Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kameroen Baptistenconventie Gezondheidsraad Chronische hepatitis B-cohortstudie

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
De natuurlijke geschiedenis en reactie op therapie van chronische hepatitis B-infectie in West-Afrika zijn momenteel slecht begrepen. In deze studie zullen werknemers van de Cameroon Baptist Convention Health Board (CBCHB) en echtgenoten die bij screening hepatitis B-positief blijken te zijn, worden aangeboden om zich in te schrijven. Ziektemonitoring en behandeling zullen worden verstrekt volgens de huidige WHO-richtlijnen. Klinische gegevens zullen prospectief gedurende 5 jaar worden geregistreerd en bio-specimens zullen worden bevroren voor toekomstige analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B (CHB) komt veel voor in Kameroen, en hepatitis B-gerelateerd hepatocellulair carcinoom is een belangrijke doodsoorzaak door kanker in heel West- en Centraal-Afrika. Er is weinig bekend over het natuurlijke beloop van CHB in Afrika bezuiden de Sahara en de langetermijnrespons op antivirale therapie. De onderzoekshypothese is dat deze kunnen worden bepaald door prospectieve follow-up van een populatiegebaseerd cohort.

Doelstellingen, doel of doelstellingen:

  1. Vaststellen van de kenmerken van een populatie asymptomatische Kameroenese volwassenen die werken voor de Cameroon Baptist Convention Health Board (CBCHB) en die een chronische hepatitis B-infectie hebben.
  2. Vaststellen in welke infectiefase deze Hepatitis B-dragers terechtkomen.
  3. Om de incidentie en risicofactoren voor cirrose, gedecompenseerde cirrose en hepatocellulair carcinoom in dit cohort in de loop van de tijd te bepalen.
  4. Behandeling aanbieden volgens een gestandaardiseerd protocol en het resultaat van de behandeling bepalen.
  5. Om serummonsters van patiënten te archiveren voor mogelijke toekomstige studies van specifieke markers geassocieerd met hepatitis B en leverziekte-uitkomsten.

Methoden: Volwassen werknemers van de Cameroon Baptist Convention Health Board (CBCHB) en hun echtgenoten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg+) zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een cohortstudie voor CHB. Na inschrijving zal hun ziektestadium worden bepaald met behulp van klinische, laboratorium- en beeldvormende onderzoeken. Vervolgens worden patiënten gedurende 5 jaar met regelmatige tussenpozen gevolgd. Antivirale therapie zal worden aangeboden aan patiënten die in aanmerking komen volgens de huidige richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Betekenis: dit protocol zal prospectief de reikwijdte van CHB-gerelateerde ziekte bepalen in een aanvankelijk asymptomatisch, populatiegebaseerd cohort en de resultaten van de huidige WHO-behandelingsrichtlijnen in dit Afrikaanse cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
    • Northwest
      • Bamenda, Northwest, Kameroen
        • Mbingo Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CBCHB-medewerkers en hun echtgenoten die tijdens de screening hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief blijken te zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • CBCHB-werknemer of echtgenoot van een medewerker.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om vervolgbezoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hepatitis B-cohort
CBCHB-medewerkers en/of echtgenoten die bij screening hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief zijn bevonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke fase van chronische hepatitis B-infectie bij inschrijving
Tijdsspanne: Inschrijving
verdeling van proefpersonen over de 4 fasen van chronische hepatitis B bij opname (immuuntolerantie, immuunklaring, inactieve drager en reactiveringsfasen). Dit wordt bepaald door inschrijvingsleeftijd, ALAT, HBeAg-status, klinische en beeldvormende bevindingen van cirrose en (in sommige gevallen) serumhepatitis B-DNA-kwantificering
Inschrijving
jaarlijkse incidentie van gecompenseerde en gedecompenseerde cirrose in het studiecohort
Tijdsspanne: 5 jaar
incidentie van gecompenseerde en gedecompenseerde cirrose in de loop van de tijd in het studiecohort, zoals bepaald door intervalgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, APRI (AST to platelet ratio index) en echografische bevindingen
5 jaar
jaarlijkse incidentie van hepatocellulair carcinoom in het studiecohort
Tijdsspanne: 5 jaar
incidentie van hepatocellulair carcinoom in de loop van de tijd in het studiecohort zoals bepaald door serum alfa-foetoproteïne, per-protocol beeldvormende onderzoeken en biopsie indien van toepassing
5 jaar
Percentage behandelde proefpersonen dat een volledige respons op antivirale behandeling bereikt en behoudt.
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage proefpersonen dat een antivirale behandeling krijgt en een volledige respons bereikt en behoudt, zoals bepaald door normalisatie van serumtransaminasen en (in sommige gevallen) verlies van detecteerbaar serumhepatitis-B-DNA
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Cameroon Baptist Convention Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah Nyah, M.D., Cameroon Baptist Convention Health Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren