Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retention af kalium fra kartofler og kaliumgluconat og virkningen på blodtrykket.

3. maj 2018 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University

Effekten af ​​kartofler på kaliumretention, syrebasebalance og blodtryk

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effekten af ​​forskellige kostkaliumkilder på optagelse og retention af kalium, samt at bestemme effekten af ​​kaliumindtag på blodtryk og syre-base balance. Undersøgelsen vil sammenligne tre forskellige kilder til kalium givet som tilskud, kartofler eller pommes frites.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kalium er et underskudsnæringsstof i henhold til 2010-diætretningslinjerne for amerikanere. Kun 3% af amerikanerne opfylder det anbefalede tilstrækkelige indtag på 4700 mg/d for kalium. Det gennemsnitlige kaliumindtag er cirka halvdelen af ​​den anbefalede kosttilskud (RDA), hvor kartofler giver den højeste procentdel (19-20% af kalium) i den amerikanske kost. Anbefalet kaliumindtag i kosten blev primært bestemt for at optimere beskyttelsen mod hypertension og sekundært for at beskytte mod slagtilfælde og koronar hjertesygdom. Ved opstilling af krav til de fleste mineraler tages normalt biotilgængelighed i betragtning. Der er dog lidt kendt om biotilgængeligheden af ​​kalium, og hvad man ved er fra kosttilskud snarere end mad. For nylig udførte vi en kaliumbiotilgængelighedsundersøgelse på hvide kartofler, hvor vi kiggede på 35 sunde, normotensive mænd og kvinder ved 3 niveauer af kaliumindtag som kartofler eller kaliumgluconattilskud. Biotilgængeligheden af ​​kalium blev bestemt ud fra AUC af serielle blodprøver og kumulativ urinudskillelse. Serumkaliumareal under kurven (AUC) steg med dosis (P<0,0001) og afveg ikke på grund af kilden (p=0,52). Kumulativt 24 timers urinkalium steg også med dosis (p<0,0001) og var større med kartoffel end supplement (p<0,0001), konkludere, at biotilgængeligheden af ​​kalium er lige så høj fra kartofler som fra kosttilskud. Disse data giver os mulighed for at vurdere kvaliteten af ​​maden som en kilde til kalium. Et tilbageværende spørgsmål er dog, om retentionen af ​​kalium fra kartofler er højere end fra saltet, hvilket kræver en metabolisk balanceundersøgelse for at fastslå. Virkningerne af kaliumrige fødevarer på blodtrykket er også blevet tilgået for nylig. En kontrolleret fodringsundersøgelse ville korrekt opfange kaliumretention og balance, samt tilstrækkelig kontrol for enhver positiv fordel kalium kan have på blodtryk og andre vaskulære udfald.

Forøgelse af kaliumcitrat reducerede den titrerbare surhedsgrad og forbedrede calciumretention i en dosisrespons måde hos postmenopausale kvinder. Der er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kalium på knogler hos postmenopausale kvinder, der viser en fordel ved et tilskud af kaliumchlorid til at beskytte mod knogletab. Lignende undersøgelser er ikke blevet udført med fødekilder til kalium.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​tilsat kalium (K) fra kartofler i kosten på K-retention, blodtryk og parametre relateret til knoglesundhed, herunder calciumretention og syrebasebalance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 og derover
  • Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  • Præ-hypertensiv, (SBP: 120-159 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager mere end én medicin til behandling af hypertension
  • Personen tager medicin til behandling af hypotension eller medicin, der vides at påvirke elektrolytmetabolismen eller indeholder høje niveauer af kalium eller natrium, ryger cigaretter, bruger ulovlige stoffer eller overdrevent alkoholindtagelse.
  • Nuværende brug systemiske kortikosteroider, androgener, phenytoin, erythromycin, skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende medicin.
  • Personer, der har hypertension (SBP > 160 mmHg), hypotension (SBP < 120 mmHg) eller sygdomme, der vides at påvirke kaliummetabolismen (nyresygdom eller malabsorptionsforstyrrelser). Anamnese med myokardieinfarkt, diabetes mellitus, nyresygdom, mave-tarmsygdom, pancreatitis, kolestatisk leversygdom, cancer.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Allergi eller intolerance over for interventionsfødevarer.
  • Uvilje til at afstå fra kosttilskud.
  • Vægttab > 3 kg inden for de seneste 2 måneder.
  • Personer med lever- og/eller lipidabnormiteter (forhøjet alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), dyslipidæmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol kost
Kontrol (ingen yderligere kalium tilsat til kosten): Arm vil bestå af en 16 dages balanceperiode med en basal diæt sat til ~2340mg K/dag; baseret på gennemsnitligt amerikansk indtag.
Kosttilskud: Kalium kontrol diæt
Ingen yderligere kalium.
Andre navne:
  • Kontrol kost
Aktiv komparator: Kaliumtilskudsdiæt
Kaliumgluconat: Arm vil bestå af en 16 dages balanceperiode med basal (kontrol) diæt plus tilsætning af 1000mg K/dag fra kaliumgluconat (12 tabletter).
Kosttilskud: Kaliumgluconat diæt
1000 mg K fra kaliumgluconat.
Eksperimentel: Kartoffel diæt
Kartoffel diæt: Arm vil bestå af en 16 dages balanceperiode med en basal (kontrol) diæt med tilsætning af 1000mg K/dag fra hvide kartofler.
Kosttilskud: Kartoffel diæt
1000 mg K fra kartofler.
Eksperimentel: Pommes frites kost
Pommes frites kost: Arm vil bestå af en 16 dages balanceperiode med en basal (kontrol) diæt med et tilskud på 1000mg K/dag fra pommes frites.
Kosttilskud: Pommes frites kost
1000 mg K fra pommes frites.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dage
Systolisk blodtryk målt direkte tre på hinanden følgende gange efter 15 minutters liggende hvile.
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dage
Kaliumbalance/retention
Tidsramme: Gennem hver dag af hver 16-dages intervention
24 timers urin og afføring vil blive opsamlet på alle interventionsdage i hver fase. Urin vil blive analyseret for kreatinin, K, Na, Ca, Mg i henhold til urinprotokollen. Noget urin vil blive opbevaret til fremtidig analyse og resten kasseret.
Gennem hver dag af hver 16-dages intervention
Kalium serum kinetik
Tidsramme: Dag 16 (24 timer) i hver interventionsperiode
Efter morgenmad, som vil omfatte den respektive kilde til kalium eller kontrol, vil der blive opsamlet puljet urin kl. 2, 4, 6, 12 og 24. Der vil blive tappet blod (5 ml hver gang) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 24 timer efter morgenmaden. , Et kateter vil blive indsat i armen ved baseline og vil blive holdt der indtil blodudtagningen ved 6 timer. En nål vil blive brugt til prøven efter 24 timer. BP vil blive målt efter 4, 6 og 24 timer.
Dag 16 (24 timer) i hver interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrocirkulationen
Tidsramme: 1 og 16 dage
Vaskulær flowhastighed målt via Laser Doppler Flowmetri fra højre underarm i 60 minutter fra liggende stilling.
1 og 16 dage
Ændring i vaskulær flowhastighed
Tidsramme: 1, 16 dage
Det centrale blodtryk vil blive målt ved pulsbølgeanalyse. Målingerne vil blive gentaget mindst tre gange inden for en 20 minutters periode, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst 10 minutter i en siddende stilling. Medarbejderen placerer et tonometer (tryksensor) på håndleddet for at registrere den radiale pulsbølgeform. Målinger vil blive taget i løbet af 5-15 minutter, eller indtil pulsbølgesignalet når dataopsamlingsparametrene.
1, 16 dage
Syre-base balance
Tidsramme: 14, 15 dage
Syre-base-balancen vil blive bestemt ved to-ende af fase 24 timers urinopsamling for at relatere til calcium- og kaliumudskillelse i urinen. Pre-prandiale arterialiserede blodprøver vil blive opsamlet anaerobt ved hjælp af veneblod fra underarmen fra den opvarmede hånd (10) ind i en polypropylensprøjte indeholdende frysetørret lithiumheparin. Blodprøverne vil blive opbevaret ved stuetemperatur og analyseret inden for 1 time efter opsamling. Renal syre-base balance vil blive målt ved hjælp af urin Net Acid Excretion (NAE) og Potential Renal Acid Load (PRAL).
14, 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

Alliance for Potato Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1511016780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom

Kliniske forsøg med Kalium kontrol diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner