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Evaluación de la Seguridad y Eficacia de TUG (Ultrasonido Terapéutico para el Glaucoma) en el Tratamiento del Glaucoma Primario de Ángulo Abierto o Hipertensión Ocular

28 de marzo de 2022 actualizado por: EyeSonix

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 8 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia del TUG (ultrasonido terapéutico para el glaucoma) en comparación con el tratamiento simulado en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

El propósito de este estudio es evaluar si el dispositivo TUG es seguro y efectivo en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  • Estar dispuesto a descontinuar los productos y/o medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la participación o durante todo el estudio.
  • Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones
  • Una prueba de embarazo en orina negativa y estar de acuerdo con una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio (si es una mujer en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en cualquiera de los ojos
  • Uso simultáneo previo o anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación
  • Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o ser una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva
  • Tiene una condición (ocular o sistémica) o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, puede confundir los datos del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo TUG
1 vez aplicación externa - dispositivo encendido
Dispositivo: TIRÓN
Ultrasonido Terapéutico para el Glaucoma
SHAM_COMPARATOR: Impostor
1 vez aplicación externa - dispositivo apagado
Dispositivo: Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PIO media
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de la materia; promedio de 2 meses
a través de la finalización del estudio de la materia; promedio de 2 meses
Cambio en la PIO diurna media
Periodo de tiempo: Semana 4 (Visita 5) y Semana 8 (Visita 7)
Semana 4 (Visita 5) y Semana 8 (Visita 7)
Cambio en la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de la materia; promedio de 2 meses
a través de la finalización del estudio de la materia; promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EyeSonix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUG-US-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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