- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837666
Гиполипидемическая и антиоксидантная способность спирулины и упражнений
Независимый и синергетический эффект Spirulina Maxima с физическими упражнениями на общую физическую форму, профиль липидов и антиоксидантную способность у субъектов с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире, являясь основными факторами риска дислипидемии, окислительного стресса, малоподвижного образа жизни и ожирения. В качестве способа снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний было предложено потребление антиоксидантов, поступающих из диеты, богатой фруктами и овощами, или пищевых добавок; в этом смысле цианобактерия Spirulina maxima является важным источником антиоксидантов, которые в настоящее время связывают со свойствами защиты сердечно-сосудистой системы. Кроме того, физические нагрузки умеренной интенсивности оказывают защитное действие в отношении рисков сердечно-сосудистых заболеваний, в основном за счет физиологических адаптаций, в том числе за счет экспрессии антиоксидантных ферментов, которые останавливают образование и размножение радикалов, улучшая окислительно-восстановительный статус организма.
Имеются данные о том, что Spirulina maxima помимо физических упражнений снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, в основном это наблюдалось на животных моделях. Тем не менее, нет сообщений об исследованиях на людях под Spirulina maxima и экспериментальных проектах упражнений, доказывающих эти преимущества. Поэтому в этом исследовании будет проанализирован независимый и синергетический эффект приема Spirulina maxima с программой физических упражнений умеренной интенсивности на общую физическую форму, липидный профиль плазмы и антиоксидантную способность у субъектов с избыточным весом и ожирением.
Методы/дизайн. С помощью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, уравновешенного перекрестного исследования 80 здоровых людей с избыточным весом и ожирением будут оцениваться в течение 12 недель изоэнергетической диеты, сопровождаемой приемом 4,5 г/день Spirulina maxima и/или систематическими физическими упражнениями. программа упражнений средней интенсивности. Состав тела, потребление VO2, частота сердечных сокращений, лактат крови, концентрация триацилглицеролов в плазме, общий холестерин липопротеинов низкой и высокой плотности, антиоксидантный статус, окисление липидов, карбонилы белков, супероксиддисмутаза, каталаза, глутатион, глутатионпероксидаза, глутатионредуктаза и будет оцениваться параоксоназа.
Обсуждение: Spirulina maxima и физические упражнения являются хорошей альтернативой для улучшения общей физической формы, предотвращения или уменьшения дислипидемии и окислительного стресса у субъектов с фактором риска хронических или неинфекционных заболеваний. Однако независимый и синергический эффект Spirulina maxima с физическими упражнениями против дислипидемии и стресса при избыточном весе и ожирении еще не известен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Мексика, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ): 25-29,9 кг/м2) и страдающие ожирением (ИМТ: > 30 кг/м2) лица
Критерий исключения:
- Прием лекарств и/или пищи или витаминных добавок
- диабет
- имеют физическую или электрокардиографическую травму, которая не позволяет им заниматься регулярными физическими упражнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа упражнений и добавки
Добавка Spirulina maxima Добавка плацебо Группа с программой упражнений и добавкой Spirulina maxima или плацебо (4,5 г/день) в капсулах в течение 6 недель, затем 2-недельный перерыв, чтобы, наконец, перейти к другому лечению в течение еще 6 недель.
В течение 14 недель обучения у каждого участника будет персональная изоэнергетическая диета.
|
Дополнение Spirulina maxima (4,5 г/день) в капсулах в течение 6 недель.
2-недельный период вымывания для каждого субъекта исследования, чтобы избежать возможного эффекта переноса.
Дополнение плацебо (4,5 г/день) в капсулах в течение 6 недель.
Всем участникам будет назначена персональная изоэнергетическая диета в соответствии с их ростом, весом, составом тела и ежедневной физической активностью в течение 14 недель.
Участники будут тренироваться пять дней в неделю по следующему протоколу: от 5 до 10 минут разогревающих упражнений, от 20-30 минут анаэробных упражнений до 20-30 минут аэробных упражнений (сердечно-сосудистые упражнения): ходьба, бег трусцой, бег и/или или езда на велосипеде. Три дня в неделю аэробная интенсивность будет составлять от 60% до 80%, а два дня — от 70% до 90% от максимального резерва сердечного ритма, и пять последних минут растяжки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без группы упражнений и добавок
Добавка Spirulina maxima Добавка плацебо Группа без программы упражнений и добавка Spirulina maxima или плацебо (4,5 г/день) в капсулах в течение 6 недель, затем 2-недельный перерыв, чтобы, наконец, перейти к другому лечению в течение еще 6 недель.
В течение 14 недель обучения у каждого участника будет персональная изоэнергетическая диета.
|
Дополнение Spirulina maxima (4,5 г/день) в капсулах в течение 6 недель.
2-недельный период вымывания для каждого субъекта исследования, чтобы избежать возможного эффекта переноса.
Дополнение плацебо (4,5 г/день) в капсулах в течение 6 недель.
Всем участникам будет назначена персональная изоэнергетическая диета в соответствии с их ростом, весом, составом тела и ежедневной физической активностью в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение в плазме триацилглицеролов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности после каждого лечения с использованием стандартизированных ферментативных методов
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая физическая подготовка оценивается по изменению максимального потребления кислорода
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение максимального потребления кислорода с помощью газоанализатора (Cortex Metalizer 3B)
|
14 недель
|
|
Общее состояние оценивается по изменению частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений с помощью пульсометра (Polar HT7)
|
14 недель
|
|
Общая пригодность оценивается по изменению лактата
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации лактата автоматизированным методом (анализатор лактата YSI-1600)
|
14 недель
|
|
Общая физическая подготовка оценивается по изменению массы тела
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение жировой массы тела и безжировой массы тела с помощью плетизмографии (BOD-POD)
|
14 недель
|
|
Общее состояние оценивается по изменению артериального давления
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение артериального давления с помощью тонометра-анероида (Edimetric, Medical Technologies)
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус оценивается по изменению малонового диальдегида
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации малонового диальдегида с использованием стандартизированных специфических методов
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус оценивается по изменению белковых карбонилов
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации карбонилов белков с помощью стандартизированных специфических методов.
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус оценивается по изменению параоксоназы
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации параоксоназы при использовании стандартизированных специфических методов
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус оценивается по изменению супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации супероксиддисмутазы с помощью стандартизированных специфических методов
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус оценивается по изменению каталазы
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации каталазы при использовании стандартизированных специфических методов
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус оценивается по изменению глутатиона
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации глутатиона с использованием стандартизированных специфических методов
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус, оцениваемый по изменению глутатионредуктазы
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации глутатионредуктазы с помощью стандартизированных специфических методов
|
14 недель
|
|
Окислительно-восстановительный статус оценивается по изменению глутатионпероксидазы
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение концентрации глутатионпероксидазы с помощью стандартизированных специфических методов
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco A Hernandez-Lepe, MS, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Директор по исследованиям: Arnulfo Ramos-Jimenez, phD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chamorro G, Salazar M, Favila L, Bourges H. [Pharmacology and toxicology of Spirulina alga]. Rev Invest Clin. 1996 Sep-Oct;48(5):389-99. Spanish.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Fenster CP, Weinsier RL, Darley-Usmar VM, Patel RP. Obesity, aerobic exercise, and vascular disease: the role of oxidant stress. Obes Res. 2002 Sep;10(9):964-8. doi: 10.1038/oby.2002.131.
- Hernandez Lepe MA, Wall-Medrano A, Juarez-Oropeza MA, Ramos-Jimenez A, Hernandez-Torres RP. [SPIRULINA AND ITS HYPOLIPIDEMIC AND ANTIOXIDANT EFFECTS IN HUMANS: A SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Aug 1;32(2):494-500. doi: 10.3305/nh.2015.32.2.9100. Spanish.
- Hosseini SM, Khosravi-Darani K, Mozafari MR. Nutritional and medical applications of spirulina microalgae. Mini Rev Med Chem. 2013 Jun 1;13(8):1231-7. doi: 10.2174/1389557511313080009.
- Iwata K, Inayama T, Kato T. Effects of Spirulina platensis on plasma lipoprotein lipase activity in fructose-induced hyperlipidemic rats. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 1990 Apr;36(2):165-71. doi: 10.3177/jnsv.36.165.
- Kalafati M, Jamurtas AZ, Nikolaidis MG, Paschalis V, Theodorou AA, Sakellariou GK, Koutedakis Y, Kouretas D. Ergogenic and antioxidant effects of spirulina supplementation in humans. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jan;42(1):142-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ac7a45.
- Mazokopakis EE, Starakis IK, Papadomanolaki MG, Mavroeidi NG, Ganotakis ES. The hypolipidaemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population: a prospective study. J Sci Food Agric. 2014 Feb;94(3):432-7. doi: 10.1002/jsfa.6261. Epub 2013 Jul 10.
- Nagaoka S, Shimizu K, Kaneko H, Shibayama F, Morikawa K, Kanamaru Y, Otsuka A, Hirahashi T, Kato T. A novel protein C-phycocyanin plays a crucial role in the hypocholesterolemic action of Spirulina platensis concentrate in rats. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2425-30. doi: 10.1093/jn/135.10.2425.
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Genest J, Frohlich J, Fodor G, McPherson R; Working Group on Hypercholesterolemia and Other Dyslipidemias. Recommendations for the management of dyslipidemia and the prevention of cardiovascular disease: summary of the 2003 update. CMAJ. 2003 Oct 28;169(9):921-4. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2003 Nov 25;169(11):1149.
- Ebbeling CB, Pawlak DB, Ludwig DS. Childhood obesity: public-health crisis, common sense cure. Lancet. 2002 Aug 10;360(9331):473-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09678-2.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Li S, Chen W, Srinivasan SR, Bond MG, Tang R, Urbina EM, Berenson GS. Childhood cardiovascular risk factors and carotid vascular changes in adulthood: the Bogalusa Heart Study. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2271-6. doi: 10.1001/jama.290.17.2271. Erratum In: JAMA. 2003 Dec 10;290(22):2943.
- Halliwell B, Cross CE. Oxygen-derived species: their relation to human disease and environmental stress. Environ Health Perspect. 1994 Dec;102 Suppl 10(Suppl 10):5-12. doi: 10.1289/ehp.94102s105.
- Schieber M, Chandel NS. ROS function in redox signaling and oxidative stress. Curr Biol. 2014 May 19;24(10):R453-62. doi: 10.1016/j.cub.2014.03.034.
- Madamanchi NR, Vendrov A, Runge MS. Oxidative stress and vascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Jan;25(1):29-38. doi: 10.1161/01.ATV.0000150649.39934.13. Epub 2004 Nov 11.
- Ble-Castillo JL, Rodriguez-Hernandez A, Miranda-Zamora R, Juarez-Oropeza MA, Diaz-Zagoya JC. Arthrospira maxima prevents the acute fatty liver induced by the administration of simvastatin, ethanol and a hypercholesterolemic diet to mice. Life Sci. 2002 Apr 19;70(22):2665-73. doi: 10.1016/s0024-3205(02)01512-6.
- Riss J, Decorde K, Sutra T, Delage M, Baccou JC, Jouy N, Brune JP, Oreal H, Cristol JP, Rouanet JM. Phycobiliprotein C-phycocyanin from Spirulina platensis is powerfully responsible for reducing oxidative stress and NADPH oxidase expression induced by an atherogenic diet in hamsters. J Agric Food Chem. 2007 Sep 19;55(19):7962-7. doi: 10.1021/jf070529g. Epub 2007 Aug 16.
- [Cholesterolemia control in Spain, 2000. A tool for cardiovascular disease prevention. Ministry of Health and Consumption, Spanish Society of Cardiology and Spanish Society of Arteriosclerosis]. Rev Esp Salud Publica. 2000 May-Jun;74(3):215-53. Spanish.
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Morillas-Ruiz JM, Villegas Garcia JA, Lopez FJ, Vidal-Guevara ML, Zafrilla P. Effects of polyphenolic antioxidants on exercise-induced oxidative stress. Clin Nutr. 2006 Jun;25(3):444-53. doi: 10.1016/j.clnu.2005.11.007. Epub 2006 Jan 19.
- Aoi W, Naito Y, Yoshikawa T. Role of oxidative stress in impaired insulin signaling associated with exercise-induced muscle damage. Free Radic Biol Med. 2013 Dec;65:1265-1272. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2013.09.014. Epub 2013 Sep 27.
- Gomez-Cabrera MC, Domenech E, Vina J. Moderate exercise is an antioxidant: upregulation of antioxidant genes by training. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):126-31. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.001. Epub 2007 Feb 9.
- Savini I, Catani MV, Evangelista D, Gasperi V, Avigliano L. Obesity-associated oxidative stress: strategies finalized to improve redox state. Int J Mol Sci. 2013 May 21;14(5):10497-538. doi: 10.3390/ijms140510497.
- Upasani CD, Khera A, Balaraman R. Effect of lead with vitamin E, C, or Spirulina on malondialdehyde, conjugated dienes and hydroperoxides in rats. Indian J Exp Biol. 2001 Jan;39(1):70-4.
- Thaakur SR, Jyothi B. Effect of spirulina maxima on the haloperidol induced tardive dyskinesia and oxidative stress in rats. J Neural Transm (Vienna). 2007 Sep;114(9):1217-25. doi: 10.1007/s00702-007-0744-2. Epub 2007 May 26.
- Pescatello, Linda S., American College of Sports Medicine. Acsms Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins Health; Edición: 9th revised North American ed. 2014. 480 p
- Montoya, C. G., Ospina, C. O., Mesa, N. S., Cano, C. M., Lobo, M., Arias, P. G. G., & Pérez, B. R. Actividad antioxidante e inhibición de la peroxidación lipídica de extractos de frutos de mortiño (Vaccinium meridionale SW). Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas, 2009; 8 (6): 519-528.
- Alvarez-Parrilla, E., de la Rosa, L.A., Torres-Rivas, F., Rodrigo-Garcia, J., González-Aguilar, G. Complexation of apple antioxidants: chlorogenic acid, quercetin and rutin by β-cyclodextrin (β-CD). Journal of inclusion phenomena and macrocyclic chemistry, 2005; 53 (1-2): 121-129.
- Weydert CJ, Cullen JJ. Measurement of superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase in cultured cells and tissue. Nat Protoc. 2010 Jan;5(1):51-66. doi: 10.1038/nprot.2009.197. Epub 2009 Dec 17.
- Jones DP, Carlson JL, Samiec PS, Sternberg P Jr, Mody VC Jr, Reed RL, Brown LA. Glutathione measurement in human plasma. Evaluation of sample collection, storage and derivatization conditions for analysis of dansyl derivatives by HPLC. Clin Chim Acta. 1998 Jul 28;275(2):175-84. doi: 10.1016/s0009-8981(98)00089-8.
- Cheong SH, Kim MY, Sok DE, Hwang SY, Kim JH, Kim HR, Lee JH, Kim YB, Kim MR. Spirulina prevents atherosclerosis by reducing hypercholesterolemia in rabbits fed a high-cholesterol diet. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2010;56(1):34-40. doi: 10.3177/jnsv.56.34.
- Moura LP, Puga GM, Beck WR, Teixeira IP, Ghezzi AC, Silva GA, Mello MA. Exercise and spirulina control non-alcoholic hepatic steatosis and lipid profile in diabetic Wistar rats. Lipids Health Dis. 2011 May 15;10:77. doi: 10.1186/1476-511X-10-77.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Anitha, L., Chandralekha, K. Effect of supplementation of spirulina on blood glucose, glycosylated hemoglobin and lipid profile of male non-insulin dependent diabetics. Asian J Exp Biol Sci; 2010; 1: 36-46.
- Ngo-Matip ME, Pieme CA, Azabji-Kenfack M, Biapa PC, Germaine N, Heike E, Moukette BM, Emmanuel K, Philippe S, Mbofung CM, Ngogang JY. Effects of Spirulina platensis supplementation on lipid profile in HIV-infected antiretroviral naive patients in Yaounde-Cameroon: a randomized trial study. Lipids Health Dis. 2014 Dec 13;13:191. doi: 10.1186/1476-511X-13-191.
- Lu HK, Hsieh CC, Hsu JJ, Yang YK, Chou HN. Preventive effects of Spirulina platensis on skeletal muscle damage under exercise-induced oxidative stress. Eur J Appl Physiol. 2006 Sep;98(2):220-6. doi: 10.1007/s00421-006-0263-0. Epub 2006 Aug 30.
- Hernandez-Lepe MA, Olivas-Aguirre FJ, Gomez-Miranda LM, Hernandez-Torres RP, Manriquez-Torres JJ, Ramos-Jimenez A. Systematic Physical Exercise and Spirulina maxima Supplementation Improve Body Composition, Cardiorespiratory Fitness, and Blood Lipid Profile: Correlations of a Randomized Double-Blind Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2019 Oct 23;8(11):507. doi: 10.3390/antiox8110507.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Rosa LA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Juarez-Oropeza MA, Pedraza-Chaverri J, Urquidez-Romero R, Ramos-Jimenez A. Double-blind randomised controlled trial of the independent and synergistic effect of Spirulina maxima with exercise (ISESE) on general fitness, lipid profile and redox status in overweight and obese subjects: study protocol. BMJ Open. 2017 Jun 23;7(6):e013744. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013744.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UACJ-ICB-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .