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대체 인자 VIII의 약동학 프로필 동안 수행된 트롬빈 생성 테스트는 예방 중인 소아 환자 및 성인 혈우병 A 환자의 개별화된 치료에 이점을 가져옵니까?

2023년 7월 27일 업데이트: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

혈우병의 맥락에서 인자 VIII의 수준만으로는 환자의 임상적 표현형을 정확하게 반영하지 못한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 동일한 인자 VIII 수준에서 특정 환자는 다른 환자보다 더 많이 출혈합니다.

트롬빈 생성 검사(TGT)는 개별 환자의 전반적인 지혈 상태를 더 잘 예측할 수 있는 것으로 보이는 검사입니다. 이전 연구에서 연구자들은 6개월에서 16세 사이의 어린이와 성인의 트롬빈 생성 곡선의 정상 기준 값을 설정했습니다. 목표는 다양한 임상 상황과 특히 중증 혈우병 환자에서 이 테스트의 사용을 평가하는 것이었습니다. 예비 연구에 따르면 트롬빈 세대를 가진 환자는

또한 조사관은 이제 각 환자에게 주입된 인자 VIII의 약동학 프로필을 개별적으로 결정할 수 있는 소프트웨어 도구에 액세스할 수 있습니다. 인자 VIII 농도는 주입 시 및 주입 후 30분, 1시간, 2시간 및 24시간 후에 측정됩니다. 소프트웨어에 이러한 농도를 도입하면 주어진 환자에 대한 인자의 반감기, 최대 피크 및 최소 인자 수준(레벨을 통해)을 얻을 수 있습니다. 주입된 용량은 주어진 환자에게 충분하거나(출혈의 상당한 감소가 사라짐) 불충분할 수 있습니다(지속적인 출혈).

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  • 시간 기반 방법과 발색 방법의 두 가지 다른 방법으로 인자 VIII의 약동학 프로필을 측정합니다.
  • 동일한 시점에서 얻은 TGT 결과와 결과를 연관시키고 어떤 방법이 가장 좋은 상관 관계를 제공하는지 결정합니다.
  • 임상 증상(증상 개선 여부)을 TGT 결과와 연결
  • 어떤 최소 TGT 결과가 최소 출혈률과 연결되어 있는지 확인하기 위해
  • 개인화 된 방식으로 환자의 예방 적 용량을 조정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • CHU Brugmann
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Huderf
        • 수석 연구원:
          • Anne Demulder, MD
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHC de Liège
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU Liège Sart Tilman
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Peters, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 또는 중등도의 혈우병 환자, 예방 치료 중, 출혈로 고통받는 환자.

제외 기준:

  • 정맥 접근이 어려운 환자
  • 1개월 이내 수술 또는 외상 경험이 있는 환자, 급성 질환(감염, 염증)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈우병
중증 혈우병(또는 출혈이 있는 경우 중등도 혈우병)이 있고 예방 조치를 받고 있으며 인자 VIII의 약동학적 프로필을 적용받는 환자
장치: 크로노미터법
STA-R PLC 자동화에서 FVIII 투여량의 크로노메트릭 방법(반응성 Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, 플라즈마 결핍 Cryopep, Controls STAGO)
장치: 발색법
Chromogenic FVIII 분석 방법(회사 Hyphen BioMed의 "BIOPHEN FVIII:C" 및 "BIOPHEN Factor IX")
장치: 트롬빈 생성 검사(TGT)
간략하게: 트롬빈 생성의 측정은 Hemker HC에 의해 개발된 보정되고 자동화된 트롬빈노그래피(CAT) 기술에 의해 수행됩니다. 이 기술을 사용하면 형광계(Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland)와 활성 트롬빈의 농도로 얻은 형광 강도를 변환하는 Thrombinoscope® 소프트웨어를 사용하여 여러 샘플을 동시에 분석할 수 있습니다. 최종 농도로 각각 1pm FT 및 4μM 인지질(PL)을 포함하는 시약 "PPP-시약 낮음"이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인자 VIII 혈중 농도 - 크로노미터 방법
기간: 기준선: 인자 VIII 주입 시
STA-R PLC 자동화에서 FVIII 투여량의 크로노메트릭 방법(반응성 Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, 플라즈마 결핍 Cryopep, Controls STAGO)
기준선: 인자 VIII 주입 시
인자 VIII 혈중 농도 - 크로노미터 방법
기간: 인자 VIII 주사 후 30분
STA-R PLC 자동화에서 FVIII 투여량의 크로노메트릭 방법(반응성 Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, 플라즈마 결핍 Cryopep, Controls STAGO)
인자 VIII 주사 후 30분
인자 VIII 혈중 농도 - 크로노미터 방법
기간: 인자 VIII 주사 후 60분
STA-R PLC 자동화에서 FVIII 투여량의 크로노메트릭 방법(반응성 Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, 플라즈마 결핍 Cryopep, Controls STAGO)
인자 VIII 주사 후 60분
인자 VIII 혈중 농도 - 크로노미터 방법
기간: 인자 VIII 주사 후 120분
STA-R PLC 자동화에서 FVIII 투여량의 크로노메트릭 방법(반응성 Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, 플라즈마 결핍 Cryopep, Controls STAGO)
인자 VIII 주사 후 120분
인자 VIII 혈중 농도 - 크로노미터 방법
기간: 인자 VIII 주사 후 24시간
STA-R PLC 자동화에서 FVIII 투여량의 크로노메트릭 방법(반응성 Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, 플라즈마 결핍 Cryopep, Controls STAGO)
인자 VIII 주사 후 24시간
인자 VIII 혈중 농도 - 발색법
기간: 기준선: 인자 VIII 주입 시
Chromogenic FVIII 분석 방법(회사 Hyphen BioMed의 "BIOPHEN FVIII:C" 및 "BIOPHEN Factor IX")
기준선: 인자 VIII 주입 시
인자 VIII 혈중 농도 - 발색법
기간: 인자 VIII 주사 후 30분
Chromogenic FVIII 분석 방법(회사 Hyphen BioMed의 "BIOPHEN FVIII:C" 및 "BIOPHEN Factor IX")
인자 VIII 주사 후 30분
인자 VIII 혈중 농도 - 발색법
기간: 인자 VIII 주사 후 60분
Chromogenic FVIII 분석 방법(회사 Hyphen BioMed의 "BIOPHEN FVIII:C" 및 "BIOPHEN Factor IX")
인자 VIII 주사 후 60분
인자 VIII 혈중 농도 - 발색법
기간: 인자 VIII 주사 후 120분
Chromogenic FVIII 분석 방법(회사 Hyphen BioMed의 "BIOPHEN FVIII:C" 및 "BIOPHEN Factor IX")
인자 VIII 주사 후 120분
인자 VIII 혈중 농도 - 발색법
기간: 인자 VIII 주사 후 24시간
Chromogenic FVIII 분석 방법(회사 Hyphen BioMed의 "BIOPHEN FVIII:C" 및 "BIOPHEN Factor IX")
인자 VIII 주사 후 24시간
총 트롬빈 생성
기간: 기준선: 인자 VIII 주입 시
트롬빈 생성 측정은 Hemker HC에서 개발한 보정 및 자동화된 트롬빈노그래피(CAT) 기술로 수행됩니다. 이 기술을 사용하면 형광계(Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland)와 활성 트롬빈의 농도로 얻은 형광 강도를 변환하는 Thrombinoscope® 소프트웨어를 사용하여 여러 샘플을 동시에 분석할 수 있습니다.
기준선: 인자 VIII 주입 시
총 트롬빈 생성
기간: 인자 VIII 주사 후 30분
트롬빈 생성 측정은 Hemker HC에서 개발한 보정 및 자동화된 트롬빈노그래피(CAT) 기술로 수행됩니다. 이 기술을 사용하면 형광계(Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland)와 활성 트롬빈의 농도로 얻은 형광 강도를 변환하는 Thrombinoscope® 소프트웨어를 사용하여 여러 샘플을 동시에 분석할 수 있습니다.
인자 VIII 주사 후 30분
총 트롬빈 생성
기간: 인자 VIII 주사 후 60분
트롬빈 생성 측정은 Hemker HC에서 개발한 보정 및 자동화된 트롬빈노그래피(CAT) 기술로 수행됩니다. 이 기술을 사용하면 형광계(Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland)와 활성 트롬빈의 농도로 얻은 형광 강도를 변환하는 Thrombinoscope® 소프트웨어를 사용하여 여러 샘플을 동시에 분석할 수 있습니다.
인자 VIII 주사 후 60분
총 트롬빈 생성
기간: 인자 VIII 주사 후 120분
트롬빈 생성 측정은 Hemker HC에서 개발한 보정 및 자동화된 트롬빈노그래피(CAT) 기술로 수행됩니다. 이 기술을 사용하면 형광계(Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland)와 활성 트롬빈의 농도로 얻은 형광 강도를 변환하는 Thrombinoscope® 소프트웨어를 사용하여 여러 샘플을 동시에 분석할 수 있습니다.
인자 VIII 주사 후 120분
총 트롬빈 생성
기간: 인자 VIII 주사 후 24시간
트롬빈 생성 측정은 Hemker HC에서 개발한 보정 및 자동화된 트롬빈노그래피(CAT) 기술로 수행됩니다. 이 기술을 사용하면 형광계(Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland)와 활성 트롬빈의 농도로 얻은 형광 강도를 변환하는 Thrombinoscope® 소프트웨어를 사용하여 여러 샘플을 동시에 분석할 수 있습니다.
인자 VIII 주사 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brugmann University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-PK TGT

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