Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retence draslíku z brambor a glukonátu draselného a vliv na krevní tlak.

3. května 2018 aktualizováno: Berdine Martin, Purdue University

Vliv brambor na zadržování draslíku, acidobazickou rovnováhu a krevní tlak

Tato studie je navržena tak, aby porovnala vliv různých zdrojů draslíku v potravě na příjem a retenci draslíku a také ke stanovení vlivu příjmu draslíku na krevní tlak a acidobazickou rovnováhu. Studie porovná tři různé zdroje draslíku podávaného jako doplněk, brambory nebo hranolky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Draslík je podle Dietních pokynů pro Američany z roku 2010 nedostatkovou živinou. Pouze 3 % Američanů splňují doporučený Adekvátní příjem draslíku 4700 mg/den. Průměrný příjem draslíku je přibližně polovina doporučené dietní dávky (RDA), přičemž brambory poskytují nejvyšší procento (19-20 % draslíku) v americké stravě. Doporučený příjem draslíku v potravě byl určen především k optimalizaci ochrany před hypertenzí a sekundárně k ochraně před mrtvicí a ischemickou chorobou srdeční. Při stanovování požadavků na většinu minerálů se obvykle bere v úvahu biologická dostupnost. O biologické dostupnosti draslíku je však známo jen málo a to, co je známo, pochází spíše z doplňků než z potravy. Nedávno jsme provedli studii biologické dostupnosti draslíku na bílých bramborách, která sledovala 35 zdravých, normotenzních mužů a žen při 3 úrovních příjmu draslíku ve formě brambor nebo doplňků glukonátu draselného. Biologická dostupnost draslíku byla stanovena z AUC sériových odběrů krve a kumulativního vylučování močí. Plocha sérového draslíku pod křivkou (AUC) se zvyšovala s dávkou (P<0,0001) a nelišila se podle zdroje (p=0,52). Kumulativní 24hodinový draslík v moči se také zvyšoval s dávkou (p<0,0001) a byl vyšší u brambor než u doplňku (p<0,0001), k závěru, že biologická dostupnost draslíku je stejně vysoká z brambor jako z doplňků. Tyto údaje nám umožňují vyhodnotit kvalitu potravin jako zdroje draslíku. Zůstává však otázkou, zda je retence draslíku z brambor vyšší než ze soli, což vyžaduje studii metabolické rovnováhy ke stanovení. Nedávno byly také zkoumány účinky potravin bohatých na draslík na krevní tlak. Studie kontrolovaného krmení by správně zachytila ​​retenci a rovnováhu draslíku a také adekvátně kontrolovala jakýkoli pozitivní přínos draslíku na krevní tlak a další vaskulární výsledky.

Zvýšení citrátu draselného snížilo titrační aciditu a zlepšilo retenci vápníku v závislosti na dávce u žen po menopauze. Existuje jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) draslíku na kostech u žen po menopauze, která ukazuje přínos doplňku chloridu draselného na ochranu před ztrátou kostní hmoty. Podobné studie nebyly provedeny s potravinovými zdroji draslíku.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek přidaného draslíku (K) z brambor ve stravě na retenci K, krevní tlak a parametry související se zdravím kostí včetně retence vápníku a acidobazické rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a více
  • Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  • Pre-hypertenzní, (SBP: 120-159 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající více než jeden lék k léčbě hypertenze
  • Subjekt užívá léky k léčbě hypotenze nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus elektrolytů nebo obsahují vysoké hladiny draslíku nebo sodíku, kouří cigarety, užívá nelegální drogy nebo nadměrný příjem alkoholu.
  • V současné době se používají systémové kortikosteroidy, androgeny, fenytoin, erytromycin, hormony štítné žlázy, léky snižující hladinu lipidů.
  • Subjekty, které mají hypertenzi (SBP > 160 mmHg), hypotenzi (SBP < 120 mmHg) nebo onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus draslíku (onemocnění ledvin nebo poruchy vstřebávání). Infarkt myokardu v anamnéze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, pankreatitida, cholestatické onemocnění jater, rakovina.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Alergie nebo intolerance intervenčních potravin.
  • Neochota zdržet se doplňků stravy.
  • Ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední 2 měsíce.
  • Subjekty s jaterními a/nebo lipidovými abnormalitami (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), dyslipidémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Kontrola (do diety se nepřidává žádný další draslík): Rameno se bude skládat z 16denního rovnovážného období s bazální dietou nastavenou na ~2340 mg K/den; na základě průměrného amerického příjmu.
Doplněk stravy: Dieta pro kontrolu draslíku
Žádný další draslík.
Ostatní jména:
  • Kontrolní dieta
Aktivní komparátor: Dieta jako doplněk draslíku
Glukonát draselný: Rameno se bude skládat z 16denního rovnovážného období s bazální (kontrolní) dietou plus přidáním 1000 mg K/den z glukonátu draselného (12 tablet).
Doplněk stravy: Dieta s glukonátem draselným
1000 mg K z glukonátu draselného.
Experimentální: Bramborová dieta
Bramborová dieta: Rameno se bude skládat z 16denního balančního období s bazální (kontrolní) dietou s přídavkem 1000 mg K/den z bílých brambor.
Doplněk stravy: Bramborová dieta
1000 mg K z brambor.
Experimentální: Dietní hranolky
Strava s hranolky: Rameno se bude skládat z 16denního vyváženého období s bazální (kontrolní) stravou s přídavkem 1000 mg K/den z hranolků.
Doplněk stravy: Dieta s hranolky
1000 mg K z hranolků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dní
Systolický krevní tlak měřen přímo třikrát po sobě po 15 minutách klidu na zádech.
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dní
Rovnováha/retence draslíku
Časové okno: Během každého dne každého 16denního zásahu
Ve všech intervenčních dnech každé fáze se odebere 24 hodin moči a stolice. Moč bude analyzována na kreatinin, K, Na, Ca, Mg podle protokolu moči. Část moči bude uložena pro budoucí analýzu a zbytek se zlikviduje.
Během každého dne každého 16denního zásahu
Kinetika draslíkového séra
Časové okno: 16. den (24 hodin) každého intervenčního období
Po snídani, která bude obsahovat příslušný zdroj draslíku nebo kontrolu, bude shromážděná moč odebírána ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodin. Krev bude odebrána (5 ml každý odběr) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 24 hodin po snídani. , Katétr bude zaveden do paže na začátku a bude tam ponechán až do odběru krve v 6 hodinách. Jehla bude použita pro vzorek po 24 hodinách. TK bude měřen po 4, 6 a 24 hodinách.
16. den (24 hodin) každého intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrocirkulace
Časové okno: 1 a 16 dnů
Cévní průtok měřený pomocí laserové dopplerovské Flowmetrie z pravého předloktí po dobu 60 minut z polohy na zádech.
1 a 16 dnů
Změna rychlosti cévního průtoku
Časové okno: 1, 16 dnů
Centrální krevní tlak bude měřen analýzou pulzních vln. Měření se budou opakovat alespoň třikrát během 20 minut poté, co subjekt odpočíval alespoň 10 minut v sedě. Zaměstnanci umístí tonometr (tlakový senzor) na zápěstí, aby detekoval průběh radiálního pulzu. Měření budou prováděna v průběhu 5-15 minut nebo dokud signál pulzní vlny nedosáhne parametrů sběru dat.
1, 16 dnů
Acidobazická rovnováha
Časové okno: 14, 15 dní
Acidobazická rovnováha bude stanovena na dvou konci fáze 24h sběru moči, aby se vztahovala k vylučování vápníku a draslíku močí. Preprandiální vzorky arterializované krve budou odebírány anaerobně pomocí žilní krve z předloktí z nahřáté ruky (10) do polypropylenové stříkačky obsahující lyofilizovaný lithium heparin. Vzorky krve budou skladovány při pokojové teplotě a analyzovány do 1 hodiny od odběru. Renální acidobazická rovnováha bude měřena pomocí čistého vylučování kyselin močí (NAE) a potenciální renální kyselé zátěže (PRAL).
14, 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Spolupracovníci

Alliance for Potato Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1511016780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta pro kontrolu draslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit