STIM'ZO: Undersøker tDCS som en tilleggsbehandling for vedvarende symptomer ved schizofreni (STIM'ZO)

Sham-komparator: Sham tDCS

Enhet: Sham tDCS

Kontrollgruppen vil motta SHAM-stimulering (placebo) etter samme kur (dvs. to ganger daglige økter atskilt med minst 2 timer i 5 påfølgende ukedager). Sham-stimulering består av en 20-minutters økt inkludert 40 sekunder med aktiv stimulering (samme parametere som i ACTIVE-armen) i begynnelsen av øktene, uansett stimulator

Eksperimentell: Aktiv tDCS

Stimulering vil bli utført ved bruk av en tDCS-stimulator (Neuroconn eller Neuroelektrisk tDCS-stimulator) med to 7×5 cm (35 cm2) svampelektroder dynket i en saltvannsløsning (0,9 % NaCl). Anoden vil bli plassert med midten av elektroden over et punkt midt mellom F3 og FP1 (venstre prefrontal cortex: dorsolateral prefrontal cortex, antatt å tilsvare en region som inkluderer Brodmanns områder (BA) 8, 9, 10 og 46, avhengig av på pasienten). Katoden vil være plassert over et punkt midtveis mellom T3 og P3 (venstre temporo-parietal junction, antatt å tilsvare en region inkludert BA 22, 39, 40, 41 og 42, avhengig av pasienten). Stimuleringsnivået vil bli satt til 2 mA i 20 minutter under stimuleringsøkter to ganger daglig i 5 påfølgende ukedager. Øktene to ganger daglig vil være atskilt med minst 2 timer.

Enhet: Neuroconn eller Neuroelektrisk tDCS-stimulator

Stimuleringsparametere ble valgt i samsvar med de for behandling av schizofrene symptomer (Brunelin et al, 2012), tilpasset i henhold til siste data fra litteraturen og tDCS-operativstimulatoren. Den eksperimentelle tDCS-gruppen vil motta den AKTIVE stimuleringen med følgende parametere: oscillerende likestrøm med høyfrekvent tilfeldig støystimulering (hf-tRNS - 100 til 500 Hz), intensitet = 2 mA, offset = + 1 mA, seansevarighet = 20 minutter rampe opp/rampe ned 30 sekunder. Totalt antall økter = 10 (økter to ganger daglig i 5 dager atskilt med minst 2 timer i 5 påfølgende ukedager).

Antall respondere

Antall respondere er basert på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score i den aktive gruppen og den falske gruppen etter 5 dager med tDCS.

I følge Leucht et al (2009) er respons definert som en reduksjon på minst 25 % i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) skåre etter intervensjonen.

Positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum

Langsiktig klinisk effekt av aktiv tDCS på schizofrene symptomer vurderes ved PANSS-skåre målt mellom baseline (dag 0), etter 10-sesjoner med tDCS-regime (dag 5), 1 måned etter tDCS (dag 30), 3 måneder etter tDCS ( dag 90) og 6 måneder etter tDCS (dag 180).

PANSS er en 30-elements vurderingsskala for de psykopatologiske symptomene som er observert hos pasienter som opplever psykotiske tilstander, spesielt schizofreni. Elementene er notert fra 1 til 7. Det tillater beregning av skårene for tre syndromdimensjoner (positiv, negativ og generell psykopatologi), både fra et kategorisk og dimensjonalt perspektiv. Det anbefales spesielt for å bestemme en psykopatologisk profil, for å se etter prediktive elementer i en evolusjon, og for å evaluere de respektive effektene av ulike terapeutiske strategier.

Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) poengsum

Langsiktig klinisk effekt av aktiv tDCS på schizofrene symptomer vurderes ved AHRS-score målt mellom baseline (dag 0), etter 10-sesjoner med tDCS-regime (dag 5), 1 måned etter tDCS (dag 30), 3 måneder etter tDCS ( dag 90) og 6 måneder etter tDCS (dag 180).

AHRS-score måler alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner.

Psycho-Sensory Hallucinations Scale (PSAS) poengsum

Langsiktig klinisk effekt av aktiv tDCS på schizofrene symptomer vurderes ved PSAS-score målt mellom baseline (dag 0), etter 10-sesjoner med tDCS-regime (dag 5), 1 måned etter tDCS (dag 30), 3 måneder etter tDCS ( dag 90) og 6 måneder etter tDCS (dag 180).

PSAS-skåren måler vrangforestillingene og alvorlighetsgraden av hallusinasjoner

Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) poengsum

Langsiktig klinisk effekt av aktiv tDCS på schizofrene symptomer vurderes ved CDSS-score målt mellom baseline (dag 0), etter 10-sesjoner med tDCS-regime (dag 5), 1 måned etter tDCS (dag 30), 3 måneder etter tDCS ( dag 90) og 6 måneder etter tDCS (dag 180).

CDSS-skåren måler depresjon.

Clinical Global Impression (CGI)-poengsum

Langsiktig klinisk effekt av aktiv tDCS på schizofrene symptomer vurderes ved CGI-score målt mellom baseline (dag 0), etter 10-sesjoner med tDCS-regime (dag 5), 1 måned etter tDCS (dag 30), 3 måneder etter tDCS ( dag 90) og 6 måneder etter tDCS (dag 180).

CGI-score måler alvorlighetsgraden av symptomene og respons på behandling.

Forkortet livskvalitet spørreskjemascore

Livskvalitet vurderes etter S-QoL18 (Shortened Quality of Life questionnaire) skala. S-QoL18-skalaen vurderer åtte dimensjoner: psykologisk velvære, selvtillit, familieforhold, forhold til venner, motstandskraft, fysisk velvære, autonomi og sentimentalt liv.

Skala for å vurdere uvitenhet om psykisk lidelse (SUMD).

SMUD-score (Scale to assessment Unawareness of Mental Disorder-score) vurderer effekten av tDCS på pasienters holdninger til behandling av schizofreni

Medisinering etterlevelse vurdering Scale (MARS) poengsum

MARS-score vurderer effekten av tDCS på pasientenes holdninger til behandling av schizofreni

Kort medisinering spørreskjema (BMQ) score

BMQ-score (BMQ og BMQ tDCS) vurderer effekten av tDCS på pasientenes holdninger til behandling av schizofreni

Kildeovervåkingstestresultat

Kildeminnetest utføres ved baseline og etter 10-sesjoner med tDCS-kur for å undersøke effekten av tDCS på kildeovervåkingskapasiteten, en kognitiv funksjon som kan ligge til grunn for psykotiske symptomer (Brunelin et al. 2006).

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)

For å evaluere behandlingsrelaterte endringer i funksjonell hjerneforbindelse, utføres en funksjonell MR-skanning ved baseline (dag 0), etter 10-sesjoner med tDCS-regime (dag 5) og 1 måned etter siste tDCS-sesjon (dag 30).

Anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI)

For å evaluere behandlingsrelaterte endringer i funksjonell hjerneforbindelse, utføres en anatomisk MR-skanning ved baseline (dag 0), etter 10-sesjoner med tDCS-regime (dag 5) og 1 måned etter siste tDCS-sesjon (dag 30).

Total serum hjerneavledet-nevrotrofisk faktor (BDNF)

Totalt serum BDNF-nivå måles for å undersøke sammenhengen mellom nevrale markører og klinisk respons på tDCS. Det antas at totalt serum BDNF er en prediktiv nevral markør for terapeutisk respons.

Serum Brain-Derived-Neurotrophic Factor (BDNF) isoformer

Serum BDNF-isoformernivå måles for å undersøke sammenhengen mellom nevrale markører og klinisk respons på tDCS. Det antas at serum BDNFisoforms er en prediktiv nevral markør for terapeutisk respons.

Selvevaluering av negative symptomer (SNS) score

Skalaen for selvevaluering av negative symptomer er et fransk selvadministrert spørreskjema som består av 20 elementer organisert i 5 domener med negative symptomer på schizofreni (sosial tilbaketrekning, redusert emosjonell rekkevidde, alogi, avolisjon, anhedoni).

Fargerström testresultat

Fargerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) er en kortform som inneholder seks spørsmål designet for å estimere graden av nikotinavhengighet ved tobakksrøyking.