Onko korvaavan tekijän VIII farmakokineettisen profiilin aikana suoritettu trombiinin muodostumistesti hyötyä lapsipotilaiden ja aikuisten hemofilia A -potilaiden yksilölliseen hoitoon profylaktisesti?
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Anne Demulder, Brugmann University Hospital
Hemofilian yhteydessä tiedetään hyvin, että tekijä VIII:n taso ei yksinään heijasta potilaiden kliinistä fenotyyppiä tarkasti. Samalla tekijä VIII -tasolla tietyt potilaat vuotavat enemmän kuin toiset.
Trombiinin muodostumistesti (TGT) on testi, joka näyttää antavan paremman ennusteen yksittäisen potilaan yleisestä hemostaattisesta tilasta. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat määrittäneet trombiinin muodostumiskäyrän normaalit viitearvot 6 kuukauden–16-vuotiaille lapsille ja aikuisille. Tavoitteena oli arvioida tämän testin käyttöä erilaisissa kliinisissä yhteyksissä ja erityisesti vaikeissa hemofiliapotilaissa. Pilottitutkimus osoitti, että potilailla, joilla on trombiinin sukupolvi
Lisäksi tutkijoilla on nyt pääsy ohjelmistotyökaluun, jonka avulla he voivat yksilöllisesti määrittää kullekin potilaalle ruiskutetun tekijä VIII:n farmakokineettisen profiilin. Tekijä VIII:n pitoisuus mitataan injektion yhteydessä ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia sen jälkeen. Näiden pitoisuuksien käyttöönotto ohjelmistossa mahdollistaa tekijän puoliintumisajan saamisen tietylle potilaalle, maksimihuipun ja vähimmäistekijätason (vaikka taso). Injektoitu annos saattaa olla riittävä (vuotojen väheneminen merkittävästi) tai riittämätön (jatkuva verenvuoto) tietylle potilaalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- mitata tekijä VIII:n farmakokineettistä profiilia kahdella eri menetelmällä, aikaperusteisella menetelmällä ja kromogeenisellä menetelmällä
- korreloida tulokset samoissa pisteissä saatujen TGT-tulosten kanssa ja määrittää, mikä menetelmä antaa parhaan korrelaation
- yhdistää kliinisen oireen (parantunut oireyhtymä tai ei) TGT-tuloksiin
- sen määrittämiseksi, mikä pienin TGT-tulos liittyy minimaaliseen verenvuodon määrään
- mukauttaa potilaan ennaltaehkäisevää annosta yksilöllisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Demulder, MD
- Puhelinnumero: 024773990
- Sähköposti: Anne.DEMULDER@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Demulder, MD
- Puhelinnumero: 024773990
- Sähköposti: Anne.DEMULDER@chu-brugmann.be
-
Päätutkija:
- Anne Demulder, MD
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Huderf
-
Päätutkija:
- Anne Demulder, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Demulder, MD
- Puhelinnumero: 02 477 39 90
- Sähköposti: Anne.DEMULDER@chu-brugmann.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle de Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc Minon, MD
- Puhelinnumero: 32 4 223 87 81
- Sähköposti: jean.marc.minon@chrcitadelle.be
-
Päätutkija:
- Jean-Marc Minon, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHC de Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Gilis, MD
- Puhelinnumero: 04.224.89.90
- Sähköposti: Laure.gilis@chc.be
-
Päätutkija:
- Laure Gilis, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège Sart Tilman
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Peters, MD
- Puhelinnumero: 32 4 366.75.36
- Sähköposti: pierre.peters@chu.ulg.ac.be
-
Päätutkija:
- Pierre Peters, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea tai kohtalainen hemofilia, jotka ovat ennaltaehkäisyssä ja kärsivät verenvuodoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea pääsy laskimoon
- Potilaat, joille on tehty leikkaus tai trauma edellisen kuukauden aikana, potilaat, joilla on akuutti sairaus (infektio, tulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hemofilia
Potilaat, joilla on vaikea hemofilia (tai kohtalainen hemofilia, jos verenvuotoa esiintyy) ennaltaehkäisyssä ja joille on alttiina tekijä VIII:n farmakokineettinen profiili
|
FVIII-annostuksen kronometrinen menetelmä STA-R PLC -automaatissa (reaktiivinen Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmapuutteellinen Cryopep, kontrollit STAGO)
Kromogeeninen FVIII-määritysmenetelmä (BIOPHEN FVIII: C ja BIOPHEN Factor IX, Hyphen BioMed)
Lyhyesti: trombiinin muodostumisen mittaus suoritetaan Hemker HC:n kehittämällä kalibroidulla ja automatisoidulla trombinografialla (CAT).
Tämä tekniikka mahdollistaa useiden näytteiden samanaikaisen analyysin käyttämällä fluorometriä (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki) ja Thrombinoscope®-ohjelmistoa, joka muuntaa aktiivisen trombiinin konsentroimalla saadun fluoresenssin intensiteetin.
Käytetään reagenssia "PPP-reagent Low", joka sisältää vastaavasti 1 pm FT:tä ja 4 μM fosfolipidiä (PL) lopullisena pitoisuutena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - kronometrinen menetelmä
Aikaikkuna: lähtötaso: tekijä VIII -injektion yhteydessä
|
FVIII-annostuksen kronometrinen menetelmä STA-R PLC -automaatissa (reaktiivinen Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmapuutteellinen Cryopep, kontrollit STAGO)
|
lähtötaso: tekijä VIII -injektion yhteydessä
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - kronometrinen menetelmä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
FVIII-annostuksen kronometrinen menetelmä STA-R PLC -automaatissa (reaktiivinen Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmapuutteellinen Cryopep, kontrollit STAGO)
|
30 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - kronometrinen menetelmä
Aikaikkuna: 60 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
FVIII-annostuksen kronometrinen menetelmä STA-R PLC -automaatissa (reaktiivinen Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmapuutteellinen Cryopep, kontrollit STAGO)
|
60 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - kronometrinen menetelmä
Aikaikkuna: 120 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
FVIII-annostuksen kronometrinen menetelmä STA-R PLC -automaatissa (reaktiivinen Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmapuutteellinen Cryopep, kontrollit STAGO)
|
120 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - kronometrinen menetelmä
Aikaikkuna: 24 tuntia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
FVIII-annostuksen kronometrinen menetelmä STA-R PLC -automaatissa (reaktiivinen Cephascreen STAGO, Unicalibrateur STAGO, plasmapuutteellinen Cryopep, kontrollit STAGO)
|
24 tuntia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - Kromogeeninen menetelmä
Aikaikkuna: lähtötaso: tekijä VIII -injektion yhteydessä
|
Kromogeeninen FVIII-määritysmenetelmä (BIOPHEN FVIII: C ja BIOPHEN Factor IX, Hyphen BioMed)
|
lähtötaso: tekijä VIII -injektion yhteydessä
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - Kromogeeninen menetelmä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
Kromogeeninen FVIII-määritysmenetelmä (BIOPHEN FVIII: C ja BIOPHEN Factor IX, Hyphen BioMed)
|
30 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - Kromogeeninen menetelmä
Aikaikkuna: 60 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
Kromogeeninen FVIII-määritysmenetelmä (BIOPHEN FVIII: C ja BIOPHEN Factor IX, Hyphen BioMed)
|
60 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - Kromogeeninen menetelmä
Aikaikkuna: 120 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
Kromogeeninen FVIII-määritysmenetelmä (BIOPHEN FVIII: C ja BIOPHEN Factor IX, Hyphen BioMed)
|
120 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
Tekijän VIII veren pitoisuus - Kromogeeninen menetelmä
Aikaikkuna: 24 tuntia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
Kromogeeninen FVIII-määritysmenetelmä (BIOPHEN FVIII: C ja BIOPHEN Factor IX, Hyphen BioMed)
|
24 tuntia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
trombiinin kokonaistuotanto
Aikaikkuna: lähtötaso: tekijä VIII -injektion yhteydessä
|
trombiinin muodostumisen mittaus suoritetaan Hemker HC:n kehittämällä kalibroidulla ja automatisoidulla trombinografialla (CAT).
Tämä tekniikka mahdollistaa useiden näytteiden samanaikaisen analyysin käyttämällä fluorometriä (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki) ja Thrombinoscope®-ohjelmistoa, joka muuntaa aktiivisen trombiinin konsentroimalla saadun fluoresenssin intensiteetin.
|
lähtötaso: tekijä VIII -injektion yhteydessä
|
|
trombiinin kokonaistuotanto
Aikaikkuna: 30 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
trombiinin muodostumisen mittaus suoritetaan Hemker HC:n kehittämällä kalibroidulla ja automatisoidulla trombinografialla (CAT).
Tämä tekniikka mahdollistaa useiden näytteiden samanaikaisen analyysin käyttämällä fluorometriä (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki) ja Thrombinoscope®-ohjelmistoa, joka muuntaa aktiivisen trombiinin konsentroimalla saadun fluoresenssin intensiteetin.
|
30 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
trombiinin kokonaistuotanto
Aikaikkuna: 60 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
trombiinin muodostumisen mittaus suoritetaan Hemker HC:n kehittämällä kalibroidulla ja automatisoidulla trombinografialla (CAT).
Tämä tekniikka mahdollistaa useiden näytteiden samanaikaisen analyysin käyttämällä fluorometriä (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki) ja Thrombinoscope®-ohjelmistoa, joka muuntaa aktiivisen trombiinin konsentroimalla saadun fluoresenssin intensiteetin.
|
60 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
trombiinin kokonaistuotanto
Aikaikkuna: 120 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
trombiinin muodostumisen mittaus suoritetaan Hemker HC:n kehittämällä kalibroidulla ja automatisoidulla trombinografialla (CAT).
Tämä tekniikka mahdollistaa useiden näytteiden samanaikaisen analyysin käyttämällä fluorometriä (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki) ja Thrombinoscope®-ohjelmistoa, joka muuntaa aktiivisen trombiinin konsentroimalla saadun fluoresenssin intensiteetin.
|
120 minuuttia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
|
trombiinin kokonaistuotanto
Aikaikkuna: 24 tuntia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
trombiinin muodostumisen mittaus suoritetaan Hemker HC:n kehittämällä kalibroidulla ja automatisoidulla trombinografialla (CAT).
Tämä tekniikka mahdollistaa useiden näytteiden samanaikaisen analyysin käyttämällä fluorometriä (Fluoroscan Ascent, ThermoLabsystems OY, Helsinki) ja Thrombinoscope®-ohjelmistoa, joka muuntaa aktiivisen trombiinin konsentroimalla saadun fluoresenssin intensiteetin.
|
24 tuntia tekijä VIII -injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Demulder, MD, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemker HC, Giesen P, AlDieri R, Regnault V, de Smed E, Wagenvoord R, Lecompte T, Beguin S. The calibrated automated thrombogram (CAT): a universal routine test for hyper- and hypocoagulability. Pathophysiol Haemost Thromb. 2002 Sep-Dec;32(5-6):249-53. doi: 10.1159/000073575.
- Filippin L, Debaugnies F, Noubouossie D, Le PQ, Ferster A, Demulder A. [Thrombin generation test: establishment of reference values according to age and tissue factor concentration is essential before implementation into the laboratory]. Rev Med Brux. 2011 Mar-Apr;32(2):69-73. French.
- van den Berg HM, De Groot PH, Fischer K. Phenotypic heterogeneity in severe hemophilia. J Thromb Haemost. 2007 Jul;5 Suppl 1:151-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02503.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-PK TGT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kronometrinen menetelmä
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiivinen, ei rekrytointiYläraajan murtuma | Säteen distaalisen pään murtuma | Olkaluun proksimaalisen pään murtuma | Yläraajan murtumaAlankomaat
-
Sinop UniversityValmisTerve | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | B Akuutti lymfoblastinen leukemiaRanska