Модифицированная лютеиновая поддержка для переноса замороженных-оттаенных эмбрионов — проспективное исследование

Предыстория В связи с недавней тенденцией к переносу одного эмбриона (ET), принятой в попытке снизить риск многоплодной беременности, оставшиеся дополнительные эмбрионы криоконсервируются, что обеспечивает дополнительные возможности для зачатия после первоначального свежего переноса. Более того, несколько исследований, в которых сравнивались циклы переноса свежих и замороженных-оттаенных эмбрионов (FET) у нормальных респондеров, продемонстрировали значительно более высокую клиническую частоту наступления беременности на перенос в FET по сравнению со свежими циклами.

В настоящее время используется несколько протоколов замены FET. Выбор протокола зависит от индивидуальной функции яичников женщины и удобства метода, а также от опыта, полученного врачами при использовании этого метода. Какой бы протокол ни использовался, для успеха требуется оптимальная синхронизация между эмбриональной стадией при оттаивании и датой эндометрия в рамках цикла подготовки эндометрия. Несмотря на то, что существует консенсус в отношении продолжительности, пути доставки и дозировки добавок эстрогена, а также оптимального внешнего вида и толщины эндометрия на УЗИ, влияние различных режимов поддержки лютеиновой кислоты остается неясным.

Это было вызвано исследованием, демонстрирующим более высокую частоту наступления беременности после переноса замороженных-оттаенных эмбрионов в естественных циклах со спонтанным повышением уровня ЛГ по сравнению с естественными циклами, контролируемыми ХГЧ для окончательного созревания ооцитов, а также сообщениями, показывающими улучшение частоты наступления беременности у пациенток, получивших промежуточную лютеиновую трансплантацию. инъекцией агониста ГнРГ (0,1 мг трипторелина) исследователи начали с июня 2014 года предлагать пациенткам с овуляцией и регулярными менструальными циклами естественную ФЭТ с модифицированной поддержкой лютеина. Начиная со дня спонтанной овуляции пациентки получали ежедневный вагинальный прогестерон, дополненный однократной инъекцией ХГЧ и агониста ГнРГ, в день ЭТ и через 4 дня соответственно.

Результаты этого исследования были очень многообещающими - исследователи смогли показать значительное увеличение частоты имплантации (30% против 17%; p<0,03), клиническую беременность (48% против 26%; p<0,01) и продолжающееся течение беременности. беременность (39% против 20%; p<0,01) у пациенток, получавших вышеупомянутый модифицированный протокол поддержки лютеиновой кислоты.

После завершения этого ретроспективного исследования исследователи намерены доказать превосходство модифицированного протокола поддержки лютеиновой кислоты у пациенток с овуляцией путем проведения проспективного исследования.

Материалы и методы. Дизайн исследования. Проспективное, рандомизированное, слепое исследование. Первичная конечная точка - Текущая беременность. Вторичные конечные точки - Частота имплантации, клиническая беременность. Образец исследования. Согласно предыдущему ретроспективному исследованию, исследователям потребуется 31 пациентка в каждой группе исследования, чтобы показать увеличение клинической беременности с 20% до 39% (уровень достоверности 5%, уровень бета-ошибки 50%).

Пациенты. Исследователи предложат каждому пациенту, проходящему лечение в отделении трансплантации замороженных-размороженных эмбрионов, принять участие в исследовании. Рандомизация участников будет проводиться в день переноса эмбрионов с помощью компьютерной программы в соотношении зачисления 1:1.

Все переносы будут выполняться опытным врачом, который не знает протокола поддержки лютеиновой кислоты.

Обе группы будут получать общепринятую поддержку лютеиновой кислоты прогестероном – начиная со дня овуляции – прогестерон вагинально 90 мг (Кринон; Мерк Сероно, Хеллеруп, Дания) один раз в день.

Исследуемая группа - пациенты исследуемой группы получат дополнительно две инъекции - первая - рекомбинантный ХГЧ 250 мкг (Ovitrelle; Merck Serono) в день перевода и вторая - агонист ГнРГ 0,1 мг (Decapeptyl; Ferring Pharmaceuticals Israel) через 4 дня после день переноса эмбрионов. Пациенты в контрольной группе не будут получать инъекции.

Уровни B-ХГЧ будут проверены через 12 дней после переноса эмбрионов, и если они будут положительными, ультразвуковое исследование будет выполнено, как обычно, для документирования исхода беременности.

Данные. Исследователи будут использовать демографические данные, такие как возраст, ИМТ, гинекологические данные, такие как беременность, пара, этиология бесплодия, а также данные о предыдущих и текущих процедурах ЭКО, такие как количество процедур, протокол стимуляции, уровни гормонов, количество ооцитов, эмбрионов. 'характеристики и др.

Статистика. Статистический анализ будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента и критерия Хи-квадрат. Результаты будут представлены как среднее ± стандартное отклонение; p<0,05 будет считаться значимым.