STIM'ZO: изучение tDCS в качестве дополнительного лечения стойких симптомов шизофрении (STIM'ZO)

Фальшивый компаратор: Шам tDCS

Устройство: Шам tDCS

Контрольная группа будет получать стимуляцию SHAM (плацебо) по той же схеме (т. е. сеансы два раза в день с интервалом не менее 2 часов в течение 5 последовательных дней недели). Имитация стимуляции состоит из 20-минутного сеанса, включая 40 секунд активной стимуляции (те же параметры, что и в АКТИВНОЙ руке) в начале сеанса, независимо от используемого стимулятора.

Экспериментальный: Активная tDCS

Стимуляция будет проводиться с использованием стимулятора tDCS (Neuroconn или Neuroelectric tDCS stimulator) с двумя губчатыми электродами размером 7×5 см (35 см2), смоченными в солевом растворе (0,9% NaCl). Анод будет помещен серединой электрода над точкой посередине между F3 и FP1 (левая префронтальная кора: дорсолатеральная префронтальная кора, предположительно соответствующая области, включающей поля Бродмана (BA) 8, 9, 10 и 46, в зависимости от на пациента). Катод будет располагаться над точкой посередине между Т3 и Р3 (левое височно-теменное соединение, предположительно соответствующее области, включающей БА 22, 39, 40, 41 и 42, в зависимости от пациента). Уровень стимуляции будет установлен на 2 мА в течение 20 минут во время сеансов стимуляции два раза в день в течение 5 последовательных дней недели. Сеансы два раза в день будут разделены не менее чем на 2 часа.

Устройство: Neuroconn или нейроэлектрический стимулятор tDCS

Параметры стимуляции были выбраны в соответствии с таковыми для лечения симптомов шизофрении (Brunelin et al, 2012), адаптированы по последним данным литературы и работающего стимулятора tDCS. Экспериментальная группа tDCS получит АКТИВНУЮ стимуляцию со следующими параметрами: колебательный постоянный ток с высокочастотной стимуляцией случайным шумом (hf-tRNS - от 100 до 500 Гц), интенсивность = 2 мА, смещение = + 1 мА, продолжительность сеанса = 20 минут. увеличение/уменьшение 30 секунд. Общее количество сеансов = 10 (сеансы два раза в день в течение 5 дней с интервалом не менее 2 часов в течение 5 последовательных рабочих дней).

Количество респондентов

Количество ответивших основано на баллах по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) в активной и фиктивной группах после 5 дней tDCS.

Согласно Leucht et al. (2009), ответ определяется как снижение как минимум на 25% баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS, Kay et al., 1987) после вмешательства.

Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)

Долгосрочная клиническая эффективность активной tDCS в отношении шизофренических симптомов оценивается по шкале PANSS, измеряемой между исходным уровнем (0-й день), после 10 сеансов tDCS (5-й день), через 1 месяц после tDCS (30-й день), через 3 месяца после tDCS (день 5). 90-й день) и через 6 месяцев после tDCS (180-й день).

PANSS представляет собой шкалу оценки психопатологических симптомов, наблюдаемых у пациентов, страдающих психотическими состояниями, в частности шизофренией, из 30 пунктов. Пункты отмечены от 1 до 7. Это позволяет рассчитать баллы по трем синдромальным параметрам (положительный, отрицательный и общая психопатология) как с категориальной, так и с точки зрения измерений. Это особенно рекомендуется для определения психопатологического профиля, поиска прогностических элементов эволюции и оценки соответствующей эффективности различных терапевтических стратегий.

Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)

Долгосрочная клиническая эффективность активной ТОК при шизофренических симптомах оценивается по шкале AHRS, измеряемой между исходным уровнем (0-й день), после 10 сеансов ТОК (5-й день), через 1 месяц после ТОК (30-й день), через 3 месяца после ТОК (30-й день). 90-й день) и через 6 месяцев после tDCS (180-й день).

Шкала AHRS измеряет тяжесть слуховых галлюцинаций.

Шкала психосенсорных аллюцинаций (PSAS)

Долгосрочная клиническая эффективность активной tDCS в отношении симптомов шизофрении оценивается по баллу PSAS, измеренному между исходным уровнем (день 0), после 10 сеансов режима tDCS (день 5), через 1 месяц после tDCS (день 30), через 3 месяца после tDCS ( 90-й день) и через 6 месяцев после tDCS (180-й день).

Шкала PSAS измеряет бред и тяжесть галлюцинаций.

Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)

Долгосрочная клиническая эффективность активной tDCS в отношении симптомов шизофрении оценивается по баллу CDSS, измеренному между исходным уровнем (день 0), после 10 сеансов режима tDCS (день 5), через 1 месяц после tDCS (день 30), через 3 месяца после tDCS. 90-й день) и через 6 месяцев после tDCS (180-й день).

Шкала CDSS измеряет депрессию.

Оценка общего клинического впечатления (CGI)

Долгосрочная клиническая эффективность активной tDCS в отношении шизофренических симптомов оценивается по шкале CGI, измеряемой между исходным уровнем (день 0), после 10 сеансов режима tDCS (день 5), через 1 месяц после tDCS (день 30), через 3 месяца после tDCS ( 90-й день) и через 6 месяцев после tDCS (180-й день).

Шкала CGI измеряет тяжесть симптомов и ответ на лечение.

Укороченный балл анкеты качества жизни

Качество жизни оценивают по шкале S-QoL18 (укороченный опросник качества жизни). Шкала S-QoL18 оценивает восемь параметров: психологическое благополучие, самооценку, отношения в семье, отношения с друзьями, устойчивость, физическое благополучие, автономию и сентиментальную жизнь.

Шкала оценки неосведомленности о психическом расстройстве (SUMD)

Шкала SMUD (шкала оценки неосведомленности о психическом расстройстве) оценивает влияние tDCS на отношение пациентов к лечению шизофрении.

Шкала оценки приверженности лечению (MARS)

Шкала MARS оценивает влияние tDCS на отношение пациентов к лечению шизофрении.

Краткий опросник по лекарствам (BMQ)

Шкала BMQ (BMQ и BMQ tDCS) оценивает влияние tDCS на отношение пациентов к лечению шизофрении.

Результат теста мониторинга источника

Тест на память источника проводится на исходном уровне и после 10 сеансов режима tDCS для изучения влияния tDCS на способность мониторинга источника, когнитивную функцию, которая может лежать в основе психотических симптомов (Brunelin et al. 2006).

Функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ)

Чтобы оценить связанные с лечением изменения функциональной связи головного мозга, функциональную МРТ выполняют на исходном уровне (день 0), после 10 сеансов режима tDCS (день 5) и через 1 месяц после последнего сеанса tDCS (день 30).

Анатомическая магнитно-резонансная томография (МРТ)

Чтобы оценить связанные с лечением изменения функциональной связи головного мозга, анатомическое МРТ выполняется в начале исследования (день 0), после 10 сеансов режима tDCS (день 5) и через 1 месяц после последнего сеанса tDCS (день 30).

Общий сывороточный мозговой нейротрофический фактор (BDNF)

Общий уровень BDNF в сыворотке измеряется для исследования связи между нервными маркерами и клиническим ответом на tDCS. Предполагается, что общий сывороточный BDNF является прогностическим нейронным маркером терапевтического ответа.

Изоформы сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)

Уровень изоформ BDNF в сыворотке измеряется для изучения связи между нейронными маркерами и клиническим ответом на tDCS. Предполагается, что изоформы BDNF в сыворотке крови являются предиктивным нервным маркером терапевтического ответа.

Оценка самооценки негативных симптомов (SNS)

Шкала самооценки негативных симптомов представляет собой французскую анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 20 пунктов, организованных в 5 доменов негативных симптомов шизофрении (социальная изоляция, сниженный эмоциональный диапазон, алогия, аволиция, ангедония).

Результат теста Фаргерстрема

Тест Фаргерстрема на никотиновую зависимость (FTND) представляет собой краткую форму, включающую шесть вопросов, предназначенных для оценки степени никотиновой зависимости при курении табака.