- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697708
Perunan ja kaliumglukonaatin kaliumin säilyminen ja vaikutus verenpaineeseen.
Perunan vaikutus kaliumin kertymiseen, happo-emästasapainoon ja verenpaineeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalium on puuteravintoaine vuoden 2010 amerikkalaisten ruokavalioohjeiden mukaan. Vain 3 % amerikkalaisista täyttää suositellun kaliumin riittävän saannin 4700 mg/d. Keskimääräinen kaliumin saanti on noin puolet suositellusta ravinnon saannista (RDA), ja perunat tarjoavat suurimman prosenttiosuuden (19-20 % kaliumista) amerikkalaisen ruokavalion sisällä. Suositeltavat kaliumsaantit määritettiin ensisijaisesti suojaamaan kohonneelta verenpaineelta ja toissijaisesti aivohalvaukselta ja sepelvaltimotaudilta. Useimpien mineraalien vaatimuksia asetettaessa otetaan yleensä huomioon biologinen hyötyosuus. Kaliumin biologisesta hyötyosuudesta tiedetään kuitenkin vähän, ja se, mikä tiedetään, on peräisin ravintolisistä eikä ruoasta. Äskettäin suoritimme kaliumin biologista hyötyosuutta koskevan tutkimuksen valkoisilla perunoilla, joissa tarkasteltiin 35 tervettä, normaalipaineista miestä ja naista, jotka saivat kolmea kaliumtasoa perunana tai kaliumglukonaattilisänä. Kaliumin hyötyosuus määritettiin sarjaverenottojen ja kumulatiivisen virtsan erittymisen AUC:sta. Seerumin kaliumkäyrän alla oleva pinta-ala (AUC ) kasvoi annoksen myötä (P<0,0001) eikä eronnut lähteestä johtuen (p=0,52). Myös kumulatiivinen 24 tunnin virtsan kalium nousi annoksen myötä (p<0,0001) ja oli suurempi perunalla kuin lisäravinteella (p<0,0001), päätellen, että kaliumin hyötyosuus on yhtä korkea perunoista kuin lisäravinteista. Näiden tietojen avulla voimme arvioida ruoan laatua kaliumin lähteenä. Jäljellä oleva kysymys on kuitenkin, onko perunan kaliumin retentio suurempi kuin suolan, minkä määrittämiseksi tarvitaan aineenvaihduntatasapainotutkimus. Kaliumia sisältävien ruokien vaikutuksia verenpaineeseen on myös viime aikoina käsitelty. Kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa saadaan kunnolla kiinni kaliumin pidättymisestä ja tasapainosta, samoin kuin kaliumin mahdollisista positiivisista vaikutuksista verenpaineeseen ja muihin verisuonituloksiin.
Kaliumsitraatin lisääminen vähensi titrattavaa happamuutta ja paransi kalsiumin retentiota annosvasteella postmenopausaalisilla naisilla. On olemassa yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kaliumista luussa postmenopausaalisilla naisilla, ja se osoittaa, että kaliumkloridilisä suojaa luukatoa vastaan. Vastaavia tutkimuksia ei ole tehty kaliumin ravinnon lähteillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan perunoista lisätyn kaliumin (K) vaikutusta K-retentioon, verenpaineeseen ja luuston terveyteen liittyviin parametreihin, mukaan lukien kalsiumin retentioon ja happo-emästasapainoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
- Esihypertensiivinen (SBP: 120-159 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä verenpainetaudin hoitoon
- Kohde käyttää lääkkeitä hypotension hoitoon tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan elektrolyyttiaineenvaihduntaan tai sisältävän korkeita kalium- tai natriumpitoisuuksia, polttaa savukkeita, käyttää laittomia huumeita tai liiallinen alkoholinkäyttö.
- Nykyiset systeemiset kortikosteroidit, androgeenit, fenytoiini, erytromysiini, kilpirauhashormonit, lipidejä alentavat lääkkeet.
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine (SBP > 160 mmHg), hypotensio (SBP < 120 mmHg) tai sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kaliumaineenvaihduntaan (munuaissairaus tai imeytymishäiriöt). Aiemmin sydäninfarkti, diabetes mellitus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, haimatulehdus, kolestaattinen maksasairaus, syöpä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Interventioelintarvikkeiden allergia tai intoleranssi.
- Haluttomuus pidättäytyä ravintolisistä.
- Painonpudotus > 3 kg viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on maksa- ja/tai lipidipoikkeavuuksia (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), dyslipidemia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control Diet
Kontrolli (ruokavalioon ei lisätty ylimääräistä kaliumia): Käsivarsi koostuu 16 päivän tasapainojaksosta perusruokavalion ollessa ~2340mg K/vrk; perustuu amerikkalaisten keskimääräiseen saantiin.
|
Ei ylimääräistä kaliumia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaliumlisäruokavalio
Kaliumglukonaatti: Käsivarsi koostuu 16 päivän tasapainojaksosta perusruokavaliolla (verrokkiruokavaliolla) sekä 1000 mg K:n lisäyksellä/päivä kaliumglukonaatista (12 tablettia).
|
1000 mg K kaliumglukonaatista.
|
|
Kokeellinen: Peruna-ruokavalio
Perunaruokavalio: Käsivarsi koostuu 16 päivän tasapainojaksosta perusruokavaliolla (kontrolli), johon on lisätty 1000mg K/päivä valkoisista perunoista.
|
1000 mg K perunoista.
|
|
Kokeellinen: Ranskalaisia perunoita Diet
Ranskalaispoikasruokavalio: Varsi koostuu 16 päivän tasapainojaksosta perusruokavaliolla (kontrolli), johon on lisätty 1000mg K/vrk ranskalaisista perunoista.
|
1000 mg K ranskalaisista perunoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 päivää
|
Systolinen verenpaine mitattiin suoraan kolme kertaa peräkkäin 15 minuutin makuuasennon jälkeen.
|
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 päivää
|
|
Kaliumtasapaino/retentio
Aikaikkuna: Jokaisen 16 päivän toimenpiteen jokaisena päivänä
|
Virtsa ja ulosteet kerätään 24 tunnin ajan jokaisen vaiheen kaikkina interventiopäivinä.
Virtsasta analysoidaan kreatiniini, K, Na, Ca, Mg virtsaprotokollan mukaisesti.
Osa virtsasta varastoidaan tulevaa analyysiä varten ja loput hävitetään.
|
Jokaisen 16 päivän toimenpiteen jokaisena päivänä
|
|
Kaliumseerumin kinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 16 (24 tuntia) kunkin interventiojakson aikana
|
Aamiaisen jälkeen, joka sisältää vastaavan kaliumlähteen tai kontrollin, yhdistetty virtsa kerätään klo 2, 4, 6, 12 ja 24.h.
Veri otetaan (5 ml kukin kerta) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 24 tuntia aamiaisaterian jälkeen.
, Katetri asetetaan käsivarteen lähtötilanteessa, ja sitä pidetään siellä 6 tunnin kuluttua verinäytteestä.
Näytteeseen käytetään neulaa 24 tunnin kuluttua.
Verenpaine mitataan 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Päivä 16 (24 tuntia) kunkin interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: 1 ja 16 päivää
|
Verisuonten virtausnopeus mitattuna Laser Doppler Flowmetrialla oikeasta kyynärvarresta 60 minuutin ajan makuuasennosta.
|
1 ja 16 päivää
|
|
Muutos verisuonten virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 1, 16 päivää
|
Keskusverenpaine mitataan pulssiaaltoanalyysillä.
Mittaukset toistetaan vähintään kolme kertaa 20 minuutin aikana sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt vähintään 10 minuuttia istuma-asennossa.
Henkilökunnan jäsen asettaa tonometrin (paineanturin) ranteeseen havaitsemaan radiaalisen pulssin aaltomuodon.
Mittauksia tehdään 5-15 minuutin aikana tai kunnes pulssiaaltosignaali saavuttaa tiedonkeruuparametrit.
|
1, 16 päivää
|
|
Happo-emäs tasapaino
Aikaikkuna: 14, 15 päivää
|
Happo-emästasapaino määritetään 24 tunnin virtsankeräysvaiheen kahdessa päässä suhteessa kalsiumin ja kaliumin erittymiseen virtsaan.
Pre-ateriaaliset valtimoverinäytteet kerätään anaerobisesti käyttämällä kyynärvarren laskimoverta lämmitetystä kädestä (10) polypropeeniruiskuun, joka sisältää lyofilisoitua litiumhepariinia.
Verinäytteet säilytetään huoneenlämmössä ja analysoidaan 1 tunnin sisällä keräämisestä.
Munuaisten happo-emästasapaino mitataan virtsan nettohappoerityksen (NAE) ja potentiaalisen munuaisten happokuormituksen (PRAL) avulla.
|
14, 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term Supplemental Dietary Potassium from Potato and Potassium Gluconate: Effect on Calcium Retention and Urinary pH in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 Dec 9;13(12). pii: 4399. doi: 10.3390/nu13124399.
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term RCT of Increased Dietary Potassium from Potato or Potassium Gluconate: Effect on Blood Pressure, Microcirculation, and Potassium and Sodium Retention in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 May 11;13(5):1610. doi: 10.3390/nu13051610.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1511016780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaliumia säätelevä ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityValmisSydänsairaudet | Tulehdus | Kardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat
-
University of GeorgiaValmisTulehdus | LihavuusYhdysvallat
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Brazilian...ValmisFyysinen vamma | Lihasten menetys
-
Duke UniversityValmisHypertensio | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Physicians Committee for Responsible MedicineSibley Memorial HospitalValmis
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointi