Реестр Немецкой исследовательской группы ХЛЛ (CLL-Registry)

Наиболее частой первичной конечной точкой в ​​исследованиях III фазы ХЛЛ является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Однако наиболее важной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ), которая обычно является вторичной конечной точкой в ​​таких исследованиях. Исход после прогрессирования имеет решающее значение, и ответы на вторую и последующие терапии могут различаться в разных группах испытаний. Поэтому важно оценивать ОС в дополнение к ВБП. Кроме того, все чаще наблюдаются поздние проявления токсичности, такие как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), ассоциированное с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ) лимфопролиферативное заболевание или болезнь Ходжкина, поздние оппортунистические инфекции и вторичные злокачественные новообразования. различаются в зависимости от интенсивности терапии. Кроме того, желателен метаанализ нескольких исследований фазы III с длительным периодом наблюдения. Точно так же достоверный анализ характеристик биологических заболеваний в отношении исхода зависит от больших коллекций клинических данных с зрелым последующим наблюдением.

Результаты исследования CLL8 свидетельствуют о том, что добавление ритуксимаба к химиотерапии флударабином и циклофосфамидом (ФК) может увеличить выживаемость пациентов с ХЛЛ. Однако это также поднимает вопрос о том, может ли применение такой терапии вызывать определенные поздние проявления токсичности и улучшает ли она долгосрочную выживаемость пациентов с ХЛЛ. Более того, результаты последующих терапий после различных курсов лечения первой линии с флударабином (F), FC, бендамустином и ритуксимабом (BR) или флударабином, циклофосфамидом и ритуксимабом (FCR) среди прочего, вне клинических испытаний, требуют дальнейшего изучения.

Недавно опубликованные исследования фазы III при ХЛЛ показали среднее время наблюдения от 22 до 41 месяца, но в большинстве исследований сообщается, что время наблюдения составляет всего около 2 лет. Для большинства исследований III фазы Немецкой исследовательской группы ХЛЛ (GCLLSG) были предприняты большие усилия для осуществления расширенного наблюдения в этих испытаниях, но по административным причинам период наблюдения ограничен максимум 8 годами. Этот реестр должен позволять собирать данные обо всем течении заболеваний как во время клинических испытаний, так и вне их.

Помимо ХЛЛ в этот реестр будут включены другие родственные редкие лимфопролиферативные злокачественные новообразования. С одной стороны по историческим, с другой стороны по клиническим причинам эти заболевания близки к ХЛЛ и информацию о них следует собирать как можно лучше.

Доступна только ограниченная информация для пациентов с SLL, B-PLL, T-PLL, T/NK-LGL, HCL и трансформацией Рихтера. Они имеют статус орфанного заболевания, и срочно необходимы данные долгосрочного наблюдения.

Насколько нам известно, нет сопоставимых регистров для пациентов с CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL или трансформацией Рихтера. Чтобы понять и лучше понять биологию, реакцию на лечение и исход очень редких заболеваний, чрезвычайно важно централизованно собирать структурированную информацию о пациентах и ​​их заболеваниях.