- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697708
Retención de potasio de papas y gluconato de potasio, y el efecto sobre la presión arterial.
El efecto de las papas en la retención de potasio, el equilibrio ácido base y la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El potasio es un nutriente deficitario según las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2010. Solo el 3% de los estadounidenses cumplen con la ingesta adecuada recomendada de 4700 mg/d de potasio. La ingesta promedio de potasio es aproximadamente la mitad de la cantidad diaria recomendada (RDA), y las papas proporcionan el porcentaje más alto (19-20 % de potasio) en la dieta estadounidense. Las ingestas dietéticas recomendadas de potasio se determinaron principalmente para optimizar la protección contra la hipertensión y, en segundo lugar, para proteger contra los accidentes cerebrovasculares y las enfermedades coronarias. Al establecer los requisitos para la mayoría de los minerales, generalmente se considera la biodisponibilidad. Sin embargo, se sabe poco sobre la biodisponibilidad del potasio y lo que se sabe es de suplementos en lugar de alimentos. Recientemente, realizamos un estudio de biodisponibilidad de potasio en papas blancas en 35 hombres y mujeres sanos normotensos en 3 niveles de ingesta de potasio como papas o suplementos de gluconato de potasio. La biodisponibilidad del potasio se determinó a partir del AUC de extracciones de sangre en serie y la excreción urinaria acumulada. El área bajo la curva (AUC) del potasio sérico aumentó con la dosis (P<0,0001) y no difirió debido a la fuente (p=0,52). El potasio urinario acumulativo de 24 h también aumentó con la dosis (p<0,0001) y fue mayor con la patata que con el suplemento (p<0,0001), concluyendo que la biodisponibilidad del potasio es tan alta en las papas como en los suplementos. Estos datos nos permiten evaluar la calidad del alimento como fuente de potasio. Sin embargo, una pregunta pendiente es si la retención de potasio de las papas es mayor que la de la sal, lo que requiere un estudio de equilibrio metabólico para determinar. También se ha accedido recientemente a los efectos de los alimentos ricos en potasio sobre la presión arterial. Un estudio de alimentación controlado captaría adecuadamente la retención y el equilibrio del potasio, así como un control adecuado de cualquier beneficio positivo que el potasio pueda tener sobre la presión arterial y otros resultados vasculares.
El aumento del citrato de potasio disminuyó la acidez titulable y mejoró la retención de calcio en forma de respuesta a la dosis en mujeres posmenopáusicas. Hay un ensayo controlado aleatorio (RCT) de potasio en el hueso, en mujeres posmenopáusicas, que muestra un beneficio de un suplemento de cloruro de potasio en la protección contra la pérdida ósea. No se han realizado estudios similares con fuentes alimenticias de potasio.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del potasio (K) agregado de las papas en la dieta sobre la retención de K, la presión arterial y los parámetros relacionados con la salud ósea, incluida la retención de calcio y el equilibrio ácido base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más
- Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
- Prehipertensos, (PAS: 120-159mmHg).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman más de un medicamento para tratar la hipertensión.
- El sujeto está tomando medicamentos para tratar la hipotensión, o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de electrolitos o contienen altos niveles de potasio o sodio, fuma cigarrillos, usa drogas ilegales o consume alcohol en exceso.
- Uso actual de corticoides sistémicos, andrógenos, fenitoína, eritromicina, hormonas tiroideas, medicación hipolipemiante.
- Sujetos que tienen hipertensión (PAS > 160 mmHg), hipotensión (PAS < 120 mmHg) o enfermedades conocidas que afectan el metabolismo del potasio (enfermedad renal o trastornos de malabsorción). Antecedentes de infarto de miocardio, diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, pancreatitis, enfermedad hepática colestática, cáncer.
- Sujetos que están embarazadas.
- Alergia o intolerancia a los alimentos de intervención.
- Falta de voluntad para abstenerse de suplementos dietéticos.
- Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 2 meses.
- Sujetos con anomalías hepáticas y/o lipídicas (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) elevadas, dislipidemia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dieta de control
Control (sin potasio adicional agregado a la dieta): el brazo consistirá en un período de equilibrio de 16 días con una dieta basal establecida en ~2340 mg K/día; basado en la ingesta estadounidense promedio.
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Sin potasio adicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta de Suplemento de Potasio
Gluconato de potasio: El brazo consistirá en un período de equilibrio de 16 días con la dieta basal (control) más la adición de 1000 mg de K/día de gluconato de potasio (12 tabletas).
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1000 mg K de gluconato de potasio.
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Experimental: Dieta de la papa
Dieta de papa: El brazo consistirá en un período de equilibrio de 16 días con una dieta basal (control) con una adición de 1000 mg de K/día de papas blancas.
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1000 mg K de patatas.
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Experimental: Patatas fritas Dieta
Dieta de papas fritas: El brazo consistirá en un período de equilibrio de 16 días con una dieta basal (control) con una adición de 1000 mg K/día de papas fritas.
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1000 mg K de papas fritas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 días
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Presión arterial sistólica medida directamente tres veces consecutivas después de 15 min de reposo en decúbito supino.
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1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 días
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Balance/retención de potasio
Periodo de tiempo: A lo largo de cada día de cada intervención de 16 días
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Se recolectarán orina y heces de veinticuatro horas en todos los días de intervención de cada fase.
La orina se analizará para la creatinina, K, Na, Ca, Mg de acuerdo con el protocolo de orina.
Parte de la orina se almacenará para futuros análisis y el resto se desechará.
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A lo largo de cada día de cada intervención de 16 días
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Cinética sérica de potasio
Periodo de tiempo: Día 16 (24 horas) de cada periodo de intervención
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Tras el desayuno, que incluirá la respectiva fuente de potasio o control, se recogerán muestras de orina a las 2, 4, 6, 12 y 24 h.
Se extraerá sangre (5 ml cada extracción) a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 24 horas después del desayuno.
, Se insertará un catéter en el brazo al inicio y se mantendrá allí hasta la extracción de sangre a las 6 horas.
Se utilizará una aguja para la muestra a las 24 horas.
La PA se medirá a las 4, 6 y 24 h.
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Día 16 (24 horas) de cada periodo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la microcirculación
Periodo de tiempo: 1 y 16 días
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Tasa de flujo vascular medida mediante flujometría láser Doppler desde el antebrazo derecho durante 60 min desde la posición supina.
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1 y 16 días
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Cambio en la tasa de flujo vascular
Periodo de tiempo: 1, 16 días
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La presión arterial central se medirá mediante análisis de onda de pulso.
Las mediciones se repetirán al menos tres veces en un período de 20 minutos después de que el sujeto haya descansado durante al menos 10 minutos en una posición sentada.
El miembro del personal colocará un tonómetro (sensor de presión) en la muñeca para detectar la forma de onda del pulso radial.
Las mediciones se tomarán en el transcurso de 5 a 15 minutos o hasta que la señal de la onda del pulso alcance los parámetros de adquisición de datos.
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1, 16 días
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Equilibrio ácido-base
Periodo de tiempo: 14, 15 días
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El equilibrio ácido-base se determinará en dos extremos de la fase de recolección de orina de 24 h para relacionarlo con la excreción urinaria de calcio y potasio.
Las muestras de sangre arterializada preprandial se recolectarán anaeróbicamente usando sangre venosa del antebrazo de la mano calentada (10) en una jeringa de polipropileno que contiene heparina de litio liofilizada.
Las muestras de sangre se almacenarán a temperatura ambiente y se analizarán dentro de 1 h de la recolección.
El equilibrio ácido-base renal se medirá utilizando la excreción urinaria neta de ácido (NAE) y la carga potencial de ácido renal (PRAL).
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14, 15 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term Supplemental Dietary Potassium from Potato and Potassium Gluconate: Effect on Calcium Retention and Urinary pH in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 Dec 9;13(12). pii: 4399. doi: 10.3390/nu13124399.
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term RCT of Increased Dietary Potassium from Potato or Potassium Gluconate: Effect on Blood Pressure, Microcirculation, and Potassium and Sodium Retention in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 May 11;13(5):1610. doi: 10.3390/nu13051610.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 1511016780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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