Registr německé studijní skupiny CLL (CLL-Registry)

Nejčastějším primárním cílovým parametrem ve studiích fáze III CLL je přežití bez progrese (PFS). Nejdůležitějším cílovým parametrem je však celkové přežití (OS), které je v takových studiích obvykle sekundárním cílovým parametrem. Výsledek po progresi je kritický a reakce na druhou a následující terapii se mohou mezi zkušebními rameny lišit. Proto je nezbytné kromě PFS posuzovat i OS. Kromě toho jsou stále častěji pozorovány pozdní toxicity, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML), lymfoproliferativní onemocnění související s virem Epstein-Barrové (EBV) nebo Hodgkinova choroba, pozdní oportunní infekce a druhé malignity. se liší v závislosti na intenzitě terapie. Kromě toho je žádoucí metaanalýza několika studií fáze III s dlouhými následnými obdobími. Podobně platné analýzy biologických charakteristik onemocnění ve vztahu k výsledku závisí na velkých sbírkách klinických dat se zralým sledováním.

Závěry studie CLL8 poskytují důkaz, že přidání rituximabu k chemoterapii fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) může prodloužit přežití pacientů s CLL. Otevírá však také otázku, zda aplikace takové terapie může způsobit určité pozdní toxicity a zda zlepšuje dlouhodobé přežití pacientů s CLL. Kromě toho je třeba dále prozkoumat výsledky následných terapií po různých terapiích první linie fludarabinem (F), FC, Bendamustinem a rituximabem (BR) nebo fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR), mimo jiné mimo klinické studie.

Nedávno publikované studie fáze III u CLL ukázaly střední dobu pozorování v rozmezí od 22 do 41 měsíců, ale většina studií uvádí doby pozorování pouze kolem 2 let. U většiny studií fáze III německé studijní skupiny CLL (GCLLSG) bylo vynaloženo velké úsilí na zavedení rozšířeného sledování v těchto studiích, ale z administrativních důvodů je sledování omezeno na maximálně 8 let. Tento registr by měl umožnit sběr dat o celém průběhu onemocnění v klinických studiích i mimo ně.

Kromě CLL budou do tohoto registru zahrnuty další související vzácné lymfoproliferativní malignity. Na jedné straně z historických a na druhé straně z klinických důvodů jsou tato onemocnění blízká CLL a informace o nich by měly být shromažďovány co nejlépe.

Pro pacienty se SLL, B-PLL, T-PLL, T/NK-LGL, HCL a Richterovou transformací jsou k dispozici pouze omezené informace. Jsou nositeli stavu osiřelého onemocnění a jsou naléhavě zapotřebí údaje z dlouhodobého sledování.

Pokud je nám známo, neexistují žádné srovnatelné registry pro pacienty s CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL nebo Richterovou transformací. Abychom porozuměli biologii, reakci na léčbu a důsledkům velmi vzácných onemocnění a získali o nich větší přehled, je nesmírně důležité centrálně shromažďovat strukturované informace o pacientech a jejich onemocnění.