- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697708
Zatrzymywanie potasu z ziemniaków i glukonianu potasu oraz wpływ na ciśnienie krwi.
Wpływ ziemniaków na retencję potasu, równowagę kwasowo-zasadową i ciśnienie krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Potas jest niedoborowym składnikiem odżywczym zgodnie z wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów z 2010 r. Tylko 3% Amerykanów spełnia zalecane odpowiednie spożycie 4700 mg/d dla potasu. Średnie spożycie potasu wynosi około połowy zalecanego dziennego spożycia (RDA), przy czym ziemniaki zapewniają najwyższy odsetek (19-20% potasu) w diecie amerykańskiej. Zalecane spożycie potasu w diecie zostało określone przede wszystkim w celu optymalizacji ochrony przed nadciśnieniem, a po drugie w celu ochrony przed udarem i chorobą niedokrwienną serca. Przy ustalaniu wymagań dla większości minerałów bierze się pod uwagę biodostępność. Jednak niewiele wiadomo na temat biodostępności potasu, a wiadomo, że pochodzi raczej z suplementów niż z pożywienia. Niedawno przeprowadziliśmy badanie biodostępności potasu na białych ziemniakach, patrząc na 35 zdrowych mężczyzn i kobiet z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, przyjmujących 3 poziomy spożycia potasu w postaci ziemniaków lub suplementów glukonianu potasu. Biodostępność potasu określono na podstawie AUC serii pobrań krwi i skumulowanego wydalania z moczem. Powierzchnia pod krzywą stężenia potasu w surowicy (AUC) zwiększała się wraz z dawką (P<0,0001) i nie różniła się w zależności od źródła (p=0,52). Skumulowany 24-godzinny potas w moczu również wzrastał wraz z dawką (p<0,0001) i był większy w przypadku ziemniaków niż suplementów (p<0,0001), wnioskując, że biodostępność potasu jest równie wysoka z ziemniaków, jak z suplementów. Dane te pozwalają na ocenę jakości pokarmu jako źródła potasu. Pozostaje jednak pytanie, czy retencja potasu z ziemniaków jest wyższa niż z soli, co wymaga badania równowagi metabolicznej w celu ustalenia. Niedawno uzyskano również dostęp do wpływu pokarmów bogatych w potas na ciśnienie krwi. Kontrolowane badanie żywieniowe prawidłowo uchwyciłoby retencję i równowagę potasu, a także odpowiednio kontrolowało wszelkie pozytywne korzyści, jakie potas może wywierać na ciśnienie krwi i inne wyniki naczyniowe.
Zwiększenie ilości cytrynianu potasu zmniejszyło miareczkowaną kwasowość i poprawiło retencję wapnia w sposób zależny od dawki u kobiet po menopauzie. Istnieje jedno randomizowane badanie kontrolne (RCT) wpływu potasu na kości u kobiet po menopauzie, wykazujące korzyści suplementacji chlorku potasu w ochronie przed utratą masy kostnej. Nie przeprowadzono podobnych badań z żywnościowymi źródłami potasu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dodatku potasu (K) z ziemniaków do diety na retencję K, ciśnienie krwi i parametry związane ze zdrowiem kości, w tym retencję wapnia i równowagę kwasowo-zasadową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907-2059
- Department of Nutrition Science Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
- Stan przednadciśnieniowy (SBP: 120-159 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek w celu leczenia nadciśnienia
- Podmiot przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm elektrolitów lub zawierają wysoki poziom potasu lub sodu, pali papierosy, zażywa nielegalne narkotyki lub spożywa nadmierne ilości alkoholu.
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowe kortykosteroidy, androgeny, fenytoina, erytromycyna, hormony tarczycy, leki hipolipemizujące.
- Pacjenci z nadciśnieniem (SBP > 160 mmHg), niedociśnieniem (SBP < 120 mmHg) lub chorobami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm potasu (choroba nerek lub zaburzenia wchłaniania). Historia zawału mięśnia sercowego, cukrzyca, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, cholestatyczna choroba wątroby, nowotwory.
- Osoby, które są w ciąży.
- Alergia lub nietolerancja żywności interwencyjnej.
- Niechęć do rezygnacji z suplementów diety.
- Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) lipidów (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), dyslipidemia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Grupa kontrolna (bez dodatku potasu do diety): Grupa będzie składać się z 16-dniowego okresu równowagi z podstawową dietą ustaloną na ~2340mg K/dzień; w oparciu o średnie amerykańskie spożycie.
|
Bez dodatkowego potasu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta uzupełniająca potas
Glukonian potasu: Grupa będzie składać się z 16-dniowego okresu równowagi z dietą podstawową (kontrolną) plus dodatek 1000mg K/dzień z glukonianu potasu (12 tabletek).
|
1000 mg K z glukonianu potasu.
|
|
Eksperymentalny: Dieta Ziemniaczana
Dieta ziemniaczana: Grupa będzie składać się z 16-dniowego okresu bilansowego z dietą podstawową (kontrolną) z dodatkiem 1000mg K/dzień z białych ziemniaków.
|
1000 mg K z ziemniaków.
|
|
Eksperymentalny: Frytki Dieta
Dieta z frytkami: Ramię będzie się składać z 16-dniowego okresu bilansowego z dietą podstawową (kontrolną) z dodatkiem 1000mg K/dzień z frytek.
|
1000 mg K z frytek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dni
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono bezpośrednio trzy razy z rzędu po 15 minutach leżenia na plecach.
|
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dni
|
|
Równowaga/retencja potasu
Ramy czasowe: Przez każdy dzień każdej 16-dniowej interwencji
|
Mocz i kał będą zbierane przez dwadzieścia cztery godziny we wszystkie dni interwencji każdej fazy.
Mocz będzie analizowany pod kątem kreatyniny, K, Na, Ca, Mg zgodnie z protokołem moczu.
Część moczu będzie przechowywana do przyszłej analizy, a reszta zostanie odrzucona.
|
Przez każdy dzień każdej 16-dniowej interwencji
|
|
Kinetyka surowicy potasowej
Ramy czasowe: Dzień 16 (24 godziny) każdego okresu interwencji
|
Po śniadaniu, które będzie zawierało odpowiednie źródło potasu lub kontrolę, zbiorczy mocz zostanie zebrany o 2, 4, 6, 12 i 24.h.
Krew zostanie pobrana (każde pobranie 5 ml) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 24 godziny po posiłku śniadaniowym.
, Cewnik zostanie wprowadzony do ramienia na linii podstawowej i będzie tam trzymany do momentu pobrania krwi po 6 godzinach.
Igła zostanie użyta do pobrania próbki po 24 godzinach.
BP będzie mierzone po 4, 6 i 24 godzinach.
|
Dzień 16 (24 godziny) każdego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrokrążenia
Ramy czasowe: 1 i 16 dni
|
Natężenie przepływu naczyniowego mierzono za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego z prawego przedramienia przez 60 minut w pozycji leżącej.
|
1 i 16 dni
|
|
Zmiana natężenia przepływu naczyniowego
Ramy czasowe: 1, 16 dni
|
Centralne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą analizy fali tętna.
Pomiary zostaną powtórzone co najmniej trzy razy w ciągu 20 minut po tym, jak badany odpoczął przez co najmniej 10 minut w pozycji siedzącej.
Członek personelu umieści tonometr (czujnik ciśnienia) na nadgarstku, aby wykryć promieniowy kształt fali tętna.
Pomiary będą wykonywane w ciągu 5-15 minut lub do momentu osiągnięcia przez sygnał fali tętna parametrów akwizycji danych.
|
1, 16 dni
|
|
Równowaga kwasowej zasady
Ramy czasowe: 14, 15 dni
|
Równowaga kwasowo-zasadowa zostanie oznaczona na drugim końcu fazy 24-godzinnej zbiórki moczu w odniesieniu do wydalania wapnia i potasu z moczem.
Przedposiłkowe arterializowane próbki krwi zostaną pobrane w warunkach beztlenowych przy użyciu krwi żylnej przedramienia z ogrzanej dłoni (10) do polipropylenowej strzykawki zawierającej liofilizowaną heparynę litową.
Próbki krwi będą przechowywane w temperaturze pokojowej i analizowane w ciągu 1 godziny od pobrania.
Równowaga kwasowo-zasadowa nerek zostanie zmierzona za pomocą wydalania kwasu netto z moczem (NAE) i potencjalnego obciążenia nerkowego kwasem (PRAL).
|
14, 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term Supplemental Dietary Potassium from Potato and Potassium Gluconate: Effect on Calcium Retention and Urinary pH in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 Dec 9;13(12). pii: 4399. doi: 10.3390/nu13124399.
- Stone MS, Martin BR, Weaver CM. Short-Term RCT of Increased Dietary Potassium from Potato or Potassium Gluconate: Effect on Blood Pressure, Microcirculation, and Potassium and Sodium Retention in Pre-Hypertensive-to-Hypertensive Adults. Nutrients. 2021 May 11;13(5):1610. doi: 10.3390/nu13051610.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511016780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba nadciśnieniowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta kontrolująca potas
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony