Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности TUG (терапевтического ультразвука при глаукоме) при лечении первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

28 марта 2022 г. обновлено: EyeSonix

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, 8-недельное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности TUG (терапевтического ультразвука при глаукоме) по сравнению с имитацией у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства TUG у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагноз первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
  • Быть готовым отказаться от запрещенных продуктов и/или лекарств в течение периода, указанного до участия или на протяжении всего исследования.
  • Будьте готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Быть готовым и способным следовать инструкциям
  • Отрицательный тест мочи на беременность и согласие на приемлемую форму контрацепции на время исследования (если женщина детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Любая форма глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии в любом глазу
  • Предшествующее или предполагаемое одновременное использование исследуемого препарата или устройства
  • Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей беременность; или быть женщиной с положительным тестом на беременность
  • Иметь заболевание (окулярное или системное) или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску, может исказить данные исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БУКСИРНОЕ УСТРОЙСТВО
1 раз внешнее приложение — устройство включено
Устройство: БУКСИР
Терапевтическое ультразвуковое исследование при глаукоме
SHAM_COMPARATOR: Шам
1 раз внешнее приложение — устройство выключено
Устройство: Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего ВГД
Временное ограничение: через завершение изучения предмета; в среднем 2 месяца
через завершение изучения предмета; в среднем 2 месяца
Изменение среднего суточного ВГД
Временное ограничение: Неделя 4 (посещение 5) и неделя 8 (посещение 7)
Неделя 4 (посещение 5) и неделя 8 (посещение 7)
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение изучения предмета; в среднем 2 месяца
через завершение изучения предмета; в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyeSonix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUG-US-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться