Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy test wytwarzania trombiny wykonywany podczas profilu farmakokinetycznego zastępczego czynnika VIII przynosi korzyści w spersonalizowanym leczeniu pacjentów pediatrycznych i dorosłych chorych na hemofilię A objętych profilaktyką?

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

W kontekście hemofilii dobrze wiadomo, że poziom samego czynnika VIII nie odzwierciedla dokładnie fenotypu klinicznego pacjentów. Przy równych poziomach czynnika VIII niektórzy pacjenci będą krwawić częściej niż inni.

Test generacji trombiny (TGT) jest testem, który wydaje się zapewniać lepszą prognozę ogólnego stanu hemostazy indywidualnego pacjenta. W poprzednim badaniu badacze ustalili normalne wartości referencyjne krzywej generacji trombiny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 16 lat i dorosłych. Celem była ocena zastosowania tego testu w różnych kontekstach klinicznych, aw szczególności u pacjentów z ciężką hemofilią. Badanie pilotażowe wykazało, że u pacjentów z pokoleniem trombiny

Ponadto badacze mają teraz dostęp do oprogramowania, które pozwala im indywidualnie określić profil farmakokinetyczny czynnika VIII wstrzykniętego każdemu pacjentowi. Stężenie czynnika VIII mierzy się przy wstrzyknięciu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 24 godziny później. Wprowadzenie tych stężeń w oprogramowaniu pozwala na uzyskanie okresu półtrwania czynnika dla danego pacjenta, maksymalnego piku i minimalnego poziomu czynnika (choć poziomu). Wstrzyknięta dawka może być wystarczająca (ustąpienie znacznego złagodzenia krwawień) lub niewystarczająca (utrzymujące się krwawienie) dla danego pacjenta.

To badanie ma na celu:

  • do pomiaru profilu farmakokinetycznego czynnika VIII dwiema różnymi metodami, metodą opartą na czasie i metodą chromogenną
  • skorelować wyniki z wynikami TGT uzyskanymi w tych samych punktach czasowych i określić, która metoda daje najlepszą korelację
  • aby powiązać symptomatologię kliniczną (poprawiona symptomatologia lub nie) z wynikami TGT
  • w celu określenia, który minimalny wynik TGT jest powiązany z minimalnym odsetkiem krwawień
  • w celu dostosowania dawki profilaktycznej pacjenta w sposób spersonalizowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Huderf
        • Główny śledczy:
          • Anne Demulder, MD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHC de Liège
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Peters, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką lub umiarkowaną hemofilią, w profilaktyce i cierpiący na krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrudnionym dostępem żylnym
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub uraz w miesiącu poprzedzającym, pacjenci z ostrą chorobą (zakażenie, stan zapalny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hemofilia
Pacjenci z ciężką hemofilią (lub umiarkowaną hemofilią, jeśli występują krwotoki) w profilaktyce i poddawani profilowi ​​farmakokinetycznemu czynnika VIII
Urządzenie: Metoda chronometryczna
Chronometryczna metoda dawkowania FVIII na automacie STA-R PLC (reaktywny Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, Cryopep z niedoborem osocza, Kontrole STAGO)
Urządzenie: Metoda chromogeniczna
Metoda oznaczania chromogennego FVIII („BIOPHEN FVIII: C” i „BIOPHEN Factor IX” firmy Hyphen BioMed)
Urządzenie: Test wytwarzania trombiny (TGT)
W skrócie: pomiar wytwarzania trombiny przeprowadza się techniką skalibrowanej i automatycznej trombinografii (CAT) opracowanej przez Hemker HC. Technika ta umożliwia jednoczesną analizę wielu próbek przy użyciu fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) i oprogramowania Thrombinoscope®, które przekształca intensywność fluorescencji uzyskaną na podstawie stężenia aktywnej trombiny. Stosowany będzie odczynnik „PPP-reagent Low” zawierający odpowiednio 1 pm FT i 4 μM fosfolipidu (PL) jako stężenie końcowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie czynnika VIII we krwi – metoda chronometryczna
Ramy czasowe: linia podstawowa: po wstrzyknięciu czynnika VIII
Chronometryczna metoda dawkowania FVIII na automacie STA-R PLC (reaktywny Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, Cryopep z niedoborem osocza, Kontrole STAGO)
linia podstawowa: po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi – metoda chronometryczna
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Chronometryczna metoda dawkowania FVIII na automacie STA-R PLC (reaktywny Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, Cryopep z niedoborem osocza, Kontrole STAGO)
30 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi – metoda chronometryczna
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Chronometryczna metoda dawkowania FVIII na automacie STA-R PLC (reaktywny Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, Cryopep z niedoborem osocza, Kontrole STAGO)
60 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi – metoda chronometryczna
Ramy czasowe: 120 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Chronometryczna metoda dawkowania FVIII na automacie STA-R PLC (reaktywny Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, Cryopep z niedoborem osocza, Kontrole STAGO)
120 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi – metoda chronometryczna
Ramy czasowe: 24h po wstrzyknięciu czynnika VIII
Chronometryczna metoda dawkowania FVIII na automacie STA-R PLC (reaktywny Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, Cryopep z niedoborem osocza, Kontrole STAGO)
24h po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi - metoda chromogeniczna
Ramy czasowe: linia podstawowa: po wstrzyknięciu czynnika VIII
Metoda oznaczania chromogennego FVIII („BIOPHEN FVIII: C” i „BIOPHEN Factor IX” firmy Hyphen BioMed)
linia podstawowa: po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi - metoda chromogeniczna
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Metoda oznaczania chromogennego FVIII („BIOPHEN FVIII: C” i „BIOPHEN Factor IX” firmy Hyphen BioMed)
30 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi - metoda chromogeniczna
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Metoda oznaczania chromogennego FVIII („BIOPHEN FVIII: C” i „BIOPHEN Factor IX” firmy Hyphen BioMed)
60 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi - metoda chromogeniczna
Ramy czasowe: 120 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Metoda oznaczania chromogennego FVIII („BIOPHEN FVIII: C” i „BIOPHEN Factor IX” firmy Hyphen BioMed)
120 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
Stężenie czynnika VIII we krwi - metoda chromogeniczna
Ramy czasowe: 24h po wstrzyknięciu czynnika VIII
Metoda oznaczania chromogennego FVIII („BIOPHEN FVIII: C” i „BIOPHEN Factor IX” firmy Hyphen BioMed)
24h po wstrzyknięciu czynnika VIII
całkowite wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: linia podstawowa: po wstrzyknięciu czynnika VIII
pomiar wytwarzania trombiny przeprowadza się techniką skalibrowanej i automatycznej trombinografii (CAT) opracowanej przez Hemker HC. Technika ta umożliwia jednoczesną analizę wielu próbek przy użyciu fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) i oprogramowania Thrombinoscope®, które przekształca intensywność fluorescencji uzyskaną na podstawie stężenia aktywnej trombiny.
linia podstawowa: po wstrzyknięciu czynnika VIII
całkowite wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
pomiar wytwarzania trombiny przeprowadza się techniką skalibrowanej i automatycznej trombinografii (CAT) opracowanej przez Hemker HC. Technika ta umożliwia jednoczesną analizę wielu próbek przy użyciu fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) i oprogramowania Thrombinoscope®, które przekształca intensywność fluorescencji uzyskaną na podstawie stężenia aktywnej trombiny.
30 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
całkowite wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
pomiar wytwarzania trombiny przeprowadza się techniką skalibrowanej i automatycznej trombinografii (CAT) opracowanej przez Hemker HC. Technika ta umożliwia jednoczesną analizę wielu próbek przy użyciu fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) i oprogramowania Thrombinoscope®, które przekształca intensywność fluorescencji uzyskaną na podstawie stężenia aktywnej trombiny.
60 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
całkowite wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: 120 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
pomiar wytwarzania trombiny przeprowadza się techniką skalibrowanej i automatycznej trombinografii (CAT) opracowanej przez Hemker HC. Technika ta umożliwia jednoczesną analizę wielu próbek przy użyciu fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) i oprogramowania Thrombinoscope®, które przekształca intensywność fluorescencji uzyskaną na podstawie stężenia aktywnej trombiny.
120 minut po wstrzyknięciu czynnika VIII
całkowite wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: 24h po wstrzyknięciu czynnika VIII
pomiar wytwarzania trombiny przeprowadza się techniką skalibrowanej i automatycznej trombinografii (CAT) opracowanej przez Hemker HC. Technika ta umożliwia jednoczesną analizę wielu próbek przy użyciu fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) i oprogramowania Thrombinoscope®, które przekształca intensywność fluorescencji uzyskaną na podstawie stężenia aktywnej trombiny.
24h po wstrzyknięciu czynnika VIII

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-PK TGT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda chronometryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj