Register der Deutschen CLL-Studiengruppe (CLL-Registry)

Der häufigste primäre Endpunkt in Phase-III-Studien zu CLL ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Der wichtigste Endpunkt ist jedoch das Gesamtüberleben (OS), das in solchen Studien normalerweise ein sekundärer Endpunkt ist. Das Ergebnis nach Progression ist kritisch und das Ansprechen auf die zweite und nachfolgende Therapien kann zwischen den Studienarmen unterschiedlich sein. Daher ist es wichtig, das OS zusätzlich zum PFS zu beurteilen. Darüber hinaus werden Spättoxizitäten wie myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML), Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung oder Morbus Hodgkin, späte opportunistische Infektionen und Zweitmalignome zunehmend beobachtet und wahrscheinlich unterscheiden sich je nach Intensität der Therapie. Darüber hinaus sind Metaanalysen mehrerer Phase-III-Studien mit langen Nachbeobachtungszeiten wünschenswert. Ebenso hängen valide Analysen biologischer Krankheitsmerkmale in Bezug auf das Outcome von großen Sammlungen klinischer Daten mit ausgereifter Nachsorge ab.

Die Ergebnisse der CLL8-Studie belegen, dass die Zugabe von Rituximab zur Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) das Überleben von Patienten mit CLL verlängern kann. Es wirft jedoch auch die Frage auf, ob die Anwendung einer solchen Therapie bestimmte Spättoxizitäten verursachen könnte und ob sie das Langzeitüberleben von Patienten mit CLL verbessert. Darüber hinaus muss das Ergebnis von Folgetherapien nach verschiedenen Erstlinienbehandlungen mit Fludarabin (F), FC, Bendamustin und Rituximab (BR) oder Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) unter anderem außerhalb klinischer Studien weiter untersucht werden.

Kürzlich veröffentlichte Phase-III-Studien bei CLL zeigten mediane Beobachtungszeiten von 22 bis 41 Monaten, aber die meisten Studien berichten von Beobachtungszeiten von nur etwa 2 Jahren. Für die meisten Phase-III-Studien der deutschen CLL-Studiengruppe (GCLLSG) wurden große Anstrengungen unternommen, um ein verlängertes Follow-up in diesen Studien zu implementieren, aber aus administrativen Gründen ist das Follow-up auf höchstens 8 Jahre begrenzt. Dieses Register soll die Erhebung von Daten des gesamten Krankheitsverlaufs innerhalb und außerhalb klinischer Studien ermöglichen.

Neben der CLL werden weitere verwandte seltene lymphoproliferative Malignome in dieses Register aufgenommen. Diese Krankheiten stehen einerseits aus historischen, andererseits aus klinischen Gründen in der Nähe der CLL und sollten so gut wie möglich über sie informiert werden.

Für Patienten mit SLL, B-PLL, T-PLL, T/NK-LGL, HCL und Richter-Transformation liegen nur begrenzte Informationen vor. Sie tragen den Status einer seltenen Krankheit und es werden dringend Langzeit-Follow-up-Daten benötigt.

Unseres Wissens gibt es keine vergleichbaren Register für Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL oder Richter-Transformation. Um die Biologie, das Ansprechen auf die Behandlung und den Ausgang sehr seltener Krankheiten zu verstehen und einen besseren Einblick zu gewinnen, ist es äußerst wichtig, strukturierte Informationen über die Patienten und ihre Krankheit zentral zu sammeln.