Saksan CLL-tutkimusryhmän rekisteri (CLL-Registry)

Yleisin ensisijainen päätetapahtuma vaiheen III CLL-tutkimuksissa on progression-free survival (PFS). Tärkein päätetapahtuma on kuitenkin kokonaiseloonjääminen (OS), joka on yleensä toissijainen päätetapahtuma tällaisissa tutkimuksissa. Tulos etenemisen jälkeen on kriittinen, ja vasteet toiseen ja myöhempään hoitoon voivat vaihdella tutkimusryhmien välillä. Siksi on välttämätöntä arvioida käyttöjärjestelmä PFS:n lisäksi. Lisäksi myöhäisiä toksisuuksia, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus tai Hodgkinin tauti, myöhäisiä opportunistisia infektioita ja toisia pahanlaatuisia kasvaimia, havaitaan yhä useammin ja todennäköisesti vaihtelevat hoidon intensiteetin mukaan. Lisäksi on toivottavaa meta-analyysiä useista vaiheen III kokeista, joissa on pitkät seurantajaksot. Samoin pätevät analyysit biologisista taudin ominaisuuksista suhteessa lopputulokseen riippuvat suurista kliinisistä tiedoista, joissa on kypsä seuranta.

CLL8-tutkimuksen tulokset osoittavat, että rituksimabin lisääminen fludarabiinin ja syklofosfamidin (FC) kemoterapiaan voi pidentää CLL-potilaiden eloonjäämistä. Se kuitenkin avaa myös kysymyksen siitä, voiko tällaisen hoidon soveltaminen aiheuttaa tiettyjä myöhäisiä toksisuuksia ja parantaako se CLL-potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Lisäksi erilaisten ensilinjan fludarabiinilla (F), FC:llä, bendamustiinilla ja rituksimabilla (BR) tai fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla (FCR) saatujen myöhempien hoitojen tuloksia on tutkittava tarkemmin kliinisten kokeiden ulkopuolella.

Äskettäin julkaistut CLL:n vaiheen III tutkimukset osoittivat havaintoaikojen mediaanit vaihtelevat 22–41 kuukautta, mutta useimmat tutkimukset raportoivat havainnointiajoista vain noin 2 vuotta. Useimmissa saksalaisen CLL-tutkimusryhmän (GCLLSG) vaiheen III kokeissa ponnistettiin suuria ponnisteluja pidennetyn seurannan toteuttamiseksi näissä kokeissa, mutta hallinnollisista syistä seuranta on rajoitettu enintään 8 vuoteen. Tämän rekisterin pitäisi mahdollistaa tietojen kerääminen koko sairauksien kulusta kliinisissä tutkimuksissa ja niiden ulkopuolella.

KLL:n lisäksi tähän rekisteriin sisällytetään muita harvinaisia ​​lymfoproliferatiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Toisaalta historiallisista toisaalta kliinisistä syistä nämä sairaudet ovat lähellä KLL:ää ja niistä tulee kerätä tietoa mahdollisimman hyvin.

Potilaista, joilla on SLL, B-PLL, T-PLL, T/NK-LGL, HCL ja Richterin transformaatio, on saatavilla vain rajoitetusti tietoa. Heillä on orvotautitilanne, ja pitkäaikaista seurantatietoa tarvitaan kiireesti.

Tietojemme mukaan ei ole olemassa vertailukelpoisia rekistereitä potilaista, joilla on CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL tai Richterin transformaatio. Hyvin harvinaisten sairauksien biologian, hoitovasteen ja lopputuloksen ymmärtämiseksi ja paremman käsityksen saamiseksi on erittäin tärkeää kerätä keskitetysti jäsenneltyä tietoa potilaista ja heidän sairauksistaan.