Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приносит ли тест образования тромбина, проводимый во время фармакокинетического профиля замещающего фактора VIII, преимущества для персонализированного лечения детей и взрослых пациентов с гемофилией А, находящихся на профилактике?

27 июля 2023 г. обновлено: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

В контексте гемофилии хорошо известно, что уровень фактора VIII сам по себе не отражает точно клинический фенотип пациентов. При одинаковых уровнях фактора VIII у одних пациентов будет больше кровотечений, чем у других.

Тест образования тромбина (TGT) представляет собой тест, который, по-видимому, обеспечивает более точное предсказание общего состояния гемостаза у отдельного пациента. В предыдущем исследовании исследователи установили нормальные референсные значения кривой образования тромбина у детей в возрасте от 6 месяцев до 16 лет и взрослых. Цель состояла в том, чтобы оценить использование этого теста в различных клинических контекстах и, в частности, у пациентов с тяжелой гемофилией. Пилотное исследование показало, что у пациентов с генерацией тромбина

Более того, у исследователей теперь есть доступ к программному инструменту, который позволяет им индивидуально определять фармакокинетический профиль фактора VIII, вводимого каждому пациенту. Концентрацию фактора VIII измеряют при инъекции и через 30 минут, 1 час, 2 часа и 24 часа после нее. Введение этих концентраций в программу позволяет получить период полураспада фактора для данного пациента, максимальный пик и минимальный уровень фактора (хотя уровень). Введенная доза может быть достаточной (исчезновение или значительное уменьшение кровотечений) или недостаточной (непрекращающееся кровотечение) для данного пациента.

Это исследование направлено на:

  • для измерения фармакокинетического профиля фактора VIII двумя различными методами: временным и хромогенным.
  • сопоставить результаты с результатами ТГТ, полученными в те же моменты времени, и определить, какой метод дает наилучшую корреляцию
  • связать клиническую симптоматику (улучшение симптоматики или нет) с результатами TGT
  • чтобы определить, какой минимальный результат TGT связан с минимальной скоростью кровотечения
  • индивидуально адаптировать профилактическую дозу пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • CHU Brugmann
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Huderf
        • Главный следователь:
          • Anne Demulder, MD
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC de Liège
        • Контакт:
          • Laure Gilis, MD
          • Номер телефона: 04.224.89.90
          • Электронная почта: Laure.gilis@chc.be
        • Главный следователь:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Peters, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с гемофилией тяжелой или средней степени тяжести, находящиеся на профилактике и страдающие кровотечениями.

Критерий исключения:

  • Пациенты с затрудненным венозным доступом
  • Пациенты, перенесшие операцию или травму за месяц до этого, пациенты с острым заболеванием (инфекция, воспаление)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемофилия
Пациенты с тяжелой формой гемофилии (или умеренной формой гемофилии при наличии геморрагий) на профилактическом лечении и с учетом фармакокинетического профиля фактора VIII
Устройство: Хронометрический метод
Хронометрический метод дозирования FVIII на автомате STA-R PLC (реактивный Cephascreen STAGO, UniCalibrateur STAGO, Cryopep с дефицитом плазмы, Controls STAGO)
Устройство: Хромогенный метод
Хромогенный метод определения FVIII («БИОФЕН ФVIII:С» и «БИОФЕН Фактор IX» фирмы Hyphen BioMed)
Устройство: Тест генерации тромбина (TGT)
Кратко: измерение образования тромбина выполняется методом калиброванной и автоматизированной тромбинографии (CAT), разработанным Hemker HC. Этот метод позволяет проводить одновременный анализ нескольких образцов с использованием флуорометра (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Хельсинки, Финляндия) и программного обеспечения Thrombinoscope®, которое преобразует интенсивность флуоресценции, полученную путем концентрации активного тромбина. Будет использоваться реагент «PPP-реагент Low», соответственно содержащий 1 мкм FT и 4 мкМ фосфолипида (PL) в качестве конечной концентрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фактора VIII в крови - хронометрический метод
Временное ограничение: исходный уровень: при инъекции фактора VIII
Хронометрический метод дозирования FVIII на автомате STA-R PLC (реактивный Cephascreen STAGO, UniCalibrateur STAGO, Cryopep с дефицитом плазмы, Controls STAGO)
исходный уровень: при инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хронометрический метод
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции фактора VIII
Хронометрический метод дозирования FVIII на автомате STA-R PLC (реактивный Cephascreen STAGO, UniCalibrateur STAGO, Cryopep с дефицитом плазмы, Controls STAGO)
Через 30 минут после инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хронометрический метод
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции фактора VIII
Хронометрический метод дозирования FVIII на автомате STA-R PLC (реактивный Cephascreen STAGO, UniCalibrateur STAGO, Cryopep с дефицитом плазмы, Controls STAGO)
Через 60 минут после инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хронометрический метод
Временное ограничение: Через 120 минут после инъекции фактора VIII
Хронометрический метод дозирования FVIII на автомате STA-R PLC (реактивный Cephascreen STAGO, UniCalibrateur STAGO, Cryopep с дефицитом плазмы, Controls STAGO)
Через 120 минут после инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хронометрический метод
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции фактора VIII
Хронометрический метод дозирования FVIII на автомате STA-R PLC (реактивный Cephascreen STAGO, UniCalibrateur STAGO, Cryopep с дефицитом плазмы, Controls STAGO)
Через 24 часа после инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хромогенный метод
Временное ограничение: исходный уровень: при инъекции фактора VIII
Хромогенный метод определения FVIII («БИОФЕН ФVIII:С» и «БИОФЕН Фактор IX» фирмы Hyphen BioMed)
исходный уровень: при инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хромогенный метод
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции фактора VIII
Хромогенный метод определения FVIII («БИОФЕН ФVIII:С» и «БИОФЕН Фактор IX» фирмы Hyphen BioMed)
Через 30 минут после инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хромогенный метод
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции фактора VIII
Хромогенный метод определения FVIII («БИОФЕН ФVIII:С» и «БИОФЕН Фактор IX» фирмы Hyphen BioMed)
Через 60 минут после инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хромогенный метод
Временное ограничение: Через 120 минут после инъекции фактора VIII
Хромогенный метод определения FVIII («БИОФЕН ФVIII:С» и «БИОФЕН Фактор IX» фирмы Hyphen BioMed)
Через 120 минут после инъекции фактора VIII
Концентрация фактора VIII в крови - хромогенный метод
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции фактора VIII
Хромогенный метод определения FVIII («БИОФЕН ФVIII:С» и «БИОФЕН Фактор IX» фирмы Hyphen BioMed)
Через 24 часа после инъекции фактора VIII
общее образование тромбина
Временное ограничение: исходный уровень: при инъекции фактора VIII
измерение образования тромбина выполняется методом калиброванной и автоматизированной тромбинографии (CAT), разработанной Hemker HC. Этот метод позволяет проводить одновременный анализ нескольких образцов с использованием флуорометра (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Хельсинки, Финляндия) и программного обеспечения Thrombinoscope®, которое преобразует интенсивность флуоресценции, полученную путем концентрации активного тромбина.
исходный уровень: при инъекции фактора VIII
общее образование тромбина
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции фактора VIII
измерение образования тромбина выполняется методом калиброванной и автоматизированной тромбинографии (CAT), разработанной Hemker HC. Этот метод позволяет проводить одновременный анализ нескольких образцов с использованием флуорометра (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Хельсинки, Финляндия) и программного обеспечения Thrombinoscope®, которое преобразует интенсивность флуоресценции, полученную путем концентрации активного тромбина.
Через 30 минут после инъекции фактора VIII
общее образование тромбина
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции фактора VIII
измерение образования тромбина выполняется методом калиброванной и автоматизированной тромбинографии (CAT), разработанной Hemker HC. Этот метод позволяет проводить одновременный анализ нескольких образцов с использованием флуорометра (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Хельсинки, Финляндия) и программного обеспечения Thrombinoscope®, которое преобразует интенсивность флуоресценции, полученную путем концентрации активного тромбина.
Через 60 минут после инъекции фактора VIII
общее образование тромбина
Временное ограничение: Через 120 минут после инъекции фактора VIII
измерение образования тромбина выполняется методом калиброванной и автоматизированной тромбинографии (CAT), разработанной Hemker HC. Этот метод позволяет проводить одновременный анализ нескольких образцов с использованием флуорометра (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Хельсинки, Финляндия) и программного обеспечения Thrombinoscope®, которое преобразует интенсивность флуоресценции, полученную путем концентрации активного тромбина.
Через 120 минут после инъекции фактора VIII
общее образование тромбина
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции фактора VIII
измерение образования тромбина выполняется методом калиброванной и автоматизированной тромбинографии (CAT), разработанной Hemker HC. Этот метод позволяет проводить одновременный анализ нескольких образцов с использованием флуорометра (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Хельсинки, Финляндия) и программного обеспечения Thrombinoscope®, которое преобразует интенсивность флуоресценции, полученную путем концентрации активного тромбина.
Через 24 часа после инъекции фактора VIII

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brugmann University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-PK TGT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться