Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamerunin baptistikonventin terveyslautakunnan kroonisen hepatiitti B:n kohorttitutkimus

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Kroonisen hepatiitti B -infektion luonnollista historiaa ja hoitovastetta Länsi-Afrikassa ymmärretään tällä hetkellä huonosti. Tässä tutkimuksessa Kamerunin baptistikonventin terveyslautakunnan (CBCHB) työntekijöille ja puolisoille, joilla on seulonnassa todettu hepatiitti B -positiivinen, tarjotaan ilmoittautumista. Taudin seuranta ja hoito toteutetaan WHO:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Kliiniset tiedot tallennetaan prospektiivisesti 5 vuoden ajan, ja bionäytteet jäädytetään tulevaa analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B (CHB) on yleinen Kamerunissa, ja hepatiitti B:hen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma on johtava syöpäkuolemien syy Länsi- ja Keski-Afrikassa. CHB:n luonnollisesta historiasta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja pitkäaikaisesta vasteesta viruslääkitykseen tiedetään vain vähän. Tutkimushypoteesi on, että nämä voidaan määrittää populaatiopohjaisen kohortin tulevalla seurannalla.

Tavoitteet, tarkoitus tai tavoitteet:

  1. Määrittää oireettomien kamerunilaisten aikuisten populaation ominaisuudet, jotka työskentelevät Kamerunin baptistikonventin terveyslautakunnassa (CBCHB), joilla on krooninen hepatiitti B -infektio.
  2. Määrittää infektion vaihe, johon nämä hepatiitti B:n kantajat joutuvat.
  3. Kirroosin, dekompensoidun kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuuden ja riskitekijöiden määrittämiseksi tässä kohortissa ajan myötä.
  4. Tarjota hoitoa standardoidun protokollan mukaisesti ja määrittää hoidon tulos.
  5. Potilaiden seeruminäytteiden arkistointi mahdollisia tulevia tutkimuksia varten spesifisten B-hepatiittiin ja maksasairauden tuloksiin liittyvistä markkereista.

Menetelmät: Kamerunin baptistikonventin terveyslautakunnan (CBCHB) aikuisille työntekijöille ja heidän puolisoilleen, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg+), tarjotaan ilmoittautumista CHB:n kohorttitutkimukseen. Ilmoittautumisen jälkeen heidän sairausvaiheen määritetään kliinisillä, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksilla. Tämän jälkeen potilaita seurataan säännöllisin väliajoin 5 vuoden ajan. Antiviraalista hoitoa tarjotaan potilaille, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön nykyisten ohjeiden mukaan.

Merkitys: Tämä protokolla määrittää prospektiivisesti CHB:hen liittyvän sairauden laajuuden alun perin oireettomassa, väestöpohjaisessa kohortissa ja WHO:n nykyisten hoitosuositusten tulokset tässä afrikkalaisessa kohortissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
    • Northwest
      • Bamenda, Northwest, Kamerun
        • Mbingo Baptist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CBCHB:n työntekijät ja heidän puolisonsa, joiden on todettu olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia seulonnan aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18v.
  • CBCHB:n työntekijä tai työntekijän puoliso.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Valmis noudattamaan seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
hepatiitti B -kohortti
CBCHB:n työntekijöiden ja/tai puolisoiden todettiin olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia seulonnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien osuus kroonisen hepatiitti B -infektion kussakin vaiheessa ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
koehenkilöiden jakautuminen kroonisen hepatiitti B:n neljään vaiheeseen ilmoittautumisen yhteydessä (immuunisieto, immuunipuhdistuma, inaktiivinen kantaja ja reaktivaatiovaihe). Tämä määräytyy ilmoittautumisiän, ALAT:n, HBeAg-tilan, kirroosin kliinisen ja kuvantamislöydöksen sekä (joissakin tapauksissa) seerumin hepatiitti B:n DNA:n kvantifioinnin perusteella.
Ilmoittautuminen
kompensoidun ja dekompensoidun kirroosin vuotuinen ilmaantuvuus tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
kompensoidun ja dekompensoidun kirroosin ilmaantuvuus ajan mittaan tutkimuskohortissa määritettynä välihistorian, fyysisen tutkimuksen, APRI:n (AST:n ja verihiutaleiden suhdeindeksin) ja ultraäänilöydösten perusteella
5 vuotta
vuotuinen hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus tutkimuskohortissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus ajan mittaan tutkimuskohortissa määritettynä seerumin alfafetoproteiinilla, protokollakohtaisilla kuvantamistutkimuksilla ja tarvittaessa biopsialla
5 vuotta
Prosenttiosuus hoidetuista henkilöistä, jotka saavuttavat ja ylläpitävät täydellisen vasteen viruslääkitykseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat viruslääkitystä, jotka saavuttavat ja ylläpitävät täydellisen vasteen, joka määräytyy seerumin transaminaasien normalisoitumisen ja (joissakin tapauksissa) havaittavan seerumin hepatiitti B DNA:n häviämisen perusteella
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Cameroon Baptist Convention Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah Nyah, M.D., Cameroon Baptist Convention Health Board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa