelyek végül tönkreteszik a fogat. A hírhedt baktériumok egy része a Streptococci mutans, a Lactobacillus spp. és Streptococcus sobrinus. A fermentáció során felszabaduló savak pH-csökkenést okoznak, ami a zománc szerkezetének vízkőtelenítését okozza, ezáltal visszafordíthatatlan károkat okozva fogszuvasodás formájában (3, 4). A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a probiotikumok használata jövőbeli megelőzési megoldást jelent a fogszuvasodás ellen. A probiotikus terápia alkalmazása azon a tényen alapszik, hogy a szájüregben a baktériumok sajátos ökoszisztémája van, amely normál flórából és patogén baktériumokból áll, amelyek együtt élnek. A probiotikus terápia célja az orális ökoszisztéma egyensúlyának megteremtése, így biztosítva a káros baktériumok eltávolítását. A száj ökoszisztémájának egyensúlyhiánya fogszuvasodást okozhat, például a Streptococcus mutans, amely a normál szájflóra részét képezi, a zománc vízkőmentesítését eredményezheti, ha számuk a normál fölé emelkedik. A probiotikum a görög munka származéka, ami azt jelenti, hogy "életre szól". Először 1965-ben Lilly és Stillwell használta, és az antibiotikum kontrasztjaként találták (5). A WHO/FAO (2002) a probiotikumokat olyan élő szervezetként határozza meg, amelyek a kívánt mennyiségben beadva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre. A probiotikumokkal kapcsolatos számos tanulmányban a mutáns streptococcusok számának csökkentésére helyezték a hangsúlyt. A legszélesebb körben használt probiotikus törzsek a Lactobacillus és a Bifidobacterium. Függetlenül a felhasznált törzstől vagy terméktől, különböző tanulmányok kimutatták, hogy a mutáns streptococcusok száma csökken a nyálban, amely hatás igen változatos, mivel a vizsgálati csoportok kicsik (6, 7, 8, 9) és rövid ideig végeztek (6, 7,8,9,10). Ezen eredmények alapján a probiotikus rágótabletták hatékonysága a fogszuvasodás megelőzésében további elemzést igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Szaud-Arábia, 21589
        • Toborzás
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Najla M Alamoudi, Dsc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek, akiknek a kórelőzményében semmilyen szisztémás elváltozás nem fordult elő, teljes elsődleges fogazattal rendelkeznek, nagy számban vannak nyálmutáns streptococcusok (≥ 105 CFU), dft pontszám ≥ 3, a kórelőzményben nem kaptak antibiotikumot (legalább egy hónappal a kezelés előtt). közbelépés) .

Kizárási kritériumok:

  • Elutasított beleegyezés, orvosilag veszélyeztetett gyermekek, a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül helyi fluoridot használó gyermekek, kivéve a fogkrémben lévő fluoridot, és xilites rágógumit használó gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport

A csoport (tesztcsoport): Ez a csoport 80 probiotikus pasztillát kapó gyermekből áll.

A kísérletben használt probiotikus pasztillák a BioGaia AB, Lund, Svédország által biztosított nem kereskedelmi termékei. A probiotikus cukorkák legalább 200 millió élő L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). A probiotikus pasztillát naponta kétszer használják két hónapig.

A tesztcsoportot arra utasították, hogy két hónapig fogyasszon probiotikus pasztillákat. A nyálban lévő mutáns streptococcusok és lactobacillusok számát CRT-teszttel értékelték kiinduláskor, egy hónap és két hónap elteltével, a vizsgálat kezdetétől számítva minden résztvevő gyermeknél.
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport

B csoport (kontrollcsoport): Ez a csoport 80 gyermekből áll, akik placebót kaptak.

A kísérletben használt placebo pasztillák a BioGaia AB, Lund, Svédország által biztosított nem kereskedelmi termékei. A placebo pasztillákat naponta kétszer használják két hónapig.

A kontrollcsoportot arra utasították, hogy két hónapig fogyasszon placebót. A nyálban előforduló mutáns streptococcusok és lactobacillusok számát CRT-teszttel értékelték kiinduláskor, egy hónap és két hónap elteltével a vizsgálat kezdetétől minden

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyál mutáns streptococcusok és laktobacillusok számítanak
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Foglepedék felhalmozódás.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Najlaa M Alamoudi, BDS, MS, DS, King Abdulaziz University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAUFD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a (L. reuteri Prodentis®).

3
Iratkozz fel