Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrugseffekt af probiotiske produkter på spytkariogene bakterietal hos førskolebørn.

23. februar 2016 opdateret af: Najlaa Alamoudi, King Abdulaziz University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​probiotiske produkter på caries-associerede spytbakterietællinger (Streptococcus mutans og Lactobacillus) og dens effekt på tandplakophobning i en gruppe førskolebørn i Saudi-Arabien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt de tandsygdomme, der er mest almindelige blandt børn, er caries. Denne tilstand kan ramme en person i løbet af hele deres liv. Det er dog muligt at udvikle forebyggelsesmekanismer især i barndommen (1). Tandcaries kan defineres som beskadigelse af en specifik modtagelig del af emaljen gennem syrer, der produceres af bakterier, når de fermenterer kulhydrater, der er blevet fanget i tænderne (2). En række endogene bakterier er kendt for at producere sure biprodukter, som ender med at ødelægge tanden. Nogle af de berygtede bakterier er Streptococci mutans, Lactobacillus spp. og Streptococcus sobrinus. Frigivelse af syrer gennem fermentering forårsager et fald i pH, hvilket forårsager afkalkning af emaljens struktur, og derved forårsager irreversible skader i form af caries (3, 4). Nyere forskningsundersøgelser har vist, at brugen af ​​probiotika er en fremtidig forebyggende løsning mod caries. Anvendelsen af ​​probiotisk terapi er baseret på, at mundhulen har et specifikt økosystem af bakterier bestående af normalflora og patogene bakterier, som lever sammen. Probiotisk terapi søger at balancere dette orale økosystem for at sikre, at skadelige bakterier elimineres. En ubalance i det orale økosystem kan forårsage caries, for eksempel kan streptokokker mutans, som indgår i den normale mundflora, resultere i afkalkning af emaljen, hvis antallet af dem stiger ud over det normale. Probiotikum er et derivat af græsk arbejde, som betyder "for livet", det blev første gang brugt i 1965 af Lilly og Stillwell og viste sig at være en kontrast til antibiotika (5). WHO/FAO (2002) definerer probiotika som levende organismer, der har sundhedsmæssige fordele for værten, når de administreres i de ønskede mængder. I en række undersøgelser af probiotika har fokus været på at reducere antallet af mutans streptokokker. De mest udbredte probiotiske stammer er Lactobacillus og Bifidobacterium. Uafhængigt af den anvendte stamme eller produkt, peger forskellige undersøgelser på reduceret antal mutans streptokokker i spyt, en effekt, der er meget varieret, idet undersøgelsesgrupperne er små (6,7,8,9) og udført over en kort periode (6, 7,8,9,10). Baseret på disse resultater kræver effektiviteten af ​​probiotiske tyggetabletter til forebyggelse af caries yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Saudi Arabien, 21589
        • Rekruttering
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Najla M Alamoudi, Dsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn, der ikke har nogen systemisk konation i historien, har fuldt sæt af primær tandsæt, har høje tal af spytmutanter streptokokker (≥ 105 CFU), dft-score ≥ 3, uden tidligere antibiotikaadministration (mindst en måned før intervention).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist samtykke, medicinsk kompromitterede børn, børn, der bruger topisk fluor inden for de 4 uger før baseline undtagen fluor i tandpastaen, og børn, der bruger xylitol-tyggegummi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A

Gruppe A (testgruppe): Denne gruppe består af 80 børn, der får de probiotiske sugetabletter.

De probiotiske sugetabletter, der blev brugt i forsøget, er et ikke-kommercielt produkt leveret af BioGaia AB, Lund, Sverige. De probiotiske pastiller består af minimum 200 millioner levende L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Den probiotiske sugetablet bruges to gange dagligt i to måneder.

Testgruppen instrueres i at indtage probiotiske sugetabletter i to måneder. Antallet af spytmutans streptokokker og lactobaciller blev evalueret ved hjælp af CRT-testen ved baseline, en måned og to måneder fra begyndelsen af ​​forsøget for hvert deltagende barn.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B

Gruppe B (kontrolgruppe): Denne gruppe består af 80 børn, der får placebo-pastiller.

De placebo-pastiller, der blev brugt i forsøget, er et ikke-kommercielt produkt leveret af BioGaia AB, Lund, Sverige. Placebo-pastillerne bruges to gange dagligt i to måneder.

Kontrolgruppen instrueres i at indtage placebo-pastiller i to måneder. Antallet af spytmutans streptokokker og lactobaciller blev evalueret ved hjælp af CRT-testen ved baseline, en måned og to måneder fra begyndelsen af ​​forsøget for hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spyt mutans streptokokker og lactobaciller tæller
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ophobning af tandplak.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Najlaa M Alamoudi, BDS, MS, DS, King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (SKØN)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAUFD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med (L. reuteri Prodentis®).

3
Abonner