Добавление семейного анамнеза колоректального рака в программу скрининга на основе голландцев на основе подгонки

Это проспективное исследование скрининга CRC на основе популяции, используя FIT и вопросник по семейной истории, приглашающий людей с положительным соответствием, семейный синдром CRC или обоих для колоноскопии.

Все приглашения получают приглашение заполнить подгонок (FOB-GOLD) и проверенный онлайн-анкету по семейной истории. Ответы из вопросника сравниваются с голландскими критериями направления для генетического тестирования и/или колоноскопии наблюдения для лиц, подвергающихся потенциальному семейному риску для CRC. Приглашения предлагаются выполнить оба теста, но если они выполнят только один, это будет оцениваться. Участники с положительным соответствием (отсечка 275 нг/мл) и/или положительный семейный анамнез и диагноз семейного CRC клиническим генетиком, будут направлены на колоноскопию.

Исследователи будут сравнивать диагностическую урожайность, уровень участия и положительную прогностическую ценность для двух стратегий: направление на колоноскопию, основанную на подгонке и истории семьи в сравнении с рефералом для колоноскопии на основе только Fit.

Размер выборки оправдан ожидаемым прибылью в диагностической урожайности от объединения только для скрининга семейного анамнеза. С размером выборки 6,000 человек следователи ожидают обнаружения 130 человек с усовершенствованной неоплазией после положительного соответствия (21,7 на 1000 приглашений). Добавив анкету семейной истории, следователи ожидают обнаружения дополнительного числа из 11 человек с усовершенствованной неоплазией, что приведет к выходу комбинированного скрининга на основе FIT и семейной истории 141 человека с усовершенствованной неоплазией (23,5 на 1000 приглашений), что на 1,8 на 1.000 приглашений. Используя тест McNemar с уровнем значимости, установленным на 5%, существует сила 91%, чтобы показать, что прирост в диагностической выходе является статистически значимым. Предыдущие исследования скрининга CRC с использованием FIT показали, что показатели участия составляют приблизительно 60% в первом раунде скрининга. Уровень участия в национальном скрининге в голландском CRC в 2014 году (первый год введения) был еще выше, 68%. Исследователи ожидают, что 80% этих лиц заполнят анкету по семейному риску, что приведет к 3,264 человека, которые выполняют оба теста. Поскольку следователи рекомендуют пригласить приглашения на выполнение анкеты в дополнение к подходу, следователи предполагают, что процент лиц, заполняющих только вопросник и не выполняет подготовительную форму, незначителен. Основываясь на предыдущих исследованиях скрининга с использованием подходящего значения позитива 50 нг Hb/мл для OC-сенсора, предполагается, что 8% этих участников имеют положительный результат. В текущей голландской программе скрининга используется другая подгонка (FOB-GOLD) с ограниченным значением 275 нг HB/мл. Скорость позитивности подгонки с этим тестом и с этим ограниченным значением неизвестна. Тем не менее, правительственное объявление недавно сообщило, что позитивность, как ожидается, останется на 8% с этой ограниченной стоимостью. Следовательно, исследователи ожидают 326 положительных результатов в этом исследовании (8% 4,080). Основываясь на предыдущих исследованиях, приблизительно 40% всех людей с положительным результатом будут иметь усовершенствованную неоплазию. В нашей выборке это касается 130 человек. Процент лиц с семейным риском CRC, требующей колоноскопии наблюдения в популяции скрининга, варьируется от 2,3% до 4%. Различия в определении повышенного семейного риска CRC могут объяснить изменчивость в сообщенных числах. Поскольку исследователи используют относительно большой диапазон критериев для выполнения определения семейного риска CRC, предполагается самый высокий показанный процент (4%), что касается 131 человека. Ранее разработанная вопросник семейной истории обладает чувствительностью 90% и 100% при определении тех лиц, которые имеют право на реферал, на двух последующих этапах проверки соответственно. Для целей данного исследования эта подтвержденная вопросник корректируется с недавно обновленными реферальными критериями. Исследователи предполагают, что вопросник может идентифицировать всех лиц с семейным синдромом CRC на основе критериев рефералов. Люди с семейным синдромом CRC, которые не соответствуют этим критериям, будут пропущены. Это касается неизвестного числа и не будет учитываться. Предыдущее скрининговое исследование показало, что 6% из тех, у кого положительница, имеет повышенный семейный риск CRC. Можно подсчитать, что 3,8% людей с отрицательным соответствием имеют семейный риск CRC: 4% минус 6% от 8% (посадки подгонки), разделенные на 92% (отрицательные средства). Если предположить, что нет никакой разницы в семейном риске CRC между теми, кто это делает, и теми, кто не заполняет анкету, это включает 114 из 3,264 человека. Основываясь на неопубликованных данных этой исследовательской группой, считается, что 10% из тех, у кого негативное соответствие, есть семейный риск CRC: 11 человек (10% из 114). Аналогичный процент был обнаружен в другом скрининговом исследовании. Кроме того, всем участникам семейного синдрома CRC будут предложены рекомендации наблюдения. В этой выборке, по оценкам, 131 человек имеет семейный синдром CRC. Из них 16 человек (12%) пройдут колоноскопию из -за положительной подгонки (6% от 8% подгонки), и их семейный риск CRC может быть рассмотрен при их посещении колоноскопии. Ожидается, что остальные 115 человек (88%) будут иметь отрицательное соответствие, и эти люди (и члены их семьи) в противном случае будут определены как семейный синдром CRC.