Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppbevaring av kalium fra poteter og kaliumglukonat, og effekten på blodtrykket.

3. mai 2018 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University

Effekten av poteter på kaliumretensjon, syrebasebalanse og blodtrykk

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av ulike kaliumkilder i kosten på opptak og retensjon av kalium, samt å bestemme effekten av kaliuminntak på blodtrykk og syre-basebalanse. Studien skal sammenligne tre ulike kilder til kalium gitt som tilskudd, poteter eller pommes frites.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalium er et underskuddsnæringsstoff i henhold til 2010 Dietary Guidelines for Americans. Bare 3% av amerikanerne oppfyller det anbefalte tilstrekkelige inntaket på 4700 mg/d for kalium. Gjennomsnittlig kaliuminntak er omtrent halvparten av den anbefalte kosttilskuddet (RDA), med poteter som gir den høyeste prosentandelen (19-20 % av kalium) i det amerikanske kostholdet. Anbefalt kaliuminntak i kosten ble først og fremst bestemt for å optimalisere beskyttelsen mot hypertensjon og sekundært for å beskytte mot slag og koronar hjertesykdom. Ved å stille krav til de fleste mineraler vurderes vanligvis biotilgjengelighet. Imidlertid er lite kjent om biotilgjengeligheten av kalium, og det som er kjent er fra kosttilskudd i stedet for mat. Nylig utførte vi en biotilgjengelighetsstudie av kalium på hvite poteter og så på 35 sunne, normotensive menn og kvinner ved 3 nivåer av kaliuminntak som poteter eller kaliumglukonattilskudd. Biotilgjengeligheten av kalium ble bestemt ut fra AUC for serielle blodprøver og kumulativ urinutskillelse. Serumkaliumområde under kurven (AUC ) økte med dose (P<0,0001) og skilte seg ikke på grunn av kilde (p=0,52). Kumulativt 24 timers urinkalium økte også med dose (p<0,0001) og var større med potet enn supplement (p<0,0001), konkluderer med at biotilgjengeligheten av kalium er like høy fra poteter som fra kosttilskudd. Disse dataene lar oss vurdere kvaliteten på maten som en kilde til kalium. Et gjenstående spørsmål er imidlertid om retensjonen av kalium fra poteter er høyere enn fra saltet, noe som krever en metabolsk balansestudie for å fastslå. Effektene av kaliumrike matvarer på blodtrykket har også nylig blitt oppdaget. En kontrollert fôringsstudie vil fange opp kaliumretensjon og balanse på riktig måte, samt tilstrekkelig kontroll for eventuelle positive fordeler kalium kan ha på blodtrykket og andre vaskulære utfall.

Økende kaliumsitrat reduserte titrerbar surhet og forbedret kalsiumretensjon på en doserespons måte hos postmenopausale kvinner. Det er en randomisert kontrollert studie (RCT) av kalium på bein hos postmenopausale kvinner, som viser fordelen med et tilskudd av kaliumklorid for å beskytte mot bentap. Lignende studier er ikke utført med matkilder til kalium.

Denne studien er designet for å evaluere effekten av tilsatt kalium (K) fra poteter i kosten på K-retensjon, blodtrykk og parametere relatert til beinhelse inkludert kalsiumretensjon og syrebasebalanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 og oppover
  • Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  • Pre-hypertensiv, (SBP: 120-159 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar mer enn én medisin for å behandle hypertensjon
  • Personen tar medisiner for å behandle hypotensjon, eller medisiner som er kjent for å påvirke elektrolyttmetabolismen eller inneholder høye nivåer av kalium eller natrium, røyker sigaretter, bruker ulovlige stoffer eller overdreven alkoholinntak.
  • Gjeldende bruk systemiske kortikosteroider, androgener, fenytoin, erytromycin, skjoldbruskhormoner, lipidsenkende medisiner.
  • Personer som har hypertensjon (SBP > 160 mmHg), hypotensjon (SBP < 120 mmHg) eller sykdommer som er kjent for å påvirke kaliummetabolismen (nyresykdom eller malabsorpsjonsforstyrrelser). Anamnese med hjerteinfarkt, diabetes mellitus, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, pankreatitt, kolestatisk leversykdom, kreft.
  • Personer som er gravide.
  • Allergi eller intoleranse mot intervensjonsmat.
  • Uvilje til å avstå fra kosttilskudd.
  • Vekttap > 3 kg de siste 2 månedene.
  • Personer med lever- og/eller lipidavvik (forhøyet alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), dyslipidemi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll diett
Kontroll (ingen ekstra kalium lagt til dietten): Arm vil bestå av en 16 dagers balanseperiode med en basal diett satt til ~2340mg K/dag; basert på gjennomsnittlig amerikansk inntak.
Kosttilskudd: Kaliumkontrolldiett
Ingen ekstra kalium.
Andre navn:
  • Kontroll diett
Aktiv komparator: Kaliumtilskudd diett
Kaliumglukonat: Arm vil bestå av en 16 dagers balanseperiode med basal (kontroll) diett pluss tilsetning av 1000mg K/dag fra kaliumglukonat (12 tabletter).
Kosttilskudd: Kaliumglukonat diett
1000 mg K fra kaliumglukonat.
Eksperimentell: Potetdiett
Potetdiett: Arm vil bestå av en 16 dagers balanseperiode med en basal (kontroll) diett med tilsetning av 1000mg K/dag fra hvite poteter.
Kosttilskudd: Potetdiett
1000 mg K fra poteter.
Eksperimentell: Pommes frites diett
Pommes frites diett: Arm vil bestå av en 16 dagers balanseperiode med en basal (kontroll) diett med et tillegg på 1000mg K/dag fra pommes frites.
Kosttilskudd: Pommes frites diett
1000 mg K fra pommes frites.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dager
Systolisk blodtrykk målt direkte tre påfølgende ganger etter 15 minutters liggende hvile.
1, 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16 dager
Kaliumbalanse/retensjon
Tidsramme: Gjennom hver dag av hver 16-dagers intervensjon
Tjuefire timers urin og avføring vil bli samlet inn på alle intervensjonsdager i hver fase. Urin vil bli analysert for kreatinin, K, Na, Ca, Mg i henhold til urinprotokollen. Noe urin vil bli lagret for fremtidig analyse og resten kastet.
Gjennom hver dag av hver 16-dagers intervensjon
Kaliumserumkinetikk
Tidsramme: Dag 16 (24 timer) i hver intervensjonsperiode
Etter frokost, som vil inkludere den respektive kilden til kalium eller kontroll, samles urin opp kl. 2, 4, 6, 12 og 24. Blod vil bli tappet (5 ml hver tapping) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 24 timer etter frokostmåltid. , Et kateter vil bli satt inn i armen ved baseline og vil bli holdt der til blodprøvetakingen er 6 timer. En nål vil bli brukt til prøven etter 24 timer. BP vil bli målt etter 4, 6 og 24 timer.
Dag 16 (24 timer) i hver intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrosirkulasjonen
Tidsramme: 1 og 16 dager
Vaskulær strømningshastighet målt via Laser Doppler Flowmetri fra høyre underarm i 60 minutter fra ryggleie.
1 og 16 dager
Endring i vaskulær strømningshastighet
Tidsramme: 1, 16 dager
Sentralt blodtrykk vil bli målt ved pulsbølgeanalyse. Målingene vil bli gjentatt minst tre ganger i løpet av en 20-minutters periode etter at forsøkspersonen har hvilet i minst 10 minutter i sittende stilling. Medarbeideren vil plassere et tonometer (trykksensor) på håndleddet for å oppdage den radielle pulsbølgeformen. Målinger vil bli tatt i løpet av 5-15 minutter eller til pulsbølgesignalet når datainnsamlingsparametere.
1, 16 dager
Syre-base balanse
Tidsramme: 14, 15 dager
Syre-base-balansen vil bli bestemt ved to-ende av fase 24-timers urinsamling for å relatere til urinkalsium- og kaliumutskillelse. Pre-prandiale arterialiserte blodprøver vil bli tatt anaerobt ved å bruke underarmens veneblod fra den oppvarmede hånden (10) inn i en polypropylensprøyte som inneholder lyofilisert litiumheparin. Blodprøvene vil bli lagret ved romtemperatur og analysert innen 1 time etter innsamling. Renal syre-base balanse vil bli målt ved bruk av urin Net Acid Excretion (NAE) og Potensial Renal Acid Load (PRAL).
14, 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Samarbeidspartnere

Alliance for Potato Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Weaver, PhD, Purdue University, Nutrition Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1511016780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv sykdom

Kliniske studier på Kaliumkontrolldiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere