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Bringt der während des pharmakokinetischen Profils des Substitutionsfaktors VIII durchgeführte Thrombinbildungstest Vorteile für die personalisierte Behandlung von pädiatrischen Patienten und erwachsenen Hämophilie-A-Patienten unter Prophylaxe?

27. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

Im Zusammenhang mit Hämophilie ist bekannt, dass der Faktor-VIII-Spiegel allein den klinischen Phänotyp der Patienten nicht genau widerspiegelt. Bei gleichen Faktor-VIII-Spiegeln bluten bestimmte Patienten stärker als andere.

Der Thrombin-Generationstest (TGT) ist ein Test, der eine bessere Vorhersage des gesamten hämostatischen Status eines einzelnen Patienten zu ermöglichen scheint. In einer früheren Studie haben die Forscher normale Referenzwerte der Thrombinbildungskurve bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren und Erwachsenen ermittelt. Ziel war es, den Einsatz dieses Tests in verschiedenen klinischen Kontexten und insbesondere bei Patienten mit schwerer Hämophilie zu evaluieren. Eine Pilotstudie zeigte, dass die Patienten eine Thrombin-Generation aufweisen

Darüber hinaus haben die Prüfärzte nun Zugriff auf ein Softwaretool, mit dem sie das pharmakokinetische Profil des jedem Patienten injizierten Faktors VIII individuell bestimmen können. Die Faktor-VIII-Konzentration wird bei der Injektion und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden danach gemessen. Die Einführung dieser Konzentrationen in die Software ermöglicht es, die Halbwertszeit des Faktors für einen bestimmten Patienten, den maximalen Peak und das minimale Faktorniveau (Durchgangsniveau) zu erhalten. Die injizierte Dosis kann für einen bestimmten Patienten ausreichend (Verschwinden einer erheblichen Verringerung der Blutungen) oder unzureichend (anhaltende Blutung) sein.

Diese Studie zielt darauf ab:

  • das pharmakokinetische Profil von Faktor VIII mit zwei verschiedenen Methoden zu messen, der zeitbasierten Methode und der chromogenen Methode
  • die Ergebnisse mit den zu denselben Zeitpunkten erhaltenen TGT-Ergebnissen zu korrelieren und zu bestimmen, welche Methode die beste Korrelation ergibt
  • um die klinische Symptomatologie (bessere Symptomatologie oder nicht) mit den TGT-Ergebnissen zu verknüpfen
  • um festzustellen, welches minimale TGT-Ergebnis mit einer minimalen Blutungsrate verbunden ist
  • um die prophylaktische Dosis des Patienten individuell anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Huderf
        • Hauptermittler:
          • Anne Demulder, MD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC de Liège
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Peters, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie, zur Prophylaxe und mit Blutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwierigem Venenzugang
  • Patienten, die im Monat zuvor eine Operation oder ein Trauma hatten, Patienten mit akuten Erkrankungen (Infektion, Entzündung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämophilie
Patienten mit schwerer Hämophilie (oder mäßiger Hämophilie bei Vorliegen von Blutungen) unter Prophylaxe und einem pharmakokinetischen Profil von Faktor VIII
Gerät: Chronometrische Methode
Chronometrische Methode der FVIII-Dosierung auf STA-R PLC-Automaten (reaktiver Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmadefizienter Cryopep, Kontrollen STAGO)
Gerät: Chromogene Methode
Chromogenes FVIII-Testverfahren („BIOPHEN FVIII: C“ und „BIOPHEN Factor IX“ der Firma Hyphen BioMed)
Gerät: Thrombin-Generationstest (TGT)
Kurz gesagt: Die Messung der Thrombinerzeugung wird durch die von Hemker HC entwickelte Technik der kalibrierten und automatisierten Thrombinographie (CAT) durchgeführt. Diese Technik ermöglicht die gleichzeitige Analyse mehrerer Proben unter Verwendung eines Fluorometers (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finnland) und einer Thrombinoscope®-Software, die die durch Konzentration von aktivem Thrombin erhaltene Fluoreszenzintensität umwandelt. Es wird das Reagenz „PPP-reagent Low“ mit jeweils 1pm FT und 4μM Phospholipid (PL) als Endkonzentration verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor-VIII-Blutkonzentration - chronometrische Methode
Zeitfenster: Basislinie: bei Faktor-VIII-Injektion
Chronometrische Methode der FVIII-Dosierung auf STA-R PLC-Automaten (reaktiver Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmadefizienter Cryopep, Kontrollen STAGO)
Basislinie: bei Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - chronometrische Methode
Zeitfenster: 30 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Chronometrische Methode der FVIII-Dosierung auf STA-R PLC-Automaten (reaktiver Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmadefizienter Cryopep, Kontrollen STAGO)
30 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - chronometrische Methode
Zeitfenster: 60 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Chronometrische Methode der FVIII-Dosierung auf STA-R PLC-Automaten (reaktiver Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmadefizienter Cryopep, Kontrollen STAGO)
60 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - chronometrische Methode
Zeitfenster: 120 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Chronometrische Methode der FVIII-Dosierung auf STA-R PLC-Automaten (reaktiver Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmadefizienter Cryopep, Kontrollen STAGO)
120 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - chronometrische Methode
Zeitfenster: 24 h nach Faktor-VIII-Injektion
Chronometrische Methode der FVIII-Dosierung auf STA-R PLC-Automaten (reaktiver Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmadefizienter Cryopep, Kontrollen STAGO)
24 h nach Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - Chromogene Methode
Zeitfenster: Basislinie: bei Faktor-VIII-Injektion
Chromogenes FVIII-Testverfahren („BIOPHEN FVIII: C“ und „BIOPHEN Factor IX“ der Firma Hyphen BioMed)
Basislinie: bei Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - Chromogene Methode
Zeitfenster: 30 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Chromogenes FVIII-Testverfahren („BIOPHEN FVIII: C“ und „BIOPHEN Factor IX“ der Firma Hyphen BioMed)
30 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - Chromogene Methode
Zeitfenster: 60 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Chromogenes FVIII-Testverfahren („BIOPHEN FVIII: C“ und „BIOPHEN Factor IX“ der Firma Hyphen BioMed)
60 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - Chromogene Methode
Zeitfenster: 120 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Chromogenes FVIII-Testverfahren („BIOPHEN FVIII: C“ und „BIOPHEN Factor IX“ der Firma Hyphen BioMed)
120 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
Faktor-VIII-Blutkonzentration - Chromogene Methode
Zeitfenster: 24 h nach Faktor-VIII-Injektion
Chromogenes FVIII-Testverfahren („BIOPHEN FVIII: C“ und „BIOPHEN Factor IX“ der Firma Hyphen BioMed)
24 h nach Faktor-VIII-Injektion
gesamte Thrombinbildung
Zeitfenster: Basislinie: bei Faktor-VIII-Injektion
die Messung der Thrombinbildung wird durch die von Hemker HC entwickelte Technik der kalibrierten und automatisierten Thrombinographie (CAT) durchgeführt. Diese Technik ermöglicht die gleichzeitige Analyse mehrerer Proben unter Verwendung eines Fluorometers (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finnland) und einer Thrombinoscope®-Software, die die durch Konzentration von aktivem Thrombin erhaltene Fluoreszenzintensität umwandelt.
Basislinie: bei Faktor-VIII-Injektion
gesamte Thrombinbildung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
die Messung der Thrombinbildung wird durch die von Hemker HC entwickelte Technik der kalibrierten und automatisierten Thrombinographie (CAT) durchgeführt. Diese Technik ermöglicht die gleichzeitige Analyse mehrerer Proben unter Verwendung eines Fluorometers (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finnland) und einer Thrombinoscope®-Software, die die durch Konzentration von aktivem Thrombin erhaltene Fluoreszenzintensität umwandelt.
30 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
gesamte Thrombinbildung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
die Messung der Thrombinbildung wird durch die von Hemker HC entwickelte Technik der kalibrierten und automatisierten Thrombinographie (CAT) durchgeführt. Diese Technik ermöglicht die gleichzeitige Analyse mehrerer Proben unter Verwendung eines Fluorometers (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finnland) und einer Thrombinoscope®-Software, die die durch Konzentration von aktivem Thrombin erhaltene Fluoreszenzintensität umwandelt.
60 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
gesamte Thrombinbildung
Zeitfenster: 120 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
die Messung der Thrombinbildung wird durch die von Hemker HC entwickelte Technik der kalibrierten und automatisierten Thrombinographie (CAT) durchgeführt. Diese Technik ermöglicht die gleichzeitige Analyse mehrerer Proben unter Verwendung eines Fluorometers (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finnland) und einer Thrombinoscope®-Software, die die durch Konzentration von aktivem Thrombin erhaltene Fluoreszenzintensität umwandelt.
120 Minuten nach Faktor-VIII-Injektion
gesamte Thrombinbildung
Zeitfenster: 24 h nach Faktor-VIII-Injektion
die Messung der Thrombinbildung wird durch die von Hemker HC entwickelte Technik der kalibrierten und automatisierten Thrombinographie (CAT) durchgeführt. Diese Technik ermöglicht die gleichzeitige Analyse mehrerer Proben unter Verwendung eines Fluorometers (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finnland) und einer Thrombinoscope®-Software, die die durch Konzentration von aktivem Thrombin erhaltene Fluoreszenzintensität umwandelt.
24 h nach Faktor-VIII-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-PK TGT

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