- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02766933
Совет по здравоохранению Камерунской баптистской конвенции Когортное исследование хронического гепатита В
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический гепатит В (ХГВ) распространен в Камеруне, а гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с гепатитом В, является основной причиной смерти от рака в Западной и Центральной Африке. Мало что известно о естественном течении ХГВ в странах Африки к югу от Сахары и долгосрочном ответе на противовирусную терапию. Гипотеза исследования состоит в том, что их можно определить путем проспективного наблюдения за популяционной когортой.
Цели, цель или задачи:
- Определить характеристики популяции бессимптомных взрослых камерунцев, работающих в Совете здравоохранения Камерунской баптистской конвенции (CBCHB), которые имеют хроническую инфекцию гепатита В.
- Определить фазу инфекции, в которую попадают эти носители гепатита В.
- Определить заболеваемость и факторы риска цирроза, декомпенсированного цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы в этой когорте с течением времени.
- Предложить лечение в соответствии со стандартизированным протоколом и определить результат лечения.
- Архивировать образцы сыворотки пациентов для потенциальных будущих исследований специфических маркеров, связанных с гепатитом В и исходами заболеваний печени.
Методы: Взрослым сотрудникам Совета здравоохранения Камерунской баптистской конвенции (CBCHB) и их супругам, о которых известно, что у них положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+), будет предложено зачисление в когортное исследование на ХГВ. После регистрации их стадия заболевания будет определяться с помощью клинических, лабораторных и визуализирующих исследований. Затем пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени в течение 5 лет. Противовирусная терапия будет предлагаться пациентам, которые соответствуют действующим рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
Значимость. Этот протокол проспективно определит масштаб заболевания, связанного с ХГВ, в исходно бессимптомной популяционной когорте, а также результаты действующих рекомендаций ВОЗ по лечению в этой африканской когорте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northwest
-
Bamenda, Northwest, Камерун
- Mbingo Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Сотрудник CBCHB или супруга работника.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Готов соблюдать последующие визиты.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
когорта гепатита В
Сотрудники CBCHB и / или супруги, у которых при скрининге обнаружен положительный результат на поверхностный антиген гепатита B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов в каждой фазе хронического гепатита В на момент включения
Временное ограничение: Регистрация
|
распределение субъектов по 4 фазам хронического гепатита В при зачислении (иммунотолерантные, иммунологический клиренс, неактивное носительство и фазы реактивации).
Это определяется возрастом регистрации, статусом АЛТ, HBeAg, клиническими и визуализирующими признаками цирроза и (в некоторых случаях) количественным определением ДНК гепатита В в сыворотке.
|
Регистрация
|
ежегодная заболеваемость компенсированным и декомпенсированным циррозом в исследуемой когорте
Временное ограничение: 5 лет
|
частота компенсированного и декомпенсированного цирроза с течением времени в когорте исследования, определяемая по интервальной истории болезни, физическому осмотру, APRI (индекс отношения АСТ к тромбоцитам) и данным УЗИ
|
5 лет
|
годовая заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой в исследуемой когорте
Временное ограничение: 5 лет
|
частота гепатоцеллюлярной карциномы с течением времени в когорте исследования, определяемая сывороточным альфа-фетопротеином, исследованиями визуализации по протоколу и биопсией, когда это необходимо
|
5 лет
|
Процент пролеченных субъектов, у которых достигнут и сохраняется полный ответ на противовирусное лечение.
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент субъектов, получающих противовирусное лечение, у которых достигается и сохраняется полный ответ, определяемый нормализацией сывороточных трансаминаз и (в некоторых случаях) потерей обнаруживаемой ДНК гепатита В в сыворотке.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norah Nyah, M.D., Cameroon Baptist Convention Health Board
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция