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Il test di generazione della trombina eseguito durante il profilo farmacocinetico del fattore VIII sostitutivo apporta benefici al trattamento personalizzato di pazienti pediatrici e pazienti adulti affetti da emofilia A in profilassi?

27 luglio 2023 aggiornato da: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

Nel contesto dell'emofilia, è ben noto che il solo livello di fattore VIII non riflette in modo accurato il fenotipo clinico dei pazienti. A parità di livelli di fattore VIII, alcuni pazienti sanguineranno più di altri.

Il test di generazione della trombina (TGT) è un test che sembra fornire una migliore previsione dello stato emostatico complessivo di un singolo paziente. In uno studio precedente, i ricercatori hanno stabilito valori di riferimento normali della curva di generazione della trombina nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 16 anni e negli adulti. L'obiettivo era quello di valutare l'utilizzo di questo test in diversi contesti clinici e in particolare nei pazienti con emofilia grave. Uno studio pilota ha dimostrato che i pazienti hanno una generazione di trombina

Inoltre, i ricercatori hanno ora accesso a uno strumento software che consente loro di determinare individualmente il profilo farmacocinetico del fattore VIII iniettato a ciascun paziente. La concentrazione di fattore VIII viene misurata al momento dell'iniezione e dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 24 ore. L'introduzione di queste concentrazioni nel software permette di ottenere l'emivita del fattore per un dato paziente, il picco massimo e il livello minimo del fattore (sebbene livello). La dose iniettata potrebbe essere sufficiente (scomparsa o sostanziale diminuzione dei sanguinamenti) o insufficiente (sanguinamento persistente) per un dato paziente.

Questo studio si propone:

  • misurare il profilo farmacocinetico del fattore VIII con due diversi metodi, il metodo basato sul tempo e il metodo cromogenico
  • per correlare i risultati con i risultati TGT ottenuti negli stessi punti temporali e determinare quale metodo fornisce la migliore correlazione
  • collegare la sintomatologia clinica (sintomatologia migliorata o meno) con i risultati del TGT
  • per determinare quale risultato minimo di TGT è collegato a un tasso di sanguinamento minimo
  • adattare in modo personalizzato la dose profilattica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • CHU Brugmann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Huderf
        • Investigatore principale:
          • Anne Demulder, MD
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHC de Liège
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Peters, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia grave o moderata, in profilassi e affetti da emorragie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con accesso venoso difficile
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico o un trauma nel mese precedente, pazienti con malattia acuta (infezione, infiammazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emofilia
Pazienti con emofilia grave (o emofilia moderata se presenza di emorragie) in profilassi e sottoposti a profilo farmacocinetico del fattore VIII
Dispositivo: Metodo cronometrico
Metodo cronometrico del dosaggio del FVIII su STA-R PLC automatizzato (Cephascreen reattivo STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma deficiente Cryopep, Controlli STAGO)
Dispositivo: Metodo cromogenico
Metodo di dosaggio del FVIII cromogenico ("BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" della ditta Hyphen BioMed)
Dispositivo: Test di generazione della trombina (TGT)
In breve: la misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica della trombinografia calibrata e automatizzata (CAT) sviluppata da Hemker HC. Questa tecnica consente l'analisi simultanea di più campioni utilizzando un fluorometro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) e un software Thrombinoscope® che converte l'intensità di fluorescenza ottenuta dalla concentrazione di trombina attiva. Verrà utilizzato il reagente "PPP-reagent Low" contenente rispettivamente 1pm FT e 4μM di fosfolipidi (PL) come concentrazione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di fattore VIII - metodo cronometrico
Lasso di tempo: basale: all'iniezione di fattore VIII
Metodo cronometrico del dosaggio del FVIII su STA-R PLC automatizzato (Cephascreen reattivo STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma deficiente Cryopep, Controlli STAGO)
basale: all'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di fattore VIII - metodo cronometrico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo cronometrico del dosaggio del FVIII su STA-R PLC automatizzato (Cephascreen reattivo STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma deficiente Cryopep, Controlli STAGO)
30 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di fattore VIII - metodo cronometrico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo cronometrico del dosaggio del FVIII su STA-R PLC automatizzato (Cephascreen reattivo STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma deficiente Cryopep, Controlli STAGO)
60 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di fattore VIII - metodo cronometrico
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo cronometrico del dosaggio del FVIII su STA-R PLC automatizzato (Cephascreen reattivo STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma deficiente Cryopep, Controlli STAGO)
120 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di fattore VIII - metodo cronometrico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo cronometrico del dosaggio del FVIII su STA-R PLC automatizzato (Cephascreen reattivo STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma deficiente Cryopep, Controlli STAGO)
24 ore dopo l'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di Fattore VIII - Metodo cromogenico
Lasso di tempo: basale: all'iniezione di fattore VIII
Metodo di dosaggio del FVIII cromogenico ("BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" della ditta Hyphen BioMed)
basale: all'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di Fattore VIII - Metodo cromogenico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo di dosaggio del FVIII cromogenico ("BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" della ditta Hyphen BioMed)
30 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di Fattore VIII - Metodo cromogenico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo di dosaggio del FVIII cromogenico ("BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" della ditta Hyphen BioMed)
60 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di Fattore VIII - Metodo cromogenico
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo di dosaggio del FVIII cromogenico ("BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" della ditta Hyphen BioMed)
120 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
Concentrazione ematica di Fattore VIII - Metodo cromogenico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione di fattore VIII
Metodo di dosaggio del FVIII cromogenico ("BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" della ditta Hyphen BioMed)
24 ore dopo l'iniezione di fattore VIII
generazione totale di trombina
Lasso di tempo: basale: all'iniezione di fattore VIII
la misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica della trombinografia calibrata e automatizzata (CAT) sviluppata da Hemker HC. Questa tecnica consente l'analisi simultanea di più campioni utilizzando un fluorometro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) e un software Thrombinoscope® che converte l'intensità di fluorescenza ottenuta dalla concentrazione di trombina attiva.
basale: all'iniezione di fattore VIII
generazione totale di trombina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
la misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica della trombinografia calibrata e automatizzata (CAT) sviluppata da Hemker HC. Questa tecnica consente l'analisi simultanea di più campioni utilizzando un fluorometro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) e un software Thrombinoscope® che converte l'intensità di fluorescenza ottenuta dalla concentrazione di trombina attiva.
30 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
generazione totale di trombina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
la misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica della trombinografia calibrata e automatizzata (CAT) sviluppata da Hemker HC. Questa tecnica consente l'analisi simultanea di più campioni utilizzando un fluorometro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) e un software Thrombinoscope® che converte l'intensità di fluorescenza ottenuta dalla concentrazione di trombina attiva.
60 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
generazione totale di trombina
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
la misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica della trombinografia calibrata e automatizzata (CAT) sviluppata da Hemker HC. Questa tecnica consente l'analisi simultanea di più campioni utilizzando un fluorometro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) e un software Thrombinoscope® che converte l'intensità di fluorescenza ottenuta dalla concentrazione di trombina attiva.
120 minuti dopo l'iniezione di fattore VIII
generazione totale di trombina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione di fattore VIII
la misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica della trombinografia calibrata e automatizzata (CAT) sviluppata da Hemker HC. Questa tecnica consente l'analisi simultanea di più campioni utilizzando un fluorometro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlandia) e un software Thrombinoscope® che converte l'intensità di fluorescenza ottenuta dalla concentrazione di trombina attiva.
24 ore dopo l'iniezione di fattore VIII

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-PK TGT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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