- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697708
Retenção de Potássio de Batatas e Gluconato de Potássio e o Efeito sobre a Pressão Sanguínea.
O efeito das batatas na retenção de potássio, equilíbrio ácido-base e pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O potássio é um nutriente deficiente de acordo com as Diretrizes Dietéticas de 2010 para os americanos. Apenas 3% dos americanos atendem à Ingestão Adequada recomendada de 4.700 mg/d de potássio. A ingestão média de potássio é aproximadamente metade da dose diária recomendada (RDA), com batatas fornecendo a maior porcentagem (19-20% de potássio) na dieta americana. As ingestões dietéticas recomendadas de potássio foram determinadas principalmente para otimizar a proteção contra hipertensão e, secundariamente, para proteger contra acidente vascular cerebral e doença cardíaca coronária. Ao definir os requisitos para a maioria dos minerais, a biodisponibilidade geralmente é considerada. No entanto, pouco se sabe sobre a biodisponibilidade do potássio e o que se sabe é de suplementos e não de alimentos. Recentemente, realizamos um estudo de biodisponibilidade de potássio em batatas brancas observando 35 homens e mulheres normotensos saudáveis em 3 níveis de ingestão de potássio como batatas ou suplementos de gluconato de potássio. A biodisponibilidade de potássio foi determinada a partir da AUC de coletas de sangue em série e excreção urinária cumulativa. A área sob a curva (AUC) do potássio sérico aumentou com a dose (P<0,0001) e não diferiu devido à fonte (p=0,52). O potássio urinário cumulativo de 24 horas também aumentou com a dose (p<0,0001) e foi maior com batata do que com suplemento (p<0,0001), concluindo que a biodisponibilidade de potássio é tão alta nas batatas quanto nos suplementos. Esses dados permitem avaliar a qualidade do alimento como fonte de potássio. No entanto, uma questão que permanece é se a retenção de potássio das batatas é maior do que do sal, o que requer um estudo de equilíbrio metabólico para determinar. Os efeitos dos alimentos ricos em potássio na pressão arterial também foram recentemente acessados. Um estudo de alimentação controlada capturaria adequadamente a retenção e o equilíbrio de potássio, bem como controlaria adequadamente qualquer benefício positivo que o potássio pudesse ter sobre a pressão arterial e outros desfechos vasculares.
O aumento do citrato de potássio diminuiu a acidez titulável e melhorou a retenção de cálcio em uma forma de resposta à dose em mulheres na pós-menopausa. Existe um ensaio controlado randomizado (RCT) de potássio no osso, em mulheres na pós-menopausa, mostrando um benefício de um suplemento de cloreto de potássio na proteção contra a perda óssea. Estudos semelhantes não foram realizados com alimentos fontes de potássio.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito do potássio adicionado (K) de batatas na dieta na retenção de K, pressão sanguínea e parâmetros relacionados à saúde óssea, incluindo retenção de cálcio e equilíbrio ácido-básico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 e acima
- Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
- Pré-hipertenso, (PAS: 120-159mmHg).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam mais de um medicamento para tratar a hipertensão
- O sujeito está tomando medicamentos para tratar hipotensão ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de eletrólitos ou conter altos níveis de potássio ou sódio, fumar cigarros, usar drogas ilegais ou ingestão excessiva de álcool.
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos, andrógenos, fenitoína, eritromicina, hormônios tireoidianos, hipolipemiantes.
- Indivíduos com hipertensão (PAS > 160 mmHg), hipotensão (PAS < 120 mmHg) ou doenças conhecidas por afetar o metabolismo do potássio (doença renal ou distúrbios de má absorção). História de infarto do miocárdio, diabetes mellitus, doença renal, doença gastrointestinal, pancreatite, doença hepática colestática, câncer.
- Assuntos que estão grávidas.
- Alergia ou intolerância a alimentos de intervenção.
- Falta de vontade de abster-se de suplementos dietéticos.
- Perda de peso > 3kg nos últimos 2 meses.
- Indivíduos com anormalidades hepáticas e/ou lipídicas (aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), dislipidemia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
Controle (sem potássio adicional adicionado à dieta): O braço consistirá em um período de equilíbrio de 16 dias com uma dieta basal definida em ~2340mg K/dia; com base na ingestão média americana.
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Sem potássio adicional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta de Suplemento de Potássio
Gluconato de potássio: O braço consistirá em um período de equilíbrio de 16 dias com a dieta basal (controle) mais a adição de 1000mg de K/dia de gluconato de potássio (12 comprimidos).
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1000 mg K de gluconato de potássio.
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Experimental: Dieta da Batata
Dieta de batata: O braço consistirá em um período de equilíbrio de 16 dias com uma dieta basal (controle) com adição de 1000 mg de K/dia de batatas brancas.
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1000 mg K de batatas.
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Experimental: Batata frita Dieta
Dieta de batata frita: O braço consistirá em um período de equilíbrio de 16 dias com uma dieta basal (controle) com adição de 1000 mg K/dia de batatas fritas.
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1000 mg K de batatas fritas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dias
|
Pressão arterial sistólica medida diretamente três vezes consecutivas após 15 min de repouso em decúbito dorsal.
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1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dias
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Equilíbrio/retenção de potássio
Prazo: Ao longo de cada dia de cada intervenção de 16 dias
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Serão coletadas urina e fezes de vinte e quatro horas em todos os dias de intervenção de cada fase.
A urina será analisada para creatinina, K, Na, Ca, Mg de acordo com o protocolo de urina.
Parte da urina será armazenada para análise futura e o restante descartado.
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Ao longo de cada dia de cada intervenção de 16 dias
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Cinética sérica de potássio
Prazo: Dia 16 (24 horas) de cada período de intervenção
|
Após o café da manhã, que incluirá a respectiva fonte de potássio ou controle, será coletada urina em pool às 2, 4, 6, 12 e 24h.
O sangue será coletado (5ml cada coleta) em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 24 horas após a refeição do café da manhã.
, Um cateter será inserido no braço na linha de base e será mantido lá até a coleta de sangue em 6 horas.
Uma agulha será usada para a amostra em 24 horas.
A PA será medida após 4, 6 e 24h.
|
Dia 16 (24 horas) de cada período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na microcirculação
Prazo: 1 e 16 dias
|
Taxa de fluxo vascular medida por Laser Doppler Flowmetry do antebraço direito por 60 min na posição supina.
|
1 e 16 dias
|
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Mudança na taxa de fluxo vascular
Prazo: 1, 16 dias
|
A pressão arterial central será medida por análise de onda de pulso.
As medições serão repetidas pelo menos três vezes em um período de 20 minutos após o sujeito ter descansado por pelo menos 10 minutos na posição sentada.
O membro da equipe colocará um tonômetro (sensor de pressão) no pulso para detectar a forma de onda do pulso radial.
As medições serão feitas ao longo de 5 a 15 minutos ou até que o sinal de onda de pulso atinja os parâmetros de aquisição de dados.
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1, 16 dias
|
|
Equilíbrio ácido-base
Prazo: 14, 15 dias
|
O equilíbrio ácido-básico será determinado na coleta de urina de 24 h nos dois finais da fase para relacionar a excreção urinária de cálcio e potássio.
Amostras de sangue arterializado pré-prandial serão coletadas anaerobicamente usando sangue venoso do antebraço da mão aquecida (10) em uma seringa de polipropileno contendo heparina de lítio liofilizada.
As amostras de sangue serão armazenadas em temperatura ambiente e analisadas em até 1 hora após a coleta.
O equilíbrio ácido-base renal será medido usando a Excreção Ácida Líquida (NAE) urinária e a Carga Ácida Renal Potencial (PRAL).
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14, 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term Supplemental Dietary Potassium from Potato and Potassium Gluconate: Effect on Calcium Retention and Urinary pH in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 Dec 9;13(12). pii: 4399. doi: 10.3390/nu13124399.
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term RCT of Increased Dietary Potassium from Potato or Potassium Gluconate: Effect on Blood Pressure, Microcirculation, and Potassium and Sodium Retention in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 May 11;13(5):1610. doi: 10.3390/nu13051610.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1511016780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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