- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02697708
Удержание калия из картофеля и глюконата калия и влияние на артериальное давление.
Влияние картофеля на удержание калия, кислотно-щелочной баланс и артериальное давление
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно Руководству по питанию для американцев 2010 года, калий является дефицитным питательным веществом. Только 3% американцев соблюдают рекомендуемую норму потребления калия в 4700 мг/сутки. Среднее потребление калия составляет примерно половину рекомендуемой дневной нормы (RDA), при этом картофель обеспечивает самый высокий процент (19-20% калия) в американской диете. Рекомендуемое потребление калия с пищей было определено в первую очередь для оптимизации защиты от гипертонии и, во вторую очередь, для защиты от инсульта и ишемической болезни сердца. При установлении требований к большинству минералов обычно учитывается биодоступность. Однако мало что известно о биодоступности калия, и то, что известно, связано с добавками, а не с пищей. Недавно мы провели исследование биодоступности калия на белом картофеле, в котором приняли участие 35 здоровых мужчин и женщин с нормальным артериальным давлением, получавших 3 уровня потребления калия в виде картофеля или добавок глюконата калия. Биодоступность калия определяли по AUC серийных заборов крови и кумулятивной экскреции с мочой. Площадь сывороточного калия под кривой (AUC) увеличивалась с дозой (P<0,0001) и не различалась в зависимости от источника (p=0,52). Кумулятивный уровень калия в моче за 24 часа также увеличивался с дозой (p<0,0001) и был выше при употреблении картофеля, чем при приеме добавки (p<0,0001). делая вывод, что биодоступность калия из картофеля так же высока, как и из добавок. Эти данные позволяют оценить качество корма как источника калия. Однако остается вопрос, выше ли удержание калия из картофеля, чем из соли, для определения которого требуется исследование метаболического баланса. Влияние продуктов, богатых калием, на кровяное давление также было недавно изучено. Исследование с контролируемым кормлением позволит должным образом зафиксировать удержание и баланс калия, а также адекватно контролировать любое положительное влияние калия на артериальное давление и другие сосудистые исходы.
Увеличение цитрата калия снижало титруемую кислотность и улучшало задержку кальция дозозависимым образом у женщин в постменопаузе. Существует одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) воздействия калия на кости у женщин в постменопаузе, показывающее пользу добавки хлорида калия для защиты от потери костной массы. Подобные исследования не проводились с пищевыми источниками калия.
Это исследование предназначено для оценки влияния добавления калия (К) из картофеля в рацион на удержание калия, кровяное давление и параметры, связанные со здоровьем костей, включая удержание кальция и кислотно-щелочной баланс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
- Предгипертензивное (САД: 120-159 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие более одного лекарства для лечения гипертонии
- Субъект принимает лекарства для лечения гипотонии или лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм электролитов или содержат высокие уровни калия или натрия, курит сигареты, употребляет запрещенные наркотики или злоупотребляет алкоголем.
- В настоящее время используют системные кортикостероиды, андрогены, фенитоин, эритромицин, тиреоидные гормоны, гиполипидемические препараты.
- Субъекты с артериальной гипертензией (САД > 160 мм рт. ст.), гипотензией (САД < 120 мм рт. ст.) или заболеваниями, которые, как известно, влияют на метаболизм калия (заболевания почек или нарушение всасывания). В анамнезе инфаркт миокарда, сахарный диабет, заболевания почек, желудочно-кишечного тракта, панкреатит, холестатическая болезнь печени, рак.
- Субъекты, которые беременны.
- Аллергия или непереносимость продуктов вмешательства.
- Нежелание воздерживаться от пищевых добавок.
- Потеря веса > 3 кг за последние 2 месяца.
- Субъекты с нарушениями функции печени и/или липидов (повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), дислипидемия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Контроль (без дополнительного добавления калия в рацион): группа будет состоять из 16-дневного балансового периода с базовым рационом, установленным на ~2340 мг K/день; основано на среднем американце потребления.
|
Без дополнительного калия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета с добавками калия
Глюконат калия: Группа будет состоять из 16-дневного балансового периода с основным (контрольным) рационом плюс добавление 1000 мг K/день из глюконата калия (12 таблеток).
|
1000 мг К из глюконата калия.
|
|
Экспериментальный: Картофельная диета
Картофельная диета: Группа будет состоять из 16-дневного балансового периода с основной (контрольной) диетой с добавлением 1000 мг калия в день из белого картофеля.
|
1000 мг К из картофеля.
|
|
Экспериментальный: Картофель фри Диета
Диета с картофелем фри: Группа будет состоять из 16-дневного балансового периода с основной (контрольной) диетой с добавлением 1000 мг K/день из картофеля фри.
|
1000 мг К из картофеля фри.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 дней
|
Систолическое артериальное давление измеряли непосредственно три раза подряд после 15-минутного отдыха на спине.
|
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 дней
|
|
Баланс/удержание калия
Временное ограничение: В течение каждого дня каждого 16-дневного вмешательства
|
Моча и фекалии за сутки будут собираться во все дни вмешательства каждой фазы.
Моча будет проанализирована на креатинин, K, Na, Ca, Mg в соответствии с протоколом мочи.
Часть мочи будет сохранена для будущего анализа, а оставшаяся часть будет утилизирована.
|
В течение каждого дня каждого 16-дневного вмешательства
|
|
Кинетика калия в сыворотке
Временное ограничение: День 16 (24 часа) каждого периода вмешательства
|
После завтрака, который будет включать соответствующий источник калия или контроль, объединенную мочу собирают через 2, 4, 6, 12 и 24 часа.
Кровь берут (по 5 мл на каждый забор) через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 24 часа после завтрака.
, Катетер будет вставлен в руку на исходном уровне и будет оставаться там до забора крови через 6 часов.
Игла будет использоваться для образца через 24 часа.
АД измеряют через 4, 6 и 24 часа.
|
День 16 (24 часа) каждого периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микроциркуляции
Временное ограничение: 1 и 16 дней
|
Скорость кровотока в сосудах измерялась с помощью лазерной допплеровской флоуметрии с правого предплечья в течение 60 минут в положении лежа на спине.
|
1 и 16 дней
|
|
Изменение скорости кровотока в сосудах
Временное ограничение: 1, 16 дней
|
Центральное кровяное давление будет измеряться с помощью анализа пульсовой волны.
Измерения будут повторяться не менее трех раз в течение 20-минутного периода после того, как испытуемый отдохнет не менее 10 минут в сидячем положении.
Сотрудник поместит тонометр (датчик давления) на запястье, чтобы определить форму лучевой пульсовой волны.
Измерения будут проводиться в течение 5-15 минут или до тех пор, пока сигнал пульсовой волны не достигнет параметров сбора данных.
|
1, 16 дней
|
|
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: 14, 15 дней
|
Кислотно-щелочной баланс будет определяться в два конца фазы 24-часового сбора мочи, чтобы соотнести экскрецию кальция и калия с мочой.
Образцы артериализованной крови перед приемом пищи будут собираться анаэробно с использованием венозной крови предплечья из нагретой руки (10) в полипропиленовый шприц, содержащий лиофилизированный литий-гепарин.
Образцы крови будут храниться при комнатной температуре и анализироваться в течение 1 часа после сбора.
Почечный кислотно-щелочной баланс будет измеряться с использованием чистой экскреции кислоты с мочой (NAE) и потенциальной почечной кислотной нагрузки (PRAL).
|
14, 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term Supplemental Dietary Potassium from Potato and Potassium Gluconate: Effect on Calcium Retention and Urinary pH in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 Dec 9;13(12). pii: 4399. doi: 10.3390/nu13124399.
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term RCT of Increased Dietary Potassium from Potato or Potassium Gluconate: Effect on Blood Pressure, Microcirculation, and Potassium and Sodium Retention in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 May 11;13(5):1610. doi: 10.3390/nu13051610.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1511016780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .