- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692625
Forbrugseffekt af probiotiske produkter på spytkariogene bakterietal hos førskolebørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Najlaa M Alamoudi, BDS, MS, DS
- Telefonnummer: 20388 +966 2 6401000
- E-mail: nalamoudi2011@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Saudi Arabien, 21589
- Rekruttering
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Najlaa M Alamoudi, DSc
- Telefonnummer: 20388 6400000
- E-mail: nalamoudi@kau.edu.sa
-
Ledende efterforsker:
- Najla M Alamoudi, Dsc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn, der ikke har nogen systemisk konation i historien, har fuldt sæt af primær tandsæt, har høje tal af spytmutanter streptokokker (≥ 105 CFU), dft-score ≥ 3, uden tidligere antibiotikaadministration (mindst en måned før intervention).
Ekskluderingskriterier:
- Afvist samtykke, medicinsk kompromitterede børn, børn, der bruger topisk fluor inden for de 4 uger før baseline undtagen fluor i tandpastaen, og børn, der bruger xylitol-tyggegummi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Gruppe A (testgruppe): Denne gruppe består af 80 børn, der får de probiotiske sugetabletter. De probiotiske sugetabletter, der blev brugt i forsøget, er et ikke-kommercielt produkt leveret af BioGaia AB, Lund, Sverige. De probiotiske pastiller består af minimum 200 millioner levende L. reuteri (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 (L. reuteri Prodentis®). Den probiotiske sugetablet bruges to gange dagligt i to måneder. |
Testgruppen instrueres i at indtage probiotiske sugetabletter i to måneder.
Antallet af spytmutans streptokokker og lactobaciller blev evalueret ved hjælp af CRT-testen ved baseline, en måned og to måneder fra begyndelsen af forsøget for hvert deltagende barn.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B (kontrolgruppe): Denne gruppe består af 80 børn, der får placebo-pastiller. De placebo-pastiller, der blev brugt i forsøget, er et ikke-kommercielt produkt leveret af BioGaia AB, Lund, Sverige. Placebo-pastillerne bruges to gange dagligt i to måneder. |
Kontrolgruppen instrueres i at indtage placebo-pastiller i to måneder.
Antallet af spytmutans streptokokker og lactobaciller blev evalueret ved hjælp af CRT-testen ved baseline, en måned og to måneder fra begyndelsen af forsøget for hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spyt mutans streptokokker og lactobaciller tæller
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ophobning af tandplak.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Najlaa M Alamoudi, BDS, MS, DS, King Abdulaziz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kidd EA, Fejerskov O. What constitutes dental caries? Histopathology of carious enamel and dentin related to the action of cariogenic biofilms. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C35-8. doi: 10.1177/154405910408301s07.
- Featherstone JD. The continuum of dental caries--evidence for a dynamic disease process. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C39-42. doi: 10.1177/154405910408301s08.
- LILLY DM, STILLWELL RH. PROBIOTICS: GROWTH-PROMOTING FACTORS PRODUCED BY MICROORGANISMS. Science. 1965 Feb 12;147(3659):747-8. doi: 10.1126/science.147.3659.747.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Cildir SK, Sandalli N, Nazli S, Alp F, Caglar E. A novel delivery system of probiotic drop and its effect on dental caries risk factors in cleft lip/palate children. Cleft Palate Craniofac J. 2012 May;49(3):369-72. doi: 10.1597/10-035. Epub 2011 Feb 10.
- Sudhir R, Praveen P, Anantharaj A, Venkataraghavan K. Assessment of the effect of probiotic curd consumption on salivary pH and streptococcus mutans counts. Niger Med J. 2012 Jul;53(3):135-9. doi: 10.4103/0300-1652.104382.
- Juneja A, Kakade A. Evaluating the effect of probiotic containing milk on salivary mutans streptococci levels. J Clin Pediatr Dent. 2012 Fall;37(1):9-14. doi: 10.17796/jcpd.37.1.tq91178m7w876644.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAUFD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med (L. reuteri Prodentis®).
-
Malo ClinicAfsluttetPeri-implantat mucositisPortugal
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebBioGaia ABUkendt
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABUkendt
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABRekrutteringGingivitis | Ortodontisk apparatkomplikationTyskland
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABAfsluttetIrritabelt tarmsyndromChile, Mexico
-
Glac Biotech Co., LtdRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Type 2 diabetesTaiwan
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABRekrutteringGingivitis | Ortodontisk apparatkomplikation | Periodontal betændelseTyskland
-
BioGaia ABAtlantia Food Clinical Trials; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringKolik, InfantilIrland, Sverige