Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brengt de trombinegeneratietest die wordt uitgevoerd tijdens het farmacokinetische profiel van de vervangende factor VIII voordelen met zich mee voor de gepersonaliseerde behandeling van pediatrische patiënten en volwassen hemofilie A-patiënten die profylaxe ondergaan?

27 juli 2023 bijgewerkt door: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

In de context van hemofilie is het algemeen bekend dat het niveau van factor VIII alleen het klinische fenotype van de patiënt niet op een nauwkeurige manier weergeeft. Bij gelijke factor VIII-spiegels zullen bepaalde patiënten meer bloeden dan andere.

De trombinegeneratietest (TGT) is een test die een betere voorspelling lijkt te geven van de algehele hemostatische status van een individuele patiënt. In een eerder onderzoek hebben de onderzoekers normale referentiewaarden vastgesteld van de trombinegeneratiecurve bij kinderen van 6 maanden tot 16 jaar en volwassenen. Het doel was om het gebruik van deze test in verschillende klinische contexten en in het bijzonder bij patiënten met ernstige hemofilie te evalueren. Uit een pilotstudie bleek dat de patiënten een trombinegeneratie hadden

Bovendien hebben de onderzoekers nu toegang tot een softwaretool waarmee ze individueel het farmacokinetische profiel kunnen bepalen van de factor VIII die bij elke patiënt wordt geïnjecteerd. De factor VIII-concentratie wordt gemeten bij injectie en 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 24 uur daarna. De introductie van deze concentraties in de software maakt het mogelijk om de halfwaardetijd van de factor voor een bepaalde patiënt, de maximale piek en het minimale factorniveau (hoewel niveau) te verkrijgen. De geïnjecteerde dosis kan voldoende zijn (verdwijnen of substantiële vermindering van de bloedingen) of onvoldoende (aanhoudende bloedingen) voor een bepaalde patiënt.

Deze studie heeft tot doel:

  • om het farmacokinetische profiel van factor VIII te meten met twee verschillende methoden, de op tijd gebaseerde methode en de chromogene methode
  • om de resultaten te correleren met de TGT-resultaten die op dezelfde tijdstippen zijn verkregen en om te bepalen welke methode de beste correlatie geeft
  • om de klinische symptomatologie (verbeterde symptomatologie of niet) te koppelen aan de TGT-resultaten
  • om te bepalen welk minimaal TGT-resultaat gekoppeld is aan een minimaal bloedingspercentage
  • om de profylactische dosis van de patiënt op een gepersonaliseerde manier aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • CHU Brugmann
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • Huderf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Demulder, MD
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHC de Liège
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Peters, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige of matige hemofilie, op profylaxe, en die lijden aan bloedingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een moeilijke veneuze toegang
  • Patiënten die in de maand ervoor een operatie of trauma hebben ondergaan, patiënten met een acute ziekte (infectie, ontsteking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hemofilie
Patiënten met ernstige hemofilie (of matige hemofilie bij aanwezigheid van bloedingen) onder profylaxe en onderworpen aan een farmacokinetisch profiel van factor VIII
Apparaat: Chronometrische methode
Chronometrische methode van FVIII-dosering op STA-R PLC-automaat (reactieve Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma-deficiënte Cryopep, Controls STAGO)
Apparaat: Chromogene methode
Chromogene FVIII-testmethode ("BIOPHEN FVIII: C" en "BIOPHEN Factor IX" van de firma Hyphen BioMed)
Apparaat: Trombinegeneratietest (TGT)
In het kort: de meting van de vorming van trombine wordt uitgevoerd met de door Hemker HC ontwikkelde techniek van gekalibreerde en geautomatiseerde trombografie (CAT). Deze techniek maakt de gelijktijdige analyse van meerdere monsters mogelijk met behulp van een fluorometer (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland) en een Thrombinoscope®-software die de fluorescentie-intensiteit converteert die wordt verkregen door concentratie van actief trombine. Het reagens "PPP-reagens Low" met respectievelijk 1pm FT en 4μM fosfolipide (PL) als eindconcentratie zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factor VIII-bloedconcentratie - chronometrische methode
Tijdsspanne: basislijn: bij factor VIII-injectie
Chronometrische methode van FVIII-dosering op STA-R PLC-automaat (reactieve Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma-deficiënte Cryopep, Controls STAGO)
basislijn: bij factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - chronometrische methode
Tijdsspanne: 30 minuten na factor VIII-injectie
Chronometrische methode van FVIII-dosering op STA-R PLC-automaat (reactieve Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma-deficiënte Cryopep, Controls STAGO)
30 minuten na factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - chronometrische methode
Tijdsspanne: 60 minuten na factor VIII-injectie
Chronometrische methode van FVIII-dosering op STA-R PLC-automaat (reactieve Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma-deficiënte Cryopep, Controls STAGO)
60 minuten na factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - chronometrische methode
Tijdsspanne: 120 minuten na factor VIII-injectie
Chronometrische methode van FVIII-dosering op STA-R PLC-automaat (reactieve Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma-deficiënte Cryopep, Controls STAGO)
120 minuten na factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - chronometrische methode
Tijdsspanne: 24 uur na factor VIII-injectie
Chronometrische methode van FVIII-dosering op STA-R PLC-automaat (reactieve Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasma-deficiënte Cryopep, Controls STAGO)
24 uur na factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - Chromogene methode
Tijdsspanne: basislijn: bij factor VIII-injectie
Chromogene FVIII-testmethode ("BIOPHEN FVIII: C" en "BIOPHEN Factor IX" van de firma Hyphen BioMed)
basislijn: bij factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - Chromogene methode
Tijdsspanne: 30 minuten na factor VIII-injectie
Chromogene FVIII-testmethode ("BIOPHEN FVIII: C" en "BIOPHEN Factor IX" van de firma Hyphen BioMed)
30 minuten na factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - Chromogene methode
Tijdsspanne: 60 minuten na factor VIII-injectie
Chromogene FVIII-testmethode ("BIOPHEN FVIII: C" en "BIOPHEN Factor IX" van de firma Hyphen BioMed)
60 minuten na factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - Chromogene methode
Tijdsspanne: 120 minuten na factor VIII-injectie
Chromogene FVIII-testmethode ("BIOPHEN FVIII: C" en "BIOPHEN Factor IX" van de firma Hyphen BioMed)
120 minuten na factor VIII-injectie
Factor VIII-bloedconcentratie - Chromogene methode
Tijdsspanne: 24 uur na factor VIII-injectie
Chromogene FVIII-testmethode ("BIOPHEN FVIII: C" en "BIOPHEN Factor IX" van de firma Hyphen BioMed)
24 uur na factor VIII-injectie
totale vorming van trombine
Tijdsspanne: basislijn: bij factor VIII-injectie
de meting van de vorming van trombine wordt uitgevoerd door de techniek van gekalibreerde en geautomatiseerde trombinografie (CAT), ontwikkeld door Hemker HC. Deze techniek maakt de gelijktijdige analyse van meerdere monsters mogelijk met behulp van een fluorometer (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland) en een Thrombinoscope®-software die de fluorescentie-intensiteit converteert die wordt verkregen door concentratie van actief trombine.
basislijn: bij factor VIII-injectie
totale vorming van trombine
Tijdsspanne: 30 minuten na factor VIII-injectie
de meting van de vorming van trombine wordt uitgevoerd door de techniek van gekalibreerde en geautomatiseerde trombinografie (CAT), ontwikkeld door Hemker HC. Deze techniek maakt de gelijktijdige analyse van meerdere monsters mogelijk met behulp van een fluorometer (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland) en een Thrombinoscope®-software die de fluorescentie-intensiteit converteert die wordt verkregen door concentratie van actief trombine.
30 minuten na factor VIII-injectie
totale vorming van trombine
Tijdsspanne: 60 minuten na factor VIII-injectie
de meting van de vorming van trombine wordt uitgevoerd door de techniek van gekalibreerde en geautomatiseerde trombinografie (CAT), ontwikkeld door Hemker HC. Deze techniek maakt de gelijktijdige analyse van meerdere monsters mogelijk met behulp van een fluorometer (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland) en een Thrombinoscope®-software die de fluorescentie-intensiteit converteert die wordt verkregen door concentratie van actief trombine.
60 minuten na factor VIII-injectie
totale vorming van trombine
Tijdsspanne: 120 minuten na factor VIII-injectie
de meting van de vorming van trombine wordt uitgevoerd door de techniek van gekalibreerde en geautomatiseerde trombinografie (CAT), ontwikkeld door Hemker HC. Deze techniek maakt de gelijktijdige analyse van meerdere monsters mogelijk met behulp van een fluorometer (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland) en een Thrombinoscope®-software die de fluorescentie-intensiteit converteert die wordt verkregen door concentratie van actief trombine.
120 minuten na factor VIII-injectie
totale vorming van trombine
Tijdsspanne: 24 uur na factor VIII-injectie
de meting van de vorming van trombine wordt uitgevoerd door de techniek van gekalibreerde en geautomatiseerde trombinografie (CAT), ontwikkeld door Hemker HC. Deze techniek maakt de gelijktijdige analyse van meerdere monsters mogelijk met behulp van een fluorometer (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finland) en een Thrombinoscope®-software die de fluorescentie-intensiteit converteert die wordt verkregen door concentratie van actief trombine.
24 uur na factor VIII-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-PK TGT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronometrische methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren