- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837666
Hypolipidämische und antioxidative Kapazität von Spirulina und Bewegung
Unabhängige und synergistische Wirkung von Spirulina Maxima mit Übung auf die allgemeine Fitness, das Lipidprofil und die antioxidative Kapazität bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache, wobei Dyslipidämie, oxidativer Stress, Bewegungsmangel und Fettleibigkeit die Hauptrisikofaktoren sind. Um die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren, wurde die Einnahme von Antioxidantien vorgeschlagen, die aus einer obst- und gemüsereichen Ernährung oder Nahrungsergänzungsmitteln stammen; In diesem Sinne ist das Cyanobakterium Spirulina maxima eine wichtige Quelle für Antioxidantien, denen derzeit kardiovaskuläre Schutzeigenschaften zugeordnet werden. Darüber hinaus hat körperliche Betätigung mit moderater Intensität eine schützende Wirkung gegen Risiken von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hauptsächlich aufgrund physiologischer Anpassungen, einschließlich der Expression von antioxidativen Enzymen, die die Bildung und Ausbreitung von Radikalen stoppen und den Redoxstatus des Organismus verbessern.
Es gibt Hinweise darauf, dass Spirulina maxima zusätzlich zu Bewegung das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert, dies wurde hauptsächlich in Tiermodellen beobachtet. Es werden jedoch keine Studien am Menschen mit Spirulina maxima und experimentellen Übungsdesigns berichtet, die diese Vorteile belegen. Daher wird diese Studie die unabhängige und synergistische Wirkung der Einnahme von Spirulina maxima mit einem Programm körperlicher Bewegung bei moderater Intensität auf die allgemeine Fitness, das Plasmalipidprofil und die antioxidative Kapazität bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden analysieren.
Methoden/Design: Durch ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, ausbalanciertes Crossover-Studiendesign werden 80 gesunde übergewichtige und fettleibige Probanden während einer 12-wöchigen isoenergetischen Diät, begleitet von einer täglichen Einnahme von 4,5 g Spirulina maxima und/oder einer systematischen körperlichen Untersuchung, untersucht Trainingsprogramm mit moderater Intensität. Körperzusammensetzung, VO2-Verbrauch, Herzfrequenz, Blutlaktat, Plasmakonzentrationen von Triacylglycerolen, Gesamt-, Low- und High-Density-Lipoproteincholesterin, Antioxidansstatus, Lipidoxidation, Proteincarbonyle, Superoxiddismutase, Katalase, Glutathion, Glutathionperoxidase, Glutathionreduktase und Paraoxonase wird bestimmt.
Diskussion: Spirulina maxima und Bewegung sind gute Alternativen zur Verbesserung der allgemeinen Fitness, zur Vorbeugung oder Verringerung von Dyslipidämie und oxidativem Stress bei Patienten mit einem Risikofaktor für chronische oder nicht übertragbare Krankheiten. Die unabhängige und synergistische Wirkung von Spirulina maxima mit Bewegung gegen Dyslipidämien und Stress bei Übergewicht und Adipositas ist jedoch noch nicht bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI): 25-29,9 kg/m2) und adipösen (BMI: > 30 kg/m2) Personen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungs- oder Vitaminzusätzen
- Diabetes
- eine körperliche oder elektrokardiographische Verletzung haben, die sie daran hindert, sich regelmäßig körperlich zu betätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Übungsgruppe und Ergänzung
Supplementierung mit Spirulina maxima Supplementierung mit Placebo Gruppe mit Trainingsprogramm und Supplementierung mit Spirulina maxima oder Placebo (4,5 g/d) in Kapseln über 6 Wochen, dann 2 Wochen Washout, um schließlich mit der anderen Behandlung über 6 weitere Wochen fortzufahren.
Während der 14-wöchigen Studiendauer erhält jeder Teilnehmer eine persönliche isoenergetische Ernährung.
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Supplementierung mit Spirulina maxima (4,5 g/d) in Kapseln über 6 Wochen.
2 Wochen Auswaschphase für jeden Studienteilnehmer, um mögliche Verschleppungseffekte zu vermeiden.
Supplementierung mit Placebo (4,5 g/d) in Kapseln über 6 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang eine persönliche isoenergetische Ernährung, die ihrer Größe, ihrem Gewicht, ihrer Körperzusammensetzung und ihrer täglichen körperlichen Aktivität entspricht
Die Teilnehmer werden fünf Tage die Woche mit dem folgenden Protokoll trainieren: Zwischen 5 und 10 Minuten Heizübungen, Zwischen 20-30 Minuten anaerobe Übungen und 20-30 Minuten aerobe Übungen (Herz-Kreislauf-Übungen): Gehen, Joggen, Laufen und/ oder Radfahren, Drei Tage pro Woche werden aerobe Intensitäten zwischen 60 % und 80 % und zwei Tage zwischen 70 % und 90 % der maximalen Herzfrequenzreserve liegen, und fünf letzte Minuten Stretching.
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ACTIVE_COMPARATOR: Keine Übungsgruppe und Ergänzung
Supplementierung mit Spirulina maxima Supplementierung mit Placebo Gruppe ohne Trainingsprogramm und Supplementierung mit Spirulina maxima oder Placebo (4,5 g/d) in Kapseln über 6 Wochen, dann 2 Wochen Washout, um schließlich mit der anderen Behandlung über 6 weitere Wochen fortzufahren.
Während der 14-wöchigen Studiendauer erhält jeder Teilnehmer eine persönliche isoenergetische Ernährung.
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Supplementierung mit Spirulina maxima (4,5 g/d) in Kapseln über 6 Wochen.
2 Wochen Auswaschphase für jeden Studienteilnehmer, um mögliche Verschleppungseffekte zu vermeiden.
Supplementierung mit Placebo (4,5 g/d) in Kapseln über 6 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang eine persönliche isoenergetische Ernährung, die ihrer Größe, ihrem Gewicht, ihrer Körperzusammensetzung und ihrer täglichen körperlichen Aktivität entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Plasma-Triacylglycerine, des Gesamtcholesterins, des Cholesterins der Lipoproteine hoher Dichte und des Cholesterins der Lipoproteine niedriger Dichte nach jeder Behandlung unter Verwendung standardisierter enzymatischer Methoden
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Fitness, bewertet durch Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 14 Wochen
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs durch Verwendung eines Gasanalysators (Cortex Metalizer 3B)
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14 Wochen
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Allgemeine Fitness, bewertet durch Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 14 Wochen
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Änderung der Herzfrequenz durch Verwendung eines Pulsmessers (Polar HT7)
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14 Wochen
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Allgemeine Fitness, beurteilt anhand der Laktatveränderung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Änderung der Laktatkonzentration durch Verwendung einer automatisierten Methode (YSI Laktatanalysator-1600)
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14 Wochen
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Allgemeine Fitness, bewertet durch Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Körperfettmasse und Körperfettmasse mittels Pletysmographie (BOD-POD)
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14 Wochen
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Allgemeine Fitness, bewertet durch Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 14 Wochen
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Blutdruckänderung mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät (Edimetric, Medical Technologies)
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14 Wochen
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Redox-Status bewertet durch Änderung des Malondialdehyds
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Malondialdehyd-Konzentration durch Anwendung standardisierter spezifischer Methoden
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14 Wochen
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Redoxstatus bestimmt durch Änderung der Proteincarbonyle
Zeitfenster: 14 Wochen
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Änderung der Konzentration von Proteincarbonylen durch Verwendung standardisierter spezifischer Methoden
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14 Wochen
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Redox-Status bestimmt durch Veränderung der Paraoxonase
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Paraoxonase-Konzentration durch Anwendung standardisierter spezifischer Methoden
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14 Wochen
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Redoxstatus bestimmt durch Veränderung der Superoxiddismutase
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Superoxid-Dismutase-Konzentration durch Anwendung standardisierter spezifischer Methoden
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14 Wochen
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Redoxstatus bestimmt durch Veränderung der Katalase
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Katalasekonzentration durch Anwendung standardisierter spezifischer Methoden
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14 Wochen
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Redoxstatus, bewertet durch Veränderung des Glutathion
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Glutathionkonzentration durch Anwendung standardisierter spezifischer Methoden
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14 Wochen
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Redoxstatus bestimmt durch Änderung der Glutathionreduktase
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Glutathionreduktase-Konzentration durch Anwendung standardisierter spezifischer Methoden
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14 Wochen
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Redoxstatus bestimmt durch Änderung der Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderung der Glutathionperoxidase-Konzentration durch Anwendung standardisierter spezifischer Methoden
|
14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco A Hernandez-Lepe, MS, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studienleiter: Arnulfo Ramos-Jimenez, phD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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