Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совет по здравоохранению Камерунской баптистской конвенции Когортное исследование хронического гепатита В

5 октября 2023 г. обновлено: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Естественное течение и реакция на терапию хронического гепатита В в Западной Африке в настоящее время плохо изучены. В этом исследовании будет предложено зачисление сотрудникам Совета по здравоохранению Камерунской баптистской конвенции (CBCHB) и супругам, у которых при скрининге будет выявлен положительный гепатит В. Мониторинг заболевания и лечение будут осуществляться в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ. Клинические данные будут записываться проспективно в течение 5 лет, а биообразцы будут заморожены для будущего анализа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Хронический гепатит В (ХГВ) распространен в Камеруне, а гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с гепатитом В, является основной причиной смерти от рака в Западной и Центральной Африке. Мало что известно о естественном течении ХГВ в странах Африки к югу от Сахары и долгосрочном ответе на противовирусную терапию. Гипотеза исследования состоит в том, что их можно определить путем проспективного наблюдения за популяционной когортой.

Цели, цель или задачи:

  1. Определить характеристики популяции бессимптомных взрослых камерунцев, работающих в Совете здравоохранения Камерунской баптистской конвенции (CBCHB), которые имеют хроническую инфекцию гепатита В.
  2. Определить фазу инфекции, в которую попадают эти носители гепатита В.
  3. Определить заболеваемость и факторы риска цирроза, декомпенсированного цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы в этой когорте с течением времени.
  4. Предложить лечение в соответствии со стандартизированным протоколом и определить результат лечения.
  5. Архивировать образцы сыворотки пациентов для потенциальных будущих исследований специфических маркеров, связанных с гепатитом В и исходами заболеваний печени.

Методы: Взрослым сотрудникам Совета здравоохранения Камерунской баптистской конвенции (CBCHB) и их супругам, о которых известно, что у них положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+), будет предложено зачисление в когортное исследование на ХГВ. После регистрации их стадия заболевания будет определяться с помощью клинических, лабораторных и визуализирующих исследований. Затем пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени в течение 5 лет. Противовирусная терапия будет предлагаться пациентам, которые соответствуют действующим рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.

Значимость. Этот протокол проспективно определит масштаб заболевания, связанного с ХГВ, в исходно бессимптомной популяционной когорте, а также результаты действующих рекомендаций ВОЗ по лечению в этой африканской когорте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northwest
      • Bamenda, Northwest, Камерун
        • Mbingo Baptist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники CBCHB и их супруги, у которых во время скрининга выявлен положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Сотрудник CBCHB или супруга работника.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Готов соблюдать последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когорта гепатита В
Сотрудники CBCHB и / или супруги, у которых при скрининге обнаружен положительный результат на поверхностный антиген гепатита B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой фазе хронического гепатита В на момент включения
Временное ограничение: Регистрация
распределение субъектов по 4 фазам хронического гепатита В при зачислении (иммунотолерантные, иммунологический клиренс, неактивное носительство и фазы реактивации). Это определяется возрастом регистрации, статусом АЛТ, HBeAg, клиническими и визуализирующими признаками цирроза и (в некоторых случаях) количественным определением ДНК гепатита В в сыворотке.
Регистрация
ежегодная заболеваемость компенсированным и декомпенсированным циррозом в исследуемой когорте
Временное ограничение: 5 лет
частота компенсированного и декомпенсированного цирроза с течением времени в когорте исследования, определяемая по интервальной истории болезни, физическому осмотру, APRI (индекс отношения АСТ к тромбоцитам) и данным УЗИ
5 лет
годовая заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой в исследуемой когорте
Временное ограничение: 5 лет
частота гепатоцеллюлярной карциномы с течением времени в когорте исследования, определяемая сывороточным альфа-фетопротеином, исследованиями визуализации по протоколу и биопсией, когда это необходимо
5 лет
Процент пролеченных субъектов, у которых достигнут и сохраняется полный ответ на противовирусное лечение.
Временное ограничение: 5 лет
Процент субъектов, получающих противовирусное лечение, у которых достигается и сохраняется полный ответ, определяемый нормализацией сывороточных трансаминаз и (в некоторых случаях) потерей обнаруживаемой ДНК гепатита В в сыворотке.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Norah Nyah, M.D., Cameroon Baptist Convention Health Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Подписаться