Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин в лечении симптомов депрессии у детей с биполярным расстройством

7 мая 2018 г. обновлено: Fabiano Nery, University of Cincinnati

N-ацетилцистеин в лечении симптомов депрессии у молодежи с высоким риском биполярного расстройства: исследование функциональной взаимосвязи

N-ацетилцистеин в лечении депрессивных симптомов у молодежи с высоким риском биполярного расстройства: исследование функциональной связи

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести 8-недельное открытое исследование N-ацетилцистеина для лечения депрессивных симптомов у молодежи с высоким риском биполярного расстройства, с исследованиями функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя в начале и в конце исследования. Это предложение является инновационным, потому что оно исследует эффективность и переносимость нового фармакологического лечения у молодых детей с биполярным расстройством, а также исследует нейрофизиологию предикторов расстройств настроения у молодых людей с высоким риском биполярного расстройства. В этом исследовании будут получены пилотные данные, чтобы предложить более крупное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина на основе нейровизуализации у молодых людей с высоким риском биполярного расстройства. Ожидаемый результат, заключающийся в том, что N-ацетилцистеин будет эффективен для облегчения депрессивных симптомов у молодых людей с высоким риском биполярного расстройства, и что он продемонстрирует улучшение функциональной связи в левом лобно-полосатом контуре, связанное с реакцией на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Контакт:
          • Stephanie Schaeper, B.S.
          • Номер телефона: 513-558-5953
          • Электронная почта: schaepsi@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Fabiano Nery, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 15 лет, 0 месяцев до 24 лет, 11 месяцев на момент скрининга
  2. Для несовершеннолетних, по крайней мере, один родитель или приемный родитель/опекун, с которым проживает субъект, готов участвовать в исследовательских сессиях.
  3. Для несовершеннолетних ребенок и родственник(и) могут и желают дать письменное информированное согласие/согласие на участие, соответственно.
  4. Субъект имеет по крайней мере одного родственника первой степени родства с биполярным расстройством I, согласно оценке с помощью структурированного клинического интервью для DSM (SCID) или списка детей для аффективных расстройств и шизофрении (KSADS-PL).
  5. Субъект проявляет признаки текущих значительных депрессивных симптомов, что определяется по текущей шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), превышающей или равной 8.

Исключение:

  1. У пациента в анамнезе имеются эпизоды маниакального или гипоманиакального настроения в настоящее время или в течение всей жизни, психотические расстройства, включая шизофрению, текущий большой депрессивный эпизод и/или более двух предшествующих больших депрессивных эпизодов.
  2. Пациент имеет диагноз DSM-5 аутизма, первазивного расстройства развития, ОКР, посттравматического стрессового расстройства или синдрома Туретта.
  3. У пациента были расстройства, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем, или зависимостью в течение трех месяцев до включения в исследование, хотя в анамнезе могут присутствовать расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ или алкоголем, в течение всей жизни, если пациент воздерживался от употребления алкоголя в течение как минимум трех месяцев.
  4. Беременность; участников поощряют, но не обязывают обсуждать положительный результат теста на беременность со своими опекунами (если они несовершеннолетние), и мы будем соблюдать местные законы.
  5. У пациента в анамнезе серьезные неврологические расстройства (например, эпилепсия) или черепно-мозговая травма с потерей сознания > 10 минут.
  6. У пациента есть признаки умственной отсталости (IQ менее 70), что определяется по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI).
  7. У пациента есть какие-либо противопоказания к МРТ, в том числе металл в теле, связанный с травмой или операцией (например, хирургические клипсы, осколки металла в глазах), пирсинг, который невозможно удалить, или брекеты
  8. У пациента в анамнезе аллергическая реакция на N-ацетилцистеин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
После скрининга и обзора всех лабораторных исследований пациентам будет назначено назначение N-ацетилцистеина.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин будет начинаться с 600 мг перорально ежедневно в течение 1-й недели, затем увеличивается до 600 мг перорально два раза в день в течение 2-й недели, затем увеличивается до 600 мг перорально утром и 1200 мг перорально вечером в течение 3-й недели, а затем увеличивается до 1200 мг перорально. PO два раза в день в течение недели 4-8. Дозы могут быть уменьшены в любое время при наличии клинических показаний. После исследования все пациенты будут направлены на лечение в обычном режиме. Приверженность будет оцениваться еженедельно в течение первого месяца, а затем раз в две недели во втором месяце. Приверженность будет оцениваться путем опроса субъекта, подсчета таблеток во время каждого исследовательского визита и собеседования с законным опекуном (если он несовершеннолетний).
Другие имена:
  • Ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Первичным результатом будет изменение депрессивных симптомов, измеренных по шкале HAMD, от исходного уровня до конечной точки.
От исходного уровня до конечной точки (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Вторичным результатом будет изменение маниакального симптома, измеренного по шкале YMRS, от исходного уровня до конечной точки.
От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Оценочная шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) для измерения симптомов тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Вторичным результатом будет изменение симптомов тревоги, измеренных по шкале HAM-A, от исходного уровня до конечной точки.
От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Вторичным результатом будет изменение общего клинического состояния субъектов, измеренное по шкале CGI-S, от исходного уровня до конечной точки.
От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Индекс связности, определяемый временной двумерной корреляцией между колебаниями сигнала фМРТ в левой вентролатеральной префронтальной коре и левом стриатуме
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Вторичным результатом будет изменение функциональной связи, измеряемое индексом связи, между левой вентролатеральной префронтальной корой и левым полосатым телом от исходного уровня до конечной точки. Индекс связности определяется как временная двумерная корреляция между колебаниями сигнала фМРТ в двух интересующих областях.
От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Корреляция между изменением симптомов депрессии и изменением индекса связности
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки (8 недель)
Вторичным результатом будет корреляция между изменениями депрессивных симптомов и изменениями функциональной связи, измеряемой индексом связи, между левой вентролатеральной префронтальной корой и левым полосатым телом от исходного уровня до конечной точки. Индекс связности определяется как временная двумерная корреляция между колебаниями сигнала фМРТ в двух интересующих областях.
От исходного уровня до конечной точки (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Fabiano G. Nery, MD, PhD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nery UCNI NAC study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться