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Ritenzione di potassio da patate e gluconato di potassio e effetto sulla pressione sanguigna.

3 maggio 2018 aggiornato da: Berdine Martin, Purdue University

L'effetto delle patate sulla ritenzione di potassio, l'equilibrio acido-base e la pressione sanguigna

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto di diverse fonti alimentari di potassio sull'assorbimento e sulla ritenzione di potassio, nonché per determinare l'effetto dell'assunzione di potassio sulla pressione sanguigna e sull'equilibrio acido-base. Lo studio metterà a confronto tre diverse fonti di potassio somministrate come integratore, patate o patatine fritte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il potassio è un nutriente carente secondo le linee guida dietetiche del 2010 per gli americani. Solo il 3% degli americani soddisfa l'assunzione adeguata raccomandata di 4700 mg/die per il potassio. L'assunzione media di potassio è circa la metà dell'indennità dietetica raccomandata (RDA), con le patate che forniscono la percentuale più alta (19-20% di potassio) nella dieta americana. Le assunzioni dietetiche raccomandate di potassio sono state determinate principalmente per ottimizzare la protezione contro l'ipertensione e secondariamente per proteggere da ictus e malattie coronariche. Nella definizione dei requisiti per la maggior parte dei minerali, di solito viene considerata la biodisponibilità. Tuttavia, si sa poco sulla biodisponibilità del potassio e ciò che si sa proviene dagli integratori piuttosto che dal cibo. Recentemente, abbiamo condotto uno studio sulla biodisponibilità del potassio su patate bianche esaminando 35 uomini e donne sani e normotesi a 3 livelli di assunzione di potassio come patate o integratori di gluconato di potassio. La biodisponibilità del potassio è stata determinata dall'AUC di prelievi di sangue seriali e dall'escrezione urinaria cumulativa. L'area sotto la curva del potassio sierico (AUC) è aumentata con la dose (P<0,0001) e non differiva a causa della fonte (p=0,52). Anche il potassio urinario cumulativo nelle 24 ore aumentava con la dose (p<0,0001) ed era maggiore con le patate rispetto agli integratori (p<0,0001), concludendo che la biodisponibilità del potassio è tanto elevata dalle patate quanto dagli integratori. Questi dati ci permettono di valutare la qualità del cibo come fonte di potassio. Tuttavia, rimane da chiedersi se la ritenzione di potassio delle patate sia maggiore rispetto a quella del sale, il che richiede uno studio sull'equilibrio metabolico per determinarlo. Recentemente si è anche avuto accesso agli effetti degli alimenti ricchi di potassio sulla pressione sanguigna. Uno studio sull'alimentazione controllata catturerebbe adeguatamente la ritenzione e l'equilibrio del potassio, nonché un controllo adeguato per qualsiasi beneficio positivo che il potassio può avere sulla pressione sanguigna e su altri esiti vascolari.

L'aumento del citrato di potassio ha ridotto l'acidità titolabile e migliorato la ritenzione di calcio in modo dose-risposta nelle donne in postmenopausa. C'è uno studio controllato randomizzato (RCT) di potassio sulle ossa, nelle donne in postmenopausa, che mostra un beneficio di un supplemento di cloruro di potassio sulla protezione contro la perdita ossea. Studi simili non sono stati condotti con fonti alimentari di potassio.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto del potassio (K) aggiunto dalle patate nella dieta sulla ritenzione di K, sulla pressione sanguigna e sui parametri relativi alla salute delle ossa, tra cui la ritenzione di calcio e l'equilibrio acido-base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 e oltre
  • - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  • Pre-ipertensivo, (SBP: 120-159 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono più di un farmaco per il trattamento dell'ipertensione
  • Il soggetto sta assumendo farmaci per trattare l'ipotensione o farmaci noti per influenzare il metabolismo degli elettroliti o contenere alti livelli di potassio o sodio, fumare sigarette, usare droghe illegali o assunzione eccessiva di alcol.
  • Uso corrente corticosteroidi sistemici, androgeni, fenitoina, eritromicina, ormoni tiroidei, farmaci ipolipemizzanti.
  • Soggetti con ipertensione (SBP > 160 mmHg), ipotensione (SBP < 120 mmHg) o malattie note per influenzare il metabolismo del potassio (malattie renali o disturbi da malassorbimento). Storia di infarto miocardico, diabete mellito, malattia renale, malattia gastrointestinale, pancreatite, malattia epatica colestatica, cancro.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Allergia o intolleranza agli alimenti di intervento.
  • Riluttanza ad astenersi dagli integratori alimentari.
  • Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 2 mesi.
  • Soggetti con anomalie epatiche e/o lipidiche (aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST), dislipidemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieta di controllo
Controllo (nessun potassio aggiuntivo aggiunto alla dieta): il braccio consisterà in un periodo di equilibrio di 16 giorni con una dieta di base fissata a ~ 2340 mg K/giorno; basato sull'assunzione media americana.
Integratore alimentare: Dieta per il controllo del potassio
Nessun potassio aggiuntivo.
Altri nomi:
  • Dieta di controllo
Comparatore attivo: Dieta con integratori di potassio
Gluconato di potassio: il braccio consisterà in un periodo di equilibrio di 16 giorni con la dieta basale (di controllo) più l'aggiunta di 1000 mg di K/die da gluconato di potassio (12 compresse).
Integratore alimentare: Dieta con gluconato di potassio
1000 mg K da gluconato di potassio.
Sperimentale: Dieta delle patate
Dieta a base di patate: il braccio consisterà in un periodo di equilibrio di 16 giorni con una dieta basale (di controllo) con l'aggiunta di 1000 mg di K/giorno da patate bianche.
Integratore alimentare: Dieta delle patate
1000 mg K dalle patate.
Sperimentale: Patatine fritte Dieta
Dieta delle patatine fritte: il braccio consisterà in un periodo di equilibrio di 16 giorni con una dieta basale (di controllo) con l'aggiunta di 1000 mg K/giorno di patatine fritte.
Integratore alimentare: Dieta delle patatine fritte
1000 mg K da patatine fritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 giorni
Pressione arteriosa sistolica misurata direttamente tre volte consecutive dopo 15 minuti di riposo supino.
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 giorni
Equilibrio/ritenzione di potassio
Lasso di tempo: Attraverso ogni giorno di ogni intervento di 16 giorni
L'urina e le feci delle ventiquattro ore saranno raccolte in tutti i giorni di intervento di ciascuna fase. L'urina sarà analizzata per creatinina, K, Na, Ca, Mg secondo il protocollo delle urine. Alcune urine verranno conservate per analisi future e il resto scartato.
Attraverso ogni giorno di ogni intervento di 16 giorni
Cinetica del siero di potassio
Lasso di tempo: Giorno 16 (24 ore) di ciascun periodo di intervento
Dopo la colazione, che includerà la rispettiva fonte di potassio o di controllo, l'urina raccolta sarà raccolta alle 2, 4, 6, 12 e 24 h. Il sangue verrà prelevato (5 ml per prelievo) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 24 ore dopo il pasto della colazione. , Un catetere verrà inserito nel braccio al basale e verrà tenuto lì fino al prelievo di sangue a 6 ore. Verrà utilizzato un ago per il campione a 24 ore. La pressione arteriosa verrà misurata dopo 4, 6 e 24 ore.
Giorno 16 (24 ore) di ciascun periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microcircolo
Lasso di tempo: 1 e 16 giorni
Flusso vascolare misurato tramite flussometria laser Doppler dall'avambraccio destro per 60 minuti dalla posizione supina.
1 e 16 giorni
Variazione della portata vascolare
Lasso di tempo: 1, 16 giorni
La pressione arteriosa centrale sarà misurata mediante analisi delle onde del polso. Le misurazioni verranno ripetute almeno tre volte entro un periodo di 20 minuti dopo che il soggetto ha riposato per almeno 10 minuti in posizione seduta. Il membro del personale posizionerà un tonometro (sensore di pressione) sul polso per rilevare la forma d'onda del polso radiale. Le misurazioni verranno effettuate nel corso di 5-15 minuti o fino a quando il segnale dell'onda del polso raggiunge i parametri di acquisizione dei dati.
1, 16 giorni
Equilibrio acido-base
Lasso di tempo: 14, 15 giorni
L'equilibrio acido-base sarà determinato sulla raccolta delle urine a due estremità della fase 24 h in relazione all'escrezione urinaria di calcio e potassio. I campioni di sangue arterializzato pre-prandiale saranno raccolti anaerobicamente utilizzando sangue venoso dell'avambraccio dalla mano riscaldata (10) in una siringa di polipropilene contenente eparina di litio liofilizzata. I campioni di sangue saranno conservati a temperatura ambiente e analizzati entro 1 ora dalla raccolta. L'equilibrio acido-base renale sarà misurato utilizzando l'escrezione acida netta urinaria (NAE) e il carico acido renale potenziale (PRAL).
14, 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

Alliance for Potato Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1511016780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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