Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация (индуцированной инсультом) апраксии с помощью стимуляции постоянным током (RAdiCS)

19 мая 2022 г. обновлено: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromtimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Целью клинического исследования является изучение того, может ли слабая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) улучшить апраксию двигательного когнитивного дефицита во время реабилитации после инсульта. Пациенты с инсультом и апраксией будут получать реальную стимуляцию или фиктивную стимуляцию (плацебо) по 10 минут за раз в течение 5 дней подряд во время стационарного пребывания в реабилитационном центре. Кроме того, двигательные задачи выполняются до и после стимуляции. Влияние слаботочной стимуляции на двигательную функцию оценивают через 3-4 дня после последней стимуляции и через 3 месяца после зачисления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на высокую частоту развития апраксии двигательного когнитивного дефицита после левополушарного инсульта, доказательной терапии не существует. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании (РКИ) изучается, может ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в качестве дополнительной терапии во время нейрореабилитации улучшить апраксический дефицит у пациентов с левополушарным инсультом. Таким образом, на теменную кору левого пораженного полушария накладывают анодную tDCS с интенсивностью 2 мА по 10 минут за один раз в течение 5 дней подряд в сочетании с двигательными задачами до и после стимуляции. Эффект стимуляции сравнивают с ложной стимуляцией. Более того, применение предварительно запрограммированного режима исследования обеспечивает двойной слепой дизайн исследования (пациент и исследователь). Показатели теста на апраксию KAS (Cologne Apraxia Screening) через 3-4 дня после последней стимуляции по сравнению с исходным уровнем служат первичной конечной точкой исследования. Вторичные конечные точки оцениваются с помощью различных тестов на апраксию, двигательных тестов и нейропсихологических тестов через 3-4 дня после последней стимуляции и через 3 месяца после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Германия, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • левополушарный ишемический инсульт в подострой/хронической фазе (>10 дней и <180 дней после инсульта)
  • клиническое подтверждение апраксии по KAS (Кёльнский скрининг апраксии), пороговое значение ≤ 76/80 баллов;
  • возраст 18 - 90 лет;
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность, кормление грудью и женщины без исключения беременности
  • пациенты с клиническими проявлениями инсульта до индексного инсульта
  • злокачественное заболевание с поражением центральной нервной системы
  • ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Текущее пристрастие к алкоголю или наркотикам или другое заболевание, вызывающее привыкание (исключение: никотин)
  • текущие клинически проявляющиеся психические расстройства, такие как шизофрения или тяжелый депрессивный эпизод
  • эпилептический припадок в течение последних двух лет
  • непрерывное лечение во время фазы вмешательства бензодиазепинами, нейролептиками с высоким потенциалом и противоэпилептическими препаратами, принимаемыми для профилактики эпилептических припадков
  • включение в другие исследования со стимуляцией головного мозга в сроки после индексного инсульта
  • кардиостимулятор
  • электроды для глубокой стимуляции мозга или другие металлические имплантаты в голове (ожидаются зубные пломбы и вкладки)
  • краниэктомия или трепанация
  • ранимые поражения кожи в местах расположения электродов
  • плохая мотивация / сотрудничество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реальный tDCS
Анодальная tDCS при силе тока 2 мА применяется по 10 минут за один раз в течение 5 дней подряд. Анодный электрод располагают над левой теменной корой (Р3 в 10/20 ЭЭГ) пораженного полушария, катодный электрод располагается супраорбитально с правой стороны. Двигательные задачи выполняются до и после стимуляции.
Устройство: анодный tDCS
2 мА, 10 мин, 5 сеансов
Другие имена:
  • NeuroConn DCS, модель №. 008
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Ложная стимуляция применяется по 10 минут за раз в течение 5 дней подряд. Один электрод помещают над левой теменной корой (P3 в 10/20 ЭЭГ) пораженного полушария, а второй электрод надглазничный с правой стороны. Двигательные задачи выполняются до и после стимуляции.
Устройство: имитация tDCS
ложная стимуляция, 10 мин, 5 сеансов
Другие имена:
  • NeuroConn DCS, модель №. 008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KAS (Кёльнский скрининг апраксии)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KAS (Кёльнский скрининг апраксии)
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Степень апраксии
Через 3 месяца после регистрации
Имитация Гольденберга
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Подражание де Ренци
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
фактическое использование инструмента де Ренци
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Gripforce (Вигориметр)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Сила рук (МРС)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: зачисление
Поражение после инсульта
зачисление
модифицированная рейтинговая шкала (mRS)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Поражение после инсульта
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Контрольный список афазии (ACL-K)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Афазия
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Другой идентификатор: WHO)
  • DRKS00012292 (Идентификатор реестра: DRKS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анодный tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться