- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837666
Capacidade hipolipemiante e antioxidante da espirulina e exercício
Efeito independente e sinérgico da Spirulina Maxima com o exercício na aptidão geral, perfil lipídico e capacidade antioxidante em indivíduos com sobrepeso e obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte a nível mundial, sendo as dislipidemias, o stress oxidativo, o sedentarismo e a obesidade os principais fatores de risco. Como forma de reduzir os fatores de risco para doenças cardiovasculares, tem sido proposta a ingestão de antioxidantes provenientes de uma dieta rica em frutas e vegetais ou de suplementos nutricionais; nesse sentido, a cianobactéria Spirulina maxima é uma importante fonte de antioxidantes, que atualmente está associada a propriedades de proteção cardiovascular. Além disso, o exercício físico de intensidade moderada exerce efeito protetor contra riscos de doenças cardiovasculares, principalmente devido a adaptações fisiológicas, incluindo a expressão de enzimas antioxidantes, que impedem a formação e propagação de radicais, melhorando o estado redox do organismo.
Existem evidências de que a Spirulina maxima, além do exercício, diminui os riscos de doenças cardiovasculares, isso foi observado principalmente em modelos animais. No entanto, não há estudos em humanos sob Spirulina maxima e projetos experimentais de exercícios que comprovem esses benefícios. Portanto, este estudo analisará o efeito independente e sinérgico da ingestão de Spirulina maxima com um programa de exercício físico de intensidade moderada na aptidão geral, perfil lipídico plasmático e capacidade antioxidante em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Métodos/desenho: Por meio de um desenho de estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e contrabalançado, 80 indivíduos saudáveis com sobrepeso e obesos serão avaliados durante uma dieta isoenergética de 12 semanas, acompanhada de ingestão máxima de 4,5 g/dia de Spirulina e/ou um exercício físico sistemático programa de exercícios de intensidade moderada. Composição corporal, consumo de VO2, frequência cardíaca, lactato sanguíneo, concentrações plasmáticas de triacilgliceróis, colesterol total, lipoproteína de baixa e alta densidade, status antioxidante, oxidação lipídica, carbonilas proteicas, superóxido dismutase, catalase, glutationa, glutationa peroxidase, glutationa redutase e paraoxonase será avaliada.
Discussão: Spirulina maxima e exercícios são boas alternativas para melhorar o condicionamento físico geral, prevenir ou diminuir a dislipidemia e o estresse oxidativo em indivíduos com fator de risco para doenças crônicas ou não transmissíveis. No entanto, o efeito independente e sinérgico da Spirulina maxima com o exercício contra dislipidemias e estresse no sobrepeso e na obesidade ainda não é conhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, México, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso (Índice de massa corporal (IMC): 25-29,9 kg/m2) e obesos (IMC: > 30 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos e/ou alimentos ou suplementos vitamínicos
- diabetes
- ter uma lesão física ou eletrocardiográfica que os impeça de praticar exercícios físicos regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de exercícios e suplementação
Suplementação com Spirulina maxima Suplementação com placebo Grupo com programa de exercícios e suplementação com Spirulina maxima ou placebo (4,5 g/d) em cápsulas durante 6 semanas, depois um washout de 2 semanas, para finalmente proceder ao outro tratamento durante mais 6 semanas.
Durante as 14 semanas de duração do estudo, cada participante terá uma dieta isoenergética pessoal.
|
Suplementação com Spirulina maxima (4,5 g/d) em cápsulas durante 6 semanas.
Período de washout de 2 semanas para cada sujeito do estudo para evitar qualquer possível efeito de transição.
Suplementação com placebo (4,5 g/d) em cápsulas durante 6 semanas.
Todos os participantes terão uma dieta isoenergética personalizada de acordo com sua altura, peso, composição corporal e atividade física diária durante 14 semanas
Os participantes vão se exercitar cinco dias por semana com o seguinte protocolo: Entre 5 e 10 min de exercício de aquecimento, Entre 20-30 min de exercício anaeróbico e 20-30 min de exercício aeróbico (exercício cardiovascular): caminhada, trote, corrida e/ ou ciclismo, Três dias por semana as intensidades aeróbicas estarão entre 60% e 80% e dois dias entre 70% e 90% da frequência cardíaca máxima de reserva, e cinco minutos finais de alongamento.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nenhum grupo de exercícios e suplementação
Suplementação com Spirulina maxima Suplementação com placebo Grupo sem programa de exercícios e suplementação com Spirulina maxima ou placebo (4,5 g/d) em cápsulas durante 6 semanas, depois um washout de 2 semanas, para finalmente proceder ao outro tratamento durante mais 6 semanas.
Durante as 14 semanas de duração do estudo, cada participante terá uma dieta isoenergética pessoal.
|
Suplementação com Spirulina maxima (4,5 g/d) em cápsulas durante 6 semanas.
Período de washout de 2 semanas para cada sujeito do estudo para evitar qualquer possível efeito de transição.
Suplementação com placebo (4,5 g/d) em cápsulas durante 6 semanas.
Todos os participantes terão uma dieta isoenergética personalizada de acordo com sua altura, peso, composição corporal e atividade física diária durante 14 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no perfil lipídico
Prazo: 14 semanas
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Mudança nos triacilgliceróis plasmáticos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidade e colesterol de lipoproteínas de baixa densidade após cada tratamento usando métodos enzimáticos padronizados
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aptidão geral avaliada pela mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 14 semanas
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Mudança no consumo máximo de oxigênio usando um analisador de gás (Cortex Metalizer 3B)
|
14 semanas
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Aptidão geral avaliada pela mudança na frequência cardíaca
Prazo: 14 semanas
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Mudança na frequência cardíaca usando um pulsômetro (Polar HT7)
|
14 semanas
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Aptidão geral avaliada pela mudança no lactato
Prazo: 14 semanas
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Mudança na concentração de lactato usando um método automatizado (YSI lactate Analyzer-1600)
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14 semanas
|
Aptidão geral avaliada pela mudança na massa corporal
Prazo: 14 semanas
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Mudança na massa de gordura corporal e massa magra corporal usando pletismografia (BOD-POD)
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14 semanas
|
Aptidão geral avaliada pela mudança na pressão arterial
Prazo: 14 semanas
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Mudança na pressão arterial usando um esfigmomanômetro aneróide (Edimetric, Medical Technologies)
|
14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração no malondialdeído
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de malondialdeído usando métodos específicos padronizados
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14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração em carbonilas de proteínas
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de carbonilas de proteínas usando métodos específicos padronizados
|
14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração na paraoxonase
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de paraoxonase usando métodos específicos padronizados
|
14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração na superóxido dismutase
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de superóxido dismutase usando métodos específicos padronizados
|
14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração na catalase
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de catalase usando métodos específicos padronizados
|
14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração na glutationa
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de glutationa usando métodos específicos padronizados
|
14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração na glutationa redutase
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de glutationa redutase usando métodos específicos padronizados
|
14 semanas
|
Status redox avaliado por alteração na glutationa peroxidase
Prazo: 14 semanas
|
Mudança na concentração de glutationa peroxidase usando métodos específicos padronizados
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco A Hernandez-Lepe, MS, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Diretor de estudo: Arnulfo Ramos-Jimenez, phD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hernandez-Lepe MA, Olivas-Aguirre FJ, Gomez-Miranda LM, Hernandez-Torres RP, Manriquez-Torres JJ, Ramos-Jimenez A. Systematic Physical Exercise and Spirulina maxima Supplementation Improve Body Composition, Cardiorespiratory Fitness, and Blood Lipid Profile: Correlations of a Randomized Double-Blind Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2019 Oct 23;8(11):507. doi: 10.3390/antiox8110507.
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- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Rosa LA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Juarez-Oropeza MA, Pedraza-Chaverri J, Urquidez-Romero R, Ramos-Jimenez A. Double-blind randomised controlled trial of the independent and synergistic effect of Spirulina maxima with exercise (ISESE) on general fitness, lipid profile and redox status in overweight and obese subjects: study protocol. BMJ Open. 2017 Jun 23;7(6):e013744. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013744.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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Última verificação
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- UACJ-ICB-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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