Register for den tyske CLL Study Group (CLL-Registry)

Det hyppigste primære endepunkt i fase III-forsøg med CLL er progressionsfri overlevelse (PFS). Det vigtigste endepunkt er dog samlet overlevelse (OS), som normalt er et sekundært endepunkt i sådanne forsøg. Resultatet efter progression er kritisk, og respons på anden og efterfølgende behandlinger kan variere mellem forsøgsarmene. Derfor er det vigtigt at vurdere OS ud over PFS. Derudover ses sen toksicitet, såsom myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), Epstein-Barr-virus (EBV)-associeret lymfoproliferativ sygdom eller Hodgkins sygdom, sene opportunistiske infektioner og anden malignitet, og vil sandsynligvis varierer afhængigt af intensiteten af ​​behandlingen. Desuden er meta-analyse af flere fase III forsøg med lange opfølgningsperioder ønskelig. Tilsvarende er valide analyser af biologiske sygdomskarakteristika i forhold til udfald afhængige af store samlinger af kliniske data med moden opfølgning.

Resultaterne af CLL8-studiet viser, at tilføjelse af rituximab til kemoterapi med Fludarabin og Cyclophosphamid (FC) kan forlænge overlevelsen af ​​patienter med CLL. Men det åbner også spørgsmålet om, hvorvidt anvendelse af en sådan terapi kan forårsage visse sen toksiciteter, og om det forbedrer langtidsoverlevelsen for patienter med CLL. Desuden skal resultatet af efterfølgende behandlinger efter forskellige førstelinjebehandlinger med Fludarabin (F), FC, Bendamustine og Rituximab (BR) eller Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR) blandt andre uden for kliniske forsøg undersøges yderligere.

Nyligt offentliggjorte fase III-forsøg med CLL viste medianobservationstider fra 22 til 41 måneder, men de fleste af forsøgene rapporterer kun observationstider omkring 2 år. For de fleste af fase III forsøgene i den tyske CLL Study Group (GCLLSG) blev der gjort en stor indsats for at implementere en udvidet opfølgning i disse forsøg, men af ​​administrative årsager er opfølgningen begrænset til højst 8 år. Dette register skal muliggøre indsamling af data om hele sygdomsforløbet i og uden for kliniske forsøg.

Udover CLL vil andre relaterede sjældne lymfoproliferative maligniteter blive inkluderet i dette register. På den ene side af historisk på den anden side af kliniske årsager er disse sygdomme tæt på CLL, og information om dem bør indsamles bedst muligt.

Kun begrænset information er tilgængelig for patienter med SLL, B-PLL, T-PLL, T/NK-LGL, HCL og Richters transformation. De har status som forældreløs sygdom, og der er et presserende behov for langsigtede opfølgningsdata.

Så vidt vi ved er der ingen sammenlignelige registre for patienter med CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL eller Richters transformation. For at forstå og få større indsigt i biologien, responsen på behandlingen og udfaldet af meget sjældne sygdomme er det yderst vigtigt at samle struktureret information om patienterne og deres sygdom centralt.