Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přináší test generování trombinu prováděný během farmakokinetického profilu substitučního faktoru VIII výhody pro personalizovanou léčbu dětských pacientů a dospělých pacientů s hemofilií A v profylaxi?

27. července 2023 aktualizováno: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

V souvislosti s hemofilií je dobře známo, že hladina samotného faktoru VIII neodráží přesným způsobem klinický fenotyp pacientů. Při stejných hladinách faktoru VIII budou někteří pacienti krvácet více než jiní.

Test tvorby trombinu (TGT) je test, který, jak se zdá, poskytuje lepší predikci celkového hemostatického stavu jednotlivého pacienta. V předchozí studii výzkumníci stanovili normální referenční hodnoty křivky tvorby trombinu u dětí ve věku od 6 měsíců do 16 let a dospělých. Cílem bylo zhodnotit použití tohoto testu v různých klinických kontextech a zejména u pacientů s těžkou hemofilií. Pilotní studie ukázala, že u pacientů dochází k tvorbě trombinu

Kromě toho mají nyní výzkumníci přístup k softwarovému nástroji, který jim umožňuje individuálně určit farmakokinetický profil faktoru VIII injikovaného každému pacientovi. Koncentrace faktoru VIII se měří při injekci a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 24 hodin poté. Zavedení těchto koncentrací do softwaru umožňuje získat poločas faktoru pro daného pacienta, maximální vrchol a minimální hladinu faktoru (ačkoli úroveň). Injikovaná dávka může být pro daného pacienta dostatečná (vymizení podstatného zmírnění krvácení) nebo nedostatečná (přetrvávající krvácení).

Tato studie si klade za cíl:

  • měřit farmakokinetický profil faktoru VIII dvěma různými metodami, časovou metodou a chromogenní metodou
  • korelovat výsledky s výsledky TGT získanými ve stejných časových bodech a určit, která metoda poskytuje nejlepší korelaci
  • propojit klinickou symptomatologii (zlepšená symptomatologie nebo ne) s výsledky TGT
  • určit, který minimální výsledek TGT je spojen s minimální rychlostí krvácení
  • k přizpůsobení profylaktické dávky pacienta osobním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Huderf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Demulder, MD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC de Liège
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Peters, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou nebo středně těžkou hemofilií, na profylaxi a trpící krvácením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obtížným žilním přístupem
  • Pacienti, kteří prodělali operaci nebo trauma v předchozím měsíci, pacienti s akutním onemocněním (infekce, zánět)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hemofilie
Pacienti s těžkou hemofilií (nebo středně těžkou hemofilií v případě krvácení) v profylaxi a podrobení farmakokinetickému profilu faktoru VIII
Přístroj: Chronometrická metoda
Chronometrická metoda dávkování FVIII na automatu STA-R PLC (reaktivní Cephascreen STAGO, Unikalibrater STAGO, Cryopep s nedostatkem plazmy, Controls STAGO)
Přístroj: Chromogenní metoda
Metoda chromogenního stanovení FVIII ("BIOPHEN FVIII: C" a "BIOPHEN Factor IX" firmy Hyphen BioMed)
Přístroj: Test generování trombinu (TGT)
Stručně: měření tvorby trombinu se provádí technikou kalibrované a automatizované trombinografie (CAT) vyvinutou společností Hemker HC. Tato technika umožňuje současnou analýzu více vzorků pomocí fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finsko) a softwaru Thrombinoscope®, který převádí intenzitu fluorescence získanou koncentrací aktivního trombinu. Bude použito činidlo "PPP-reagent Low" obsahující 1pm FT a 4μM fosfolipid (PL) jako konečnou koncentraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace faktoru VIII v krvi – chronometrická metoda
Časové okno: výchozí hodnota: při injekci faktoru VIII
Chronometrická metoda dávkování FVIII na automatu STA-R PLC (reaktivní Cephascreen STAGO, Unikalibrater STAGO, Cryopep s nedostatkem plazmy, Controls STAGO)
výchozí hodnota: při injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi – chronometrická metoda
Časové okno: 30 minut po injekci faktoru VIII
Chronometrická metoda dávkování FVIII na automatu STA-R PLC (reaktivní Cephascreen STAGO, Unikalibrater STAGO, Cryopep s nedostatkem plazmy, Controls STAGO)
30 minut po injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi – chronometrická metoda
Časové okno: 60 minut po injekci faktoru VIII
Chronometrická metoda dávkování FVIII na automatu STA-R PLC (reaktivní Cephascreen STAGO, Unikalibrater STAGO, Cryopep s nedostatkem plazmy, Controls STAGO)
60 minut po injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi – chronometrická metoda
Časové okno: 120 minut po injekci faktoru VIII
Chronometrická metoda dávkování FVIII na automatu STA-R PLC (reaktivní Cephascreen STAGO, Unikalibrater STAGO, Cryopep s nedostatkem plazmy, Controls STAGO)
120 minut po injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi – chronometrická metoda
Časové okno: 24 hodin po injekci faktoru VIII
Chronometrická metoda dávkování FVIII na automatu STA-R PLC (reaktivní Cephascreen STAGO, Unikalibrater STAGO, Cryopep s nedostatkem plazmy, Controls STAGO)
24 hodin po injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi - Chromogenní metoda
Časové okno: výchozí hodnota: při injekci faktoru VIII
Metoda chromogenního stanovení FVIII ("BIOPHEN FVIII: C" a "BIOPHEN Factor IX" firmy Hyphen BioMed)
výchozí hodnota: při injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi - Chromogenní metoda
Časové okno: 30 minut po injekci faktoru VIII
Metoda chromogenního stanovení FVIII ("BIOPHEN FVIII: C" a "BIOPHEN Factor IX" firmy Hyphen BioMed)
30 minut po injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi - Chromogenní metoda
Časové okno: 60 minut po injekci faktoru VIII
Metoda chromogenního stanovení FVIII ("BIOPHEN FVIII: C" a "BIOPHEN Factor IX" firmy Hyphen BioMed)
60 minut po injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi - Chromogenní metoda
Časové okno: 120 minut po injekci faktoru VIII
Metoda chromogenního stanovení FVIII ("BIOPHEN FVIII: C" a "BIOPHEN Factor IX" firmy Hyphen BioMed)
120 minut po injekci faktoru VIII
Koncentrace faktoru VIII v krvi - Chromogenní metoda
Časové okno: 24 hodin po injekci faktoru VIII
Metoda chromogenního stanovení FVIII ("BIOPHEN FVIII: C" a "BIOPHEN Factor IX" firmy Hyphen BioMed)
24 hodin po injekci faktoru VIII
celková tvorba trombinu
Časové okno: výchozí hodnota: při injekci faktoru VIII
měření tvorby trombinu se provádí technikou kalibrované a automatizované trombinografie (CAT) vyvinutou společností Hemker HC. Tato technika umožňuje současnou analýzu více vzorků pomocí fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finsko) a softwaru Thrombinoscope®, který převádí intenzitu fluorescence získanou koncentrací aktivního trombinu.
výchozí hodnota: při injekci faktoru VIII
celková tvorba trombinu
Časové okno: 30 minut po injekci faktoru VIII
měření tvorby trombinu se provádí technikou kalibrované a automatizované trombinografie (CAT) vyvinutou společností Hemker HC. Tato technika umožňuje současnou analýzu více vzorků pomocí fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finsko) a softwaru Thrombinoscope®, který převádí intenzitu fluorescence získanou koncentrací aktivního trombinu.
30 minut po injekci faktoru VIII
celková tvorba trombinu
Časové okno: 60 minut po injekci faktoru VIII
měření tvorby trombinu se provádí technikou kalibrované a automatizované trombinografie (CAT) vyvinutou společností Hemker HC. Tato technika umožňuje současnou analýzu více vzorků pomocí fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finsko) a softwaru Thrombinoscope®, který převádí intenzitu fluorescence získanou koncentrací aktivního trombinu.
60 minut po injekci faktoru VIII
celková tvorba trombinu
Časové okno: 120 minut po injekci faktoru VIII
měření tvorby trombinu se provádí technikou kalibrované a automatizované trombinografie (CAT) vyvinutou společností Hemker HC. Tato technika umožňuje současnou analýzu více vzorků pomocí fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finsko) a softwaru Thrombinoscope®, který převádí intenzitu fluorescence získanou koncentrací aktivního trombinu.
120 minut po injekci faktoru VIII
celková tvorba trombinu
Časové okno: 24 hodin po injekci faktoru VIII
měření tvorby trombinu se provádí technikou kalibrované a automatizované trombinografie (CAT) vyvinutou společností Hemker HC. Tato technika umožňuje současnou analýzu více vzorků pomocí fluorometru (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finsko) a softwaru Thrombinoscope®, který převádí intenzitu fluorescence získanou koncentrací aktivního trombinu.
24 hodin po injekci faktoru VIII

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-PK TGT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronometrická metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit