Capacità ipolipidemizzante e antiossidante della Spirulina e dell'esercizio fisico
12 novembre 2019 aggiornato da: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Effetto indipendente e sinergico della Spirulina Maxima con l'esercizio sulla forma fisica generale, sul profilo lipidico e sulla capacità antiossidante nei soggetti in sovrappeso e obesi
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'assunzione massima di Spirulina e un programma di attività fisica dosata diminuiranno, sia in modo indipendente che sinergico, i rischi cardiovascolari (dislipidemie e stress ossidativo) nei soggetti in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte a livello globale, essendo dislipidemia, stress ossidativo, stile di vita sedentario e obesità fattori di rischio primari. Come mezzo per ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari, sono stati proposti l'assunzione di antiossidanti che provengono da una dieta ricca di frutta e verdura o integratori alimentari; in questo senso, il cianobatterio Spirulina maxima è un'importante fonte di antiossidanti, a cui sono attualmente associate proprietà di protezione cardiovascolare. Inoltre, l'esercizio fisico ad intensità moderata ha un effetto protettivo esercitato contro i rischi di malattie cardiovascolari, dovuto principalmente ad adattamenti fisiologici, tra cui l'espressione di enzimi antiossidanti, che bloccano la formazione e la propagazione dei radicali, migliorando lo stato redox dell'organismo.
Ci sono prove che la Spirulina maxima, oltre all'esercizio fisico, riduca i rischi di malattie cardiovascolari, questo è stato osservato principalmente nei modelli animali. Tuttavia, non sono riportati studi sugli esseri umani sotto Spirulina maxima e disegni sperimentali di esercizio che dimostrino questi benefici. Pertanto questo studio analizzerà l'effetto indipendente e sinergico dell'assunzione di Spirulina maxima con un programma di esercizio fisico ad intensità moderata sulla forma fisica generale, sul profilo lipidico plasmatico e sulla capacità antiossidante in soggetti in sovrappeso e obesi.
Metodi/disegno: attraverso un disegno di studio incrociato controbilanciato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 80 soggetti sani in sovrappeso e obesi saranno valutati durante una dieta isoenergetica di 12 settimane, accompagnata dall'assunzione massima di Spirulina 4,5 g/giorno e/o da un fisico sistematico programma di esercizi a intensità moderata. Composizione corporea, consumo di VO2, frequenza cardiaca, lattato nel sangue, concentrazioni plasmatiche di triacilgliceroli, colesterolo totale, lipoproteico a bassa e alta densità, stato antiossidante, ossidazione dei lipidi, carbonili proteici, superossido dismutasi, catalasi, glutatione, glutatione perossidasi, glutatione reduttasi e paraoxonasi sarà valutata.
Discussione: Spirulina maxima ed esercizio fisico sono buone alternative per migliorare la forma fisica generale, per prevenire o ridurre la dislipidemia e lo stress ossidativo in soggetti con fattore di rischio di malattie croniche o non trasmissibili. Tuttavia l'effetto indipendente e sinergico della Spirulina maxima con l'esercizio contro le dislipidemie e lo stress in sovrappeso e obesità non è ancora noto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Messico, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (indice di massa corporea (BMI): 25-29,9 kg/m2) e persone obese (BMI: > 30 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci e/o integratori alimentari o vitaminici
- diabete
- hanno una lesione fisica o elettrocardiografica che impedisce loro di impegnarsi in un regolare esercizio fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi e integrazione
Integrazione con Spirulina maxima Integrazione con placebo Gruppo con programma di esercizi e integrazione con Spirulina maxima o placebo (4,5 g/die) in capsule per 6 settimane, poi 2 settimane di washout, per procedere infine all'altro trattamento per altre 6 settimane.
Durante le 14 settimane di durata dello studio ogni partecipante avrà una dieta isoenergetica personale.
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Integrazione con Spirulina maxima (4,5 g/die) in capsule per 6 settimane.
Periodo di sospensione di 2 settimane per ciascun soggetto dello studio per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento.
Integrazione con placebo (4,5 g/die) in capsule per 6 settimane.
Tutti i partecipanti seguiranno una dieta isoenergetica personale in base alla loro altezza, peso, composizione corporea e attività fisica quotidiana per 14 settimane
I partecipanti si eserciteranno cinque giorni alla settimana con il seguente protocollo: tra 5 e 10 minuti di esercizio di riscaldamento, tra 20-30 minuti di esercizio anaerobico e 20-30 minuti di esercizio aerobico (esercizio cardiovascolare): camminata, jogging, corsa e/ o in bicicletta, tre giorni alla settimana le intensità aerobiche saranno comprese tra il 60% e l'80% e due giorni tra il 70% e il 90% della riserva di frequenza cardiaca massima e cinque minuti finali di stretching.
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessun gruppo di esercizi e integrazione
Integrazione con Spirulina maxima Integrazione con placebo Gruppo senza programma di esercizi e integrazione con Spirulina maxima o placebo (4,5 g/die) in capsule per 6 settimane, poi 2 settimane di washout, per procedere infine all'altro trattamento per altre 6 settimane.
Durante le 14 settimane di durata dello studio ogni partecipante avrà una dieta isoenergetica personale.
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Integrazione con Spirulina maxima (4,5 g/die) in capsule per 6 settimane.
Periodo di sospensione di 2 settimane per ciascun soggetto dello studio per evitare qualsiasi possibile effetto di trascinamento.
Integrazione con placebo (4,5 g/die) in capsule per 6 settimane.
Tutti i partecipanti seguiranno una dieta isoenergetica personale in base alla loro altezza, peso, composizione corporea e attività fisica quotidiana per 14 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione dei triacilgliceroli plasmatici, del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità dopo ogni trattamento utilizzando metodi enzimatici standardizzati
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma fisica generale valutata dalla variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica del consumo massimo di ossigeno utilizzando un analizzatore di gas (Cortex Metalizer 3B)
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14 settimane
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Forma fisica generale valutata dal cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca utilizzando un pulsometro (Polar HT7)
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14 settimane
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Idoneità generale valutata dalla variazione del lattato
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di lattato utilizzando un metodo automatizzato (YSI lactate Analyzer-1600)
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14 settimane
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Forma fisica generale valutata dal cambiamento nella massa corporea
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della massa grassa corporea e della massa magra corporea utilizzando la pletismografia (BOD-POD)
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14 settimane
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Forma fisica generale valutata dal cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro aneroide (Edimetric, Medical Technologies)
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14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento della malondialdeide
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di malondialdeide utilizzando metodi specifici standardizzati
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14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento nei carbonili proteici
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di carbonili proteici utilizzando metodi specifici standardizzati
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14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento della paraoxonasi
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di paraoxonasi utilizzando metodi specifici standardizzati
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14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento nella superossido dismutasi
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di superossido dismutasi utilizzando metodi specifici standardizzati
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14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento della catalasi
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di catalasi utilizzando metodi specifici standardizzati
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14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento nel glutatione
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di glutatione utilizzando metodi specifici standardizzati
|
14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento nella glutatione reduttasi
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Modifica della concentrazione di glutatione reduttasi utilizzando metodi specifici standardizzati
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14 settimane
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Stato redox valutato dal cambiamento nella glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 14 settimane
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Modifica della concentrazione di glutatione perossidasi utilizzando metodi specifici standardizzati
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco A Hernandez-Lepe, MS, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Direttore dello studio: Arnulfo Ramos-Jimenez, phD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UACJ-ICB-2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sarà pubblicato su riviste indicizzate
Periodo di condivisione IPD
Ottobre 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Spirulina ed esercizio fisico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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