Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атенгенала и астугенала при диффузной внутренней глиоме моста (DIPG)

15 сентября 2025 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы 2 атенгенала (A-10) и астугенала (AS2-1) при диффузной внутренней глиоме моста (DIPG)

Современные методы лечения диффузной внутренней глиомы моста (DIPG) дают очень ограниченную пользу пациенту. Обоснование использования терапии антинеопластоном в этом протокольном исследовании основано на опыте с субъектами из предыдущих исследований фазы 2 и пациентами из программы Compassionate Exemption, получавшими терапию антинеопластоном в клинике Бурзински.

Это исследование предназначено для анализа эффективности и безопасности терапии антинеопластоном в пяти отдельных когортах пациентов с DIPG, которые определяются возрастом и предшествующей терапией. Это двухэтапное исследование с 20 пациентами в каждой когорте, включенными в первую стадию, и еще 20 пациентов, включенными во вторую стадию, если достигнуты предварительно определенные конечные точки эффективности на первой стадии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для анализа реакции диффузной внутренней глиомы ствола мозга (DIPG) на терапию антинеопластоном в 5 отдельных когортах пациентов, которые определяются по возрасту и предшествующей терапии. Первичной конечной точкой является объективный ответ (OR), но определение OR в DIPG проблематично. Определение OR с использованием критериев Macdonald, RANO и RECIST основано на TI-взвешенных МРТ-изображениях усиления заболевания после гадолиния. Тем не менее, DIPG показывает переменное усиление и имеет не усиливающий компонент, как видно на МРТ-изображениях, взвешенных в режиме T2/FLAIR. В недавних обзорах была предложена оценка OR при диффузных глиомах низкой степени злокачественности с использованием модифицированных критериев RANO и при рецидивирующей глиобластоме с использованием RECIST + F (T2/FLAIR-взвешенные изображения). Ни одна из этих методологий не прошла валидацию.

Это одногрупповое исследование фазы 2 эффективности терапии антинеопластоном при DIPG будет использовать как двумерную оценку усиления DIPG (RANO), валидированную первичную конечную точку, так и одномерную оценку усиления + неусиления DIPG (RECIST + F), исследовательскую конечная точка.

Этот протокол фазы 2 имеет стратегию ранней оценки частоты ответов с процедурами прекращения регистрации из-за отсутствия эффективности. Используется минимаксная двухступенчатая схема.

Десять пациентов с усилением заболевания будут включены в стадию 1 для каждой когорты. Если ни один из 10 пациентов в определенной когорте не достигает ОШ, основанного на двухмерных измерениях, в эту конкретную когорту не будут включены дополнительные пациенты с усилением заболевания. Однако, если 1 из 10 пациентов с усилением заболевания в определенной когорте достигает ОШ, то дополнительные 10 пациентов с усилением заболевания будут включены в стадию 2 минимаксного плана для этой когорты, что дает максимум 20 пациентов с усилением заболевания. для этой когорты. В качестве контрольных конечных точек будут проанализированы показатели полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и прогрессирования заболевания (PD), а также 6-, 12- и 24-месячная общая выживаемость (OS).

Пациенты без прогрессирующего заболевания также будут включены в каждую когорту, но не будут учитываться в количестве, указанном в двухэтапном минимаксном дизайне. Исследовательской конечной точкой для этих пациентов будет 6-, 12- и 24-месячная ОВ.

Другими исследовательскими конечными точками будут определение OR, CR, PR и PD на основе одномерного измерения усиливающих + не усиливающих компонентов DIPG (RECIST + F).

По завершении этого исследования эффективность терапии антинеопластоном в каждой когорте и желательность ее дальнейшего развития в любой конкретной когорте будут определены в ходе обсуждения с FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Будут изучены пять когорт пациентов с диффузной внутренней глиомой моста:

  1. Возраст пациентов от 3 месяцев до < 3 лет;
  2. Пациенты в возрасте 3–21 года с прогрессирующим заболеванием (ПЗ) после лучевой терапии (ЛТ) ± химиотерапия и/или другие методы лечения;
  3. Пациенты в возрасте 3–21 года с впервые диагностированным ДИПГ, которые (или чьи родители/опекуны) отказались от ЛТ;
  4. Возраст пациентов > 21 года с БП после ЛТ ± химиотерапия и/или другие методы лечения; и
  5. Пациенты старше 21 года с впервые диагностированным DIPG, отказавшиеся от ЛТ.

Критерии исключения включают:

  1. Диссеминированное заболевание, многоцентровые опухоли или лептоменингеальное заболевание;
  2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание;
  3. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  4. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые четыре часа до 104 дней. Субъекты исследования получают возрастающие дозы атенгенала и астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза, но не более 12,0 г/кг/сут атенгенала или 0,4 мг/кг/сут астугенала.
Лекарство: Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал)
Пациенты с диффузной внутренней глиомой моста будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
  • A10 (Атенгеналь); АС2-1 (Астугеналь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность измеряется частотой объективных ответов
Временное ограничение: 104 недели
Скорость объективного ответа
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая общей выживаемостью
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца общей выживаемости
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRI-BT-55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться