ドイツCLLスタディグループ登録簿 (CLL-Registry)

CLL の第 III 相試験で最も頻繁に行われる主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) です。 ただし、最も重要なエンドポイントは全生存期間 (OS) であり、これは通常、このような試験の二次エンドポイントです。 進行後の転帰は重要であり、2 回目以降の治療に対する反応は試験群間で異なる場合があります。 したがって、PFS に加えて OS を評価することが不可欠です。 さらに、骨髄異形成症候群 (MDS) または急性骨髄性白血病 (AML)、エプスタイン-バーウイルス (EBV) 関連リンパ増殖性疾患またはホジキン病、晩期日和見感染および二次悪性腫瘍などの晩期毒性がますます見られ、治療の強度によって異なります。 さらに、追跡期間の長いいくつかの第 III 相試験のメタアナリシスが望ましい。 同様に、結果に関連する生物学的疾患の特性の有効な分析は、成熟した追跡調査による臨床データの大規模なコレクションに依存しています。

CLL8 研究の結果は、フルダラビンとシクロホスファミド (FC) による化学療法にリツキシマブを追加すると、CLL 患者の生存期間が延長される可能性があるという証拠を提供します。 しかし、それはまた、そのような治療法を適用することが特定の晩期毒性を引き起こす可能性があるかどうか、およびそれがCLL患者の長期生存を改善するかどうかについての疑問を投げかけています. さらに、フルダラビン（F）、FC、ベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）またはフルダラビン、シクロホスファミドおよびリツキシマブ（FCR）によるさまざまな一次治療後のその後の治療の結果は、臨床試験以外でさらに調査する必要があります。

最近発表された CLL の第 III 相試験では、観察期間の中央値が 22 ～ 41 か月の範囲であることが示されましたが、ほとんどの試験では、観察期間は約 2 年しか報告されていません。 German CLL Study Group (GCLLSG) の第 III 相試験のほとんどでは、これらの試験で長期の追跡調査を実施するために多大な努力が払われましたが、管理上の理由により、追跡調査は最大 8 年間に制限されています。 このレジストリは、臨床試験の内外で疾患の全過程のデータを収集できるようにする必要があります。

CLL に加えて、他の関連するまれなリンパ増殖性悪性腫瘍がこのレジストリに含まれます。 一方では歴史的理由から、他方では臨床的理由から、これらの疾患は CLL に近いため、それらに関する情報は可能な限り収集する必要があります。

SLL、B-PLL、T-PLL、T/NK-LGL、HCL、およびリヒター形質転換の患者については、限られた情報しか入手できません。 それらは希少疾患の状態にあり、長期的な追跡データが緊急に必要とされています。

私たちの知る限り、CLL、B-PLL、T-PLL、SLL、T/NK-LGL、HCL、またはリヒター形質転換の患者に匹敵するレジストリはありません。 生物学、治療への反応、非常にまれな疾患の結果を理解し、より深い洞察を得るためには、患者とその疾患に関する構造化された情報を一元的に収集することが非常に重要です。