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Retention von Kalium aus Kartoffeln und Kaliumgluconat und die Wirkung auf den Blutdruck.

3. Mai 2018 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University

Die Wirkung von Kartoffeln auf die Kaliumretention, den Säure-Basen-Haushalt und den Blutdruck

Diese Studie soll die Wirkung verschiedener diätetischer Kaliumquellen auf die Aufnahme und Retention von Kalium vergleichen sowie die Wirkung der Kaliumaufnahme auf den Blutdruck und das Säure-Basen-Gleichgewicht bestimmen. Die Studie vergleicht drei verschiedene Kaliumquellen, die als Nahrungsergänzungsmittel verabreicht werden, nämlich Kartoffeln oder Pommes Frites.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kalium ist gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2010 ein Mangelnährstoff. Nur 3 % der Amerikaner erfüllen die empfohlene angemessene Zufuhr von 4700 mg/Tag für Kalium. Die durchschnittliche Kaliumaufnahme beträgt etwa die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA), wobei Kartoffeln den höchsten Prozentsatz (19-20 % Kalium) in der amerikanischen Ernährung liefern. Die empfohlene diätetische Kaliumaufnahme wurde in erster Linie bestimmt, um den Schutz vor Bluthochdruck zu optimieren und in zweiter Linie vor Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit zu schützen. Bei der Festlegung der Anforderungen für die meisten Mineralien wird normalerweise die Bioverfügbarkeit berücksichtigt. Es ist jedoch wenig über die Bioverfügbarkeit von Kalium bekannt, und was bekannt ist, stammt eher aus Nahrungsergänzungsmitteln als aus Lebensmitteln. Kürzlich führten wir eine Studie zur Bioverfügbarkeit von Kalium an weißen Kartoffeln durch, bei der 35 gesunde, normotensive Männer und Frauen mit 3 Ebenen der Kaliumaufnahme als Kartoffel- oder Kaliumgluconat-Ergänzung untersucht wurden. Die Bioverfügbarkeit von Kalium wurde anhand der AUC von seriellen Blutentnahmen und der kumulativen Urinausscheidung bestimmt. Serum-Kalium-Fläche unter der Kurve (AUC) nahm mit der Dosis zu (p < 0,0001) und unterschied sich nicht aufgrund der Quelle (p = 0,52). Das kumulative 24-Stunden-Kalium im Urin stieg ebenfalls mit der Dosis an (p < 0,0001) und war mit Kartoffeln größer als mit Nahrungsergänzungsmitteln (p < 0,0001). schlussfolgernd, dass die Bioverfügbarkeit von Kalium bei Kartoffeln genauso hoch ist wie bei Nahrungsergänzungsmitteln. Diese Daten ermöglichen es uns, die Qualität des Lebensmittels als Kaliumquelle zu bewerten. Eine verbleibende Frage ist jedoch, ob die Kaliumretention aus Kartoffeln höher ist als aus dem Salz, was eine Stoffwechselbilanzstudie erfordert, um dies festzustellen. Kürzlich wurden auch die Auswirkungen von kaliumreichen Lebensmitteln auf den Blutdruck untersucht. Eine kontrollierte Fütterungsstudie würde die Kaliumretention und das Gleichgewicht richtig erfassen und alle positiven Vorteile, die Kalium auf den Blutdruck und andere vaskuläre Ergebnisse haben kann, angemessen kontrollieren.

Eine Erhöhung des Kaliumcitrats verringerte den titrierbaren Säuregehalt und verbesserte die Calciumretention in einer Dosis-Wirkungs-Weise bei postmenopausalen Frauen. Es gibt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu Kalium auf Knochen bei postmenopausalen Frauen, die einen Nutzen einer Kaliumchloridergänzung zum Schutz vor Knochenschwund zeigt. Ähnliche Studien wurden nicht mit Nahrungsquellen von Kalium durchgeführt.

Diese Studie soll die Wirkung von zugesetztem Kalium (K) aus Kartoffeln in der Ernährung auf die K-Retention, den Blutdruck und Parameter im Zusammenhang mit der Knochengesundheit, einschließlich der Calciumretention und des Säure-Basen-Gleichgewichts, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind.
  • Prähypertensiv (SBP: 120-159 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mehr als ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen
  • Das Subjekt nimmt Medikamente zur Behandlung von Hypotonie oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Elektrolytstoffwechsel beeinflussen oder einen hohen Kalium- oder Natriumspiegel enthalten, Zigaretten rauchen, illegale Drogen verwenden oder übermäßig Alkohol konsumieren.
  • Aktuelle Anwendung systemische Kortikosteroide, Androgene, Phenytoin, Erythromycin, Schilddrüsenhormone, lipidsenkende Medikamente.
  • Patienten mit Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg), Hypotonie (SBP < 120 mmHg) oder Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumstoffwechsel beeinflussen (Nierenerkrankung oder Malabsorptionsstörungen). Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Pankreatitis, cholestatischer Lebererkrankung, Krebs.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Interventionsnahrungsmitteln.
  • Unwilligkeit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  • Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 2 Monaten.
  • Patienten mit Leber- und/oder Lipidanomalien (erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), Dyslipidämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Kontrolle (kein zusätzliches Kalium zur Ernährung hinzugefügt): Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsperiode mit einer Grundnahrung, die auf ~2340 mg K/Tag eingestellt ist; basierend auf der durchschnittlichen amerikanischen Aufnahme.
Kein zusätzliches Kalium.
Andere Namen:
  • Diät kontrollieren
Aktiver Komparator: Kalium-Ergänzungsdiät
Kaliumgluconat: Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsperiode mit der Grundnahrung (Kontrolle) plus der Zugabe von 1000 mg K/Tag aus Kaliumgluconat (12 Tabletten).
1000 mg K aus Kaliumgluconat.
Experimental: Kartoffel-Diät
Kartoffeldiät: Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsphase mit einer Basis-(Kontroll-)Diät mit einer Zugabe von 1000 mg K/Tag aus weißen Kartoffeln.
1000 mg K aus Kartoffeln.
Experimental: Pommes frites diät
Pommes-Frites-Diät: Der Arm besteht aus einer 16-tägigen Ausgleichsphase mit einer basalen (Kontroll-)Diät mit einer Zugabe von 1000 mg K/Tag von Pommes Frites.
1000 mg K aus Pommes Frites.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Tage
Der systolische Blutdruck wurde direkt dreimal hintereinander nach 15-minütiger Ruhe in Rückenlage gemessen.
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Tage
Kaliumgleichgewicht/-retention
Zeitfenster: Durch jeden Tag jeder 16-tägigen Intervention
An allen Interventionstagen jeder Phase werden 24 Stunden Urin und Kot gesammelt. Der Urin wird gemäß dem Urinprotokoll auf Kreatinin, K, Na, Ca, Mg analysiert. Ein Teil des Urins wird für zukünftige Analysen aufbewahrt und der Rest verworfen.
Durch jeden Tag jeder 16-tägigen Intervention
Kinetik des Kaliumserums
Zeitfenster: Tag 16 (24 Stunden) jeder Interventionsperiode
Nach dem Frühstück, das die jeweilige Kaliumquelle oder Kontrolle enthält, wird um 2, 4, 6, 12 und 24 Uhr gepoolter Urin gesammelt. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 24 Stunden nach dem Frühstück wird Blut abgenommen (je 5 ml). , Ein Katheter wird zu Studienbeginn in den Arm eingeführt und dort bis zur Blutentnahme nach 6 Stunden belassen. Eine Nadel wird für die Probe nach 24 Stunden verwendet. Der Blutdruck wird nach 4, 6 und 24 Stunden gemessen.
Tag 16 (24 Stunden) jeder Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 und 16 Tage
Gefäßflussrate gemessen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie vom rechten Unterarm für 60 min aus der Rückenlage.
1 und 16 Tage
Änderung der vaskulären Flussrate
Zeitfenster: 1, 16 Tage
Mittels Pulswellenanalyse wird der zentrale Blutdruck gemessen. Die Messungen werden innerhalb von 20 Minuten mindestens dreimal wiederholt, nachdem sich der Proband mindestens 10 Minuten lang in einer sitzenden Position ausgeruht hat. Der Mitarbeiter platziert ein Tonometer (Drucksensor) am Handgelenk, um die radiale Pulswellenform zu erkennen. Die Messungen werden über einen Zeitraum von 5-15 Minuten durchgeführt oder bis das Pulswellensignal die Datenerfassungsparameter erreicht.
1, 16 Tage
Säure-Basen-Gleichgewicht
Zeitfenster: 14, 15 Tage
Das Säure-Basen-Gleichgewicht wird an zwei Enden der 24-Stunden-Urinsammlung bestimmt, um es mit der Kalzium- und Kaliumausscheidung im Urin in Beziehung zu setzen. Präprandiale arterialisierte Blutproben werden anaerob unter Verwendung von venösem Unterarmblut aus der erhitzten Hand (10) in eine Polypropylenspritze mit lyophilisiertem Lithiumheparin entnommen. Die Blutproben werden bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 1 h nach der Entnahme analysiert. Das Säure-Basen-Gleichgewicht der Nieren wird anhand der Netto-Säureausscheidung im Urin (NAE) und der potenziellen renalen Säurebelastung (PRAL) gemessen.
14, 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1511016780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät zur Kaliumkontrolle

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