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Kamerun Baptist Convention Health Board Chronic Hepatitis B Kohortenstudie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Der natürliche Verlauf und das Ansprechen auf die Therapie einer chronischen Hepatitis-B-Infektion in Westafrika sind derzeit kaum bekannt. An dieser Studie wird Mitarbeitern des Cameroon Baptist Convention Health Board (CBCHB) und Ehepartnern, die beim Screening als Hepatitis-B-positiv befunden werden, die Teilnahme angeboten. Die Überwachung und Behandlung der Krankheit erfolgt gemäß den aktuellen WHO-Richtlinien. Klinische Daten werden prospektiv für 5 Jahre aufgezeichnet und Bioproben werden für zukünftige Analysen eingefroren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) ist in Kamerun weit verbreitet, und das hepatozelluläre Karzinom im Zusammenhang mit Hepatitis B ist eine der Hauptursachen für den Krebstod in ganz West- und Zentralafrika. Über den natürlichen Verlauf von CHB in Subsahara-Afrika und das langfristige Ansprechen auf eine antivirale Therapie ist wenig bekannt. Die Studienhypothese lautet, dass diese durch prospektive Nachbeobachtung einer bevölkerungsbezogenen Kohorte ermittelt werden können.

Ziele, Zweck oder Ziele:

  1. Um die Merkmale einer Population asymptomatischer kamerunischer Erwachsener zu bestimmen, die für das Cameroon Baptist Convention Health Board (CBCHB) arbeiten und an einer chronischen Hepatitis-B-Infektion leiden.
  2. Bestimmung der Infektionsphase, in die diese Hepatitis-B-Träger fallen.
  3. Bestimmung der Inzidenz und der Risikofaktoren für Zirrhose, dekompensierte Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom in dieser Kohorte im Laufe der Zeit.
  4. Behandlung nach einem standardisierten Protokoll anzubieten und den Behandlungserfolg zu bestimmen.
  5. Archivierung von Serumproben von Patienten für potenzielle zukünftige Studien zu spezifischen Markern im Zusammenhang mit Hepatitis B und Lebererkrankungen.

Methoden: Erwachsenen Mitarbeitern des Cameroon Baptist Convention Health Board (CBCHB) und ihren Ehepartnern, die bekanntermaßen positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg+) sind, wird die Teilnahme an einer Kohortenstudie für CHB angeboten. Nach der Einschreibung wird ihr Krankheitsstadium anhand klinischer, Labor- und Bildgebungsstudien bestimmt. Die Patienten werden dann 5 Jahre lang in regelmäßigen Abständen nachuntersucht. Eine antivirale Therapie wird Patienten angeboten, die sich gemäß den aktuellen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation qualifizieren.

Bedeutung: Dieses Protokoll wird prospektiv den Umfang der CHB-bedingten Erkrankung in einer anfänglich asymptomatischen, bevölkerungsbezogenen Kohorte und die Ergebnisse der aktuellen Behandlungsrichtlinien der WHO in dieser afrikanischen Kohorte bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
    • Northwest
      • Bamenda, Northwest, Kamerun
        • Mbingo Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CBCHB-Mitarbeiter und ihre Ehepartner, bei denen während des Screenings festgestellt wurde, dass sie Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • CBCHB-Mitarbeiter oder Ehepartner eines Mitarbeiters.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereit, Folgebesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hepatitis-B-Kohorte
CBCHB-Mitarbeiter und/oder Ehepartner, die beim Screening als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv befunden wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jeder Phase der chronischen Hepatitis-B-Infektion bei der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung
Verteilung der Probanden auf die 4 Phasen der chronischen Hepatitis B bei Einschreibung (Immuntoleranz, Immunclearance, inaktiver Träger und Reaktivierungsphase). Dies wird durch Aufnahmealter, ALT, HBeAg-Status, klinische und bildgebende Befunde der Zirrhose und (in einigen Fällen) Serum-Hepatitis-B-DNA-Quantifizierung bestimmt
Einschreibung
jährliche Inzidenz von kompensierter und dekompensierter Zirrhose in der Studienkohorte
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von kompensierter und dekompensierter Zirrhose im Laufe der Zeit in der Studienkohorte, bestimmt durch Intervallanamnese, körperliche Untersuchung, APRI (AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index) und Ultraschallbefunde
5 Jahre
jährliche Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms in der Studienkohorte
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom im Laufe der Zeit in der Studienkohorte, bestimmt durch Serum-Alpha-Fetoprotein, Per-Protocol-Bildgebungsstudien und gegebenenfalls Biopsie
5 Jahre
Prozentsatz der behandelten Probanden, die ein vollständiges Ansprechen auf die antivirale Behandlung erreichen und aufrechterhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine antivirale Behandlung erhalten und ein vollständiges Ansprechen erreichen und aufrechterhalten, wie durch Normalisierung der Serumtransaminasen und (in einigen Fällen) Verlust nachweisbarer Hepatitis-B-DNA im Serum bestimmt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Cameroon Baptist Convention Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah Nyah, M.D., Cameroon Baptist Convention Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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