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O Teste de Geração de Trombina Realizado Durante o Perfil Farmacocinético do Fator Substitutivo VIII Traz Benefícios ao Tratamento Personalizado de Pacientes Pediátricos e Hemofílicos A Adultos em Profilaxia?

27 de julho de 2023 atualizado por: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital

No contexto da hemofilia, sabe-se que o nível do fator VIII isoladamente não reflete de forma precisa o fenótipo clínico dos pacientes. Com níveis iguais de fator VIII, certos pacientes sangram mais do que outros.

O teste de geração de trombina (TGT) é um teste que parece fornecer uma melhor previsão do estado hemostático geral de um paciente individual. Em um estudo anterior, os pesquisadores estabeleceram valores de referência normais da curva de geração de trombina em crianças de 6 meses a 16 anos e adultos. O objetivo foi avaliar o uso deste teste em diferentes contextos clínicos e em pacientes com hemofilia grave em particular. Um estudo piloto mostrou que os pacientes com geração de trombina

Além disso, os investigadores passaram a ter acesso a uma ferramenta de software que permite determinar individualmente o perfil farmacocinético do fator VIII injetado em cada paciente. A concentração do fator VIII é medida na injeção e 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 24 horas depois. A introdução dessas concentrações no software permite obter a meia-vida do fator para um determinado paciente, o pico máximo e o nível mínimo do fator (nível embora). A dose injetada pode ser suficiente (desaparecimento ou diminuição substancial dos sangramentos) ou insuficiente (sangramento persistente) para um determinado paciente.

Este estudo tem como objetivos:

  • medir o perfil farmacocinético do fator VIII por dois métodos diferentes, o método baseado no tempo e o método cromogênico
  • correlacionar os resultados com os resultados do TGT obtidos nos mesmos pontos de tempo e determinar qual método fornece a melhor correlação
  • relacionar a sintomatologia clínica (sintomatologia melhorada ou não) com os resultados do TGT
  • para determinar qual resultado mínimo de TGT está ligado a uma taxa mínima de sangramento
  • adaptar a dose profilática do paciente de forma personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • CHU Brugmann
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Demulder, MD
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • Huderf
        • Investigador principal:
          • Anne Demulder, MD
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Minon, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHC de Liège
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laure Gilis, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU Liège Sart Tilman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Peters, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemofilia grave ou moderada, em profilaxia e que sofram de sangramentos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com acesso venoso difícil
  • Pacientes que tiveram cirurgia ou trauma no mês anterior, pacientes com doença aguda (infecção, inflamação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hemofilia
Pacientes com hemofilia grave (ou hemofilia moderada se presença de hemorragias) sob profilaxia e submetidos a um perfil farmacocinético do fator VIII
Dispositivo: Método cronométrico
Método cronométrico de dosagem de FVIII em STA-R PLC automatizado (Cephascreen STAGO reativo, Unicalibrateur STAGO, Cryopep deficiente em plasma, Controls STAGO)
Dispositivo: Método cromogênico
Método de ensaio FVIII cromogênico ( "BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" da empresa Hyphen BioMed)
Dispositivo: Teste de geração de trombina (TGT)
Resumidamente: a medição da geração de trombina é realizada pela técnica de Trombinografia (CAT) calibrada e automatizada desenvolvida pela Hemker HC. Esta técnica permite a análise simultânea de múltiplas amostras usando um fluorômetro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlândia) e um software Thrombinoscope® que converte a intensidade de fluorescência obtida pela concentração de trombina ativa. Será utilizado o reagente "PPP-reagent Low" contendo respectivamente 1pm FT e 4μM de fosfolipídio (PL) como concentração final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea do fator VIII - método cronométrico
Prazo: linha de base: na injeção do fator VIII
Método cronométrico de dosagem de FVIII em STA-R PLC automatizado (Cephascreen STAGO reativo, Unicalibrateur STAGO, Cryopep deficiente em plasma, Controls STAGO)
linha de base: na injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - método cronométrico
Prazo: 30 minutos após a injeção do fator VIII
Método cronométrico de dosagem de FVIII em STA-R PLC automatizado (Cephascreen STAGO reativo, Unicalibrateur STAGO, Cryopep deficiente em plasma, Controls STAGO)
30 minutos após a injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - método cronométrico
Prazo: 60 minutos após a injeção do fator VIII
Método cronométrico de dosagem de FVIII em STA-R PLC automatizado (Cephascreen STAGO reativo, Unicalibrateur STAGO, Cryopep deficiente em plasma, Controls STAGO)
60 minutos após a injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - método cronométrico
Prazo: 120 minutos após a injeção do fator VIII
Método cronométrico de dosagem de FVIII em STA-R PLC automatizado (Cephascreen STAGO reativo, Unicalibrateur STAGO, Cryopep deficiente em plasma, Controls STAGO)
120 minutos após a injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - método cronométrico
Prazo: 24h após a injeção do fator VIII
Método cronométrico de dosagem de FVIII em STA-R PLC automatizado (Cephascreen STAGO reativo, Unicalibrateur STAGO, Cryopep deficiente em plasma, Controls STAGO)
24h após a injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - Método cromogênico
Prazo: linha de base: na injeção do fator VIII
Método de ensaio FVIII cromogênico ( "BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" da empresa Hyphen BioMed)
linha de base: na injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - Método cromogênico
Prazo: 30 minutos após a injeção do fator VIII
Método de ensaio FVIII cromogênico ( "BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" da empresa Hyphen BioMed)
30 minutos após a injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - Método cromogênico
Prazo: 60 minutos após a injeção do fator VIII
Método de ensaio FVIII cromogênico ( "BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" da empresa Hyphen BioMed)
60 minutos após a injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - Método cromogênico
Prazo: 120 minutos após a injeção do fator VIII
Método de ensaio FVIII cromogênico ( "BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" da empresa Hyphen BioMed)
120 minutos após a injeção do fator VIII
Concentração sanguínea do fator VIII - Método cromogênico
Prazo: 24h após a injeção do fator VIII
Método de ensaio FVIII cromogênico ( "BIOPHEN FVIII: C" e "BIOPHEN Factor IX" da empresa Hyphen BioMed)
24h após a injeção do fator VIII
geração total de trombina
Prazo: linha de base: na injeção do fator VIII
a medição da geração de trombina é realizada pela técnica de Trombinografia (CAT) calibrada e automatizada desenvolvida pela Hemker HC. Esta técnica permite a análise simultânea de múltiplas amostras usando um fluorômetro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlândia) e um software Thrombinoscope® que converte a intensidade de fluorescência obtida pela concentração de trombina ativa.
linha de base: na injeção do fator VIII
geração total de trombina
Prazo: 30 minutos após a injeção do fator VIII
a medição da geração de trombina é realizada pela técnica de Trombinografia (CAT) calibrada e automatizada desenvolvida pela Hemker HC. Esta técnica permite a análise simultânea de múltiplas amostras usando um fluorômetro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlândia) e um software Thrombinoscope® que converte a intensidade de fluorescência obtida pela concentração de trombina ativa.
30 minutos após a injeção do fator VIII
geração total de trombina
Prazo: 60 minutos após a injeção do fator VIII
a medição da geração de trombina é realizada pela técnica de Trombinografia (CAT) calibrada e automatizada desenvolvida pela Hemker HC. Esta técnica permite a análise simultânea de múltiplas amostras usando um fluorômetro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlândia) e um software Thrombinoscope® que converte a intensidade de fluorescência obtida pela concentração de trombina ativa.
60 minutos após a injeção do fator VIII
geração total de trombina
Prazo: 120 minutos após a injeção do fator VIII
a medição da geração de trombina é realizada pela técnica de Trombinografia (CAT) calibrada e automatizada desenvolvida pela Hemker HC. Esta técnica permite a análise simultânea de múltiplas amostras usando um fluorômetro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlândia) e um software Thrombinoscope® que converte a intensidade de fluorescência obtida pela concentração de trombina ativa.
120 minutos após a injeção do fator VIII
geração total de trombina
Prazo: 24h após a injeção do fator VIII
a medição da geração de trombina é realizada pela técnica de Trombinografia (CAT) calibrada e automatizada desenvolvida pela Hemker HC. Esta técnica permite a análise simultânea de múltiplas amostras usando um fluorômetro (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki, Finlândia) e um software Thrombinoscope® que converte a intensidade de fluorescência obtida pela concentração de trombina ativa.
24h após a injeção do fator VIII

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brugmann University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-PK TGT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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