- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697708
Retention von Kalium aus Kartoffeln und Kaliumgluconat und die Wirkung auf den Blutdruck.
Die Wirkung von Kartoffeln auf die Kaliumretention, den Säure-Basen-Haushalt und den Blutdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kalium ist gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2010 ein Mangelnährstoff. Nur 3 % der Amerikaner erfüllen die empfohlene angemessene Zufuhr von 4700 mg/Tag für Kalium. Die durchschnittliche Kaliumaufnahme beträgt etwa die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA), wobei Kartoffeln den höchsten Prozentsatz (19-20 % Kalium) in der amerikanischen Ernährung liefern. Die empfohlene diätetische Kaliumaufnahme wurde in erster Linie bestimmt, um den Schutz vor Bluthochdruck zu optimieren und in zweiter Linie vor Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit zu schützen. Bei der Festlegung der Anforderungen für die meisten Mineralien wird normalerweise die Bioverfügbarkeit berücksichtigt. Es ist jedoch wenig über die Bioverfügbarkeit von Kalium bekannt, und was bekannt ist, stammt eher aus Nahrungsergänzungsmitteln als aus Lebensmitteln. Kürzlich führten wir eine Studie zur Bioverfügbarkeit von Kalium an weißen Kartoffeln durch, bei der 35 gesunde, normotensive Männer und Frauen mit 3 Ebenen der Kaliumaufnahme als Kartoffel- oder Kaliumgluconat-Ergänzung untersucht wurden. Die Bioverfügbarkeit von Kalium wurde anhand der AUC von seriellen Blutentnahmen und der kumulativen Urinausscheidung bestimmt. Serum-Kalium-Fläche unter der Kurve (AUC) nahm mit der Dosis zu (p < 0,0001) und unterschied sich nicht aufgrund der Quelle (p = 0,52). Das kumulative 24-Stunden-Kalium im Urin stieg ebenfalls mit der Dosis an (p < 0,0001) und war mit Kartoffeln größer als mit Nahrungsergänzungsmitteln (p < 0,0001). schlussfolgernd, dass die Bioverfügbarkeit von Kalium bei Kartoffeln genauso hoch ist wie bei Nahrungsergänzungsmitteln. Diese Daten ermöglichen es uns, die Qualität des Lebensmittels als Kaliumquelle zu bewerten. Eine verbleibende Frage ist jedoch, ob die Kaliumretention aus Kartoffeln höher ist als aus dem Salz, was eine Stoffwechselbilanzstudie erfordert, um dies festzustellen. Kürzlich wurden auch die Auswirkungen von kaliumreichen Lebensmitteln auf den Blutdruck untersucht. Eine kontrollierte Fütterungsstudie würde die Kaliumretention und das Gleichgewicht richtig erfassen und alle positiven Vorteile, die Kalium auf den Blutdruck und andere vaskuläre Ergebnisse haben kann, angemessen kontrollieren.
Eine Erhöhung des Kaliumcitrats verringerte den titrierbaren Säuregehalt und verbesserte die Calciumretention in einer Dosis-Wirkungs-Weise bei postmenopausalen Frauen. Es gibt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu Kalium auf Knochen bei postmenopausalen Frauen, die einen Nutzen einer Kaliumchloridergänzung zum Schutz vor Knochenschwund zeigt. Ähnliche Studien wurden nicht mit Nahrungsquellen von Kalium durchgeführt.
Diese Studie soll die Wirkung von zugesetztem Kalium (K) aus Kartoffeln in der Ernährung auf die K-Retention, den Blutdruck und Parameter im Zusammenhang mit der Knochengesundheit, einschließlich der Calciumretention und des Säure-Basen-Gleichgewichts, bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 21 Jahren
- Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind.
- Prähypertensiv (SBP: 120-159 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die mehr als ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen
- Das Subjekt nimmt Medikamente zur Behandlung von Hypotonie oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Elektrolytstoffwechsel beeinflussen oder einen hohen Kalium- oder Natriumspiegel enthalten, Zigaretten rauchen, illegale Drogen verwenden oder übermäßig Alkohol konsumieren.
- Aktuelle Anwendung systemische Kortikosteroide, Androgene, Phenytoin, Erythromycin, Schilddrüsenhormone, lipidsenkende Medikamente.
- Patienten mit Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg), Hypotonie (SBP < 120 mmHg) oder Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumstoffwechsel beeinflussen (Nierenerkrankung oder Malabsorptionsstörungen). Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Pankreatitis, cholestatischer Lebererkrankung, Krebs.
- Probanden, die schwanger sind.
- Allergie oder Unverträglichkeit von Interventionsnahrungsmitteln.
- Unwilligkeit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
- Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 2 Monaten.
- Patienten mit Leber- und/oder Lipidanomalien (erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), Dyslipidämie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Kontrolle (kein zusätzliches Kalium zur Ernährung hinzugefügt): Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsperiode mit einer Grundnahrung, die auf ~2340 mg K/Tag eingestellt ist; basierend auf der durchschnittlichen amerikanischen Aufnahme.
|
Kein zusätzliches Kalium.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kalium-Ergänzungsdiät
Kaliumgluconat: Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsperiode mit der Grundnahrung (Kontrolle) plus der Zugabe von 1000 mg K/Tag aus Kaliumgluconat (12 Tabletten).
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1000 mg K aus Kaliumgluconat.
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Experimental: Kartoffel-Diät
Kartoffeldiät: Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsphase mit einer Basis-(Kontroll-)Diät mit einer Zugabe von 1000 mg K/Tag aus weißen Kartoffeln.
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1000 mg K aus Kartoffeln.
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Experimental: Pommes frites diät
Pommes-Frites-Diät: Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsphase mit einer basalen (Kontroll-)Diät mit einer Zugabe von 1000 mg K/Tag von Pommes Frites.
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1000 mg K aus Pommes Frites.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Tage
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Der systolische Blutdruck wurde direkt dreimal hintereinander nach 15-minütiger Ruhe in Rückenlage gemessen.
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1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Tage
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Kaliumgleichgewicht/-retention
Zeitfenster: Durch jeden Tag jeder 16-tägigen Intervention
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An allen Interventionstagen jeder Phase werden 24 Stunden Urin und Kot gesammelt.
Der Urin wird gemäß dem Urinprotokoll auf Kreatinin, K, Na, Ca, Mg analysiert.
Ein Teil des Urins wird für zukünftige Analysen aufbewahrt und der Rest verworfen.
|
Durch jeden Tag jeder 16-tägigen Intervention
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Kinetik des Kaliumserums
Zeitfenster: Tag 16 (24 Stunden) jeder Interventionsperiode
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Nach dem Frühstück, das die jeweilige Kaliumquelle oder Kontrolle enthält, wird um 2, 4, 6, 12 und 24 Uhr gepoolter Urin gesammelt.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 24 Stunden nach dem Frühstück wird Blut abgenommen (je 5 ml).
, Ein Katheter wird zu Studienbeginn in den Arm eingeführt und dort bis zur Blutentnahme nach 6 Stunden belassen.
Eine Nadel wird für die Probe nach 24 Stunden verwendet.
Der Blutdruck wird nach 4, 6 und 24 Stunden gemessen.
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Tag 16 (24 Stunden) jeder Interventionsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 und 16 Tage
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Gefäßflussrate gemessen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie vom rechten Unterarm für 60 min aus der Rückenlage.
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1 und 16 Tage
|
|
Änderung der vaskulären Flussrate
Zeitfenster: 1, 16 Tage
|
Mittels Pulswellenanalyse wird der zentrale Blutdruck gemessen.
Die Messungen werden innerhalb von 20 Minuten mindestens dreimal wiederholt, nachdem sich der Proband mindestens 10 Minuten lang in einer sitzenden Position ausgeruht hat.
Der Mitarbeiter platziert ein Tonometer (Drucksensor) am Handgelenk, um die radiale Pulswellenform zu erkennen.
Die Messungen werden über einen Zeitraum von 5-15 Minuten durchgeführt oder bis das Pulswellensignal die Datenerfassungsparameter erreicht.
|
1, 16 Tage
|
|
Säure-Basen-Gleichgewicht
Zeitfenster: 14, 15 Tage
|
Das Säure-Basen-Gleichgewicht wird an zwei Enden der 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt, um es mit der Kalzium- und Kaliumausscheidung im Urin in Beziehung zu setzen.
Präprandiale arterialisierte Blutproben werden anaerob unter Verwendung von venösem Unterarmblut aus der erhitzten Hand (10) in eine Polypropylenspritze mit lyophilisiertem Lithiumheparin entnommen.
Die Blutproben werden bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 1 h nach der Entnahme analysiert.
Das Säure-Basen-Gleichgewicht der Nieren wird anhand der Netto-Säureausscheidung im Urin (NAE) und der potenziellen renalen Säurebelastung (PRAL) gemessen.
|
14, 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term Supplemental Dietary Potassium from Potato and Potassium Gluconate: Effect on Calcium Retention and Urinary pH in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 Dec 9;13(12). pii: 4399. doi: 10.3390/nu13124399.
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term RCT of Increased Dietary Potassium from Potato or Potassium Gluconate: Effect on Blood Pressure, Microcirculation, and Potassium and Sodium Retention in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 May 11;13(5):1610. doi: 10.3390/nu13051610.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1511016780
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