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N-Acetylcystein in der Behandlung von depressiven Symptomen bei bipolaren Nachkommen

7. Mai 2018 aktualisiert von: Fabiano Nery, University of Cincinnati

N-Acetylcystein bei der Behandlung von depressiven Symptomen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für bipolare Störungen: eine funktionelle Konnektivitätsstudie

N-Acetylcystein bei der Behandlung von depressiven Symptomen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für bipolare Störungen: eine funktionelle Konnektivitätsstudie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer 8-wöchigen Open-Label-Studie mit N-Acetylcystein zur Behandlung von depressiven Symptomen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für bipolare Störungen, mit Untersuchungen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand zu Studienbeginn und am Endpunkt. Dieser Vorschlag ist innovativ, da er die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuartigen pharmakologischen Behandlung bei jugendlichen Nachkommen bipolarer Störungen untersucht und die Neurophysiologie von Prädiktoren für Stimmungsstörungen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für bipolare Störungen untersucht. Diese Studie wird Pilotdaten erhalten, um eine größere, auf Neuroimaging basierende, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein bei Jugendlichen mit hohem Risiko für bipolare Störungen vorzuschlagen. Das erwartete Ergebnis, dass N-Acetylcystein bei der Linderung depressiver Symptome bei Jugendlichen mit hohem Risiko für bipolare Störungen wirksam sein wird und dass es eine Verbesserung der funktionellen Konnektivität innerhalb des linken frontostriatalen Kreislaufs im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung demonstrieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabiano Nery, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 15 Jahren, 0 Monaten - 24 Jahren, 11 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Bei Minderjährigen ist mindestens ein Elternteil oder Stiefelternteil/Vormund, bei dem die betroffene Person lebt, bereit, an Forschungssitzungen teilzunehmen
  3. Bei Minderjährigen sind das Kind und der/die Verwandte(n) in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  4. Das Subjekt hat mindestens einen Verwandten ersten Grades mit Bipolar-I-Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM (SCID) oder den Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (KSADS-PL) beurteilt.
  5. Das Subjekt zeigt Anzeichen von aktuellen signifikanten depressiven Symptomen, wie durch eine aktuelle Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) größer oder gleich 8 bestimmt

Ausschluss:

  1. Der Patient hat eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Stimmungsepisoden, psychotischen Störungen einschließlich Schizophrenie, aktuellen Episoden einer Major Depression und/oder mehr als zwei früheren Episoden einer Major Depression
  2. Der Patient hat eine DSM-5-Diagnose von Autismus, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, PTBS oder Tourette-Störung
  3. Der Patient hat in den drei Monaten vor Studienrekrutierung Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeitsstörungen, obwohl eine lebenslange Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholstörungen vorliegen kann, wenn der Patient mindestens drei Monate lang abstinent war
  4. Schwangerschaft; Die Teilnehmerinnen werden ermutigt, aber nicht dazu verpflichtet, einen positiven Schwangerschaftstest mit ihren Erziehungsberechtigten (bei Minderjährigen) zu besprechen, und wir werden uns an die örtlichen Gesetze halten
  5. Der Patient hat in der Vorgeschichte schwerwiegende neurologische Störungen (wie Epilepsie) oder ein Kopftrauma mit > 10 Minuten Bewusstlosigkeit
  6. Der Patient hat Hinweise auf eine geistige Behinderung (IQ unter 70), bestimmt durch die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  7. Der Patient hat eine Kontraindikation für die MRT, einschließlich Metall im Körper im Zusammenhang mit einer Verletzung oder Operation (z. B. chirurgische Klammern, Metallfragmente in den Augen), Piercings, die nicht entfernt werden können, oder Zahnspangen
  8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf N-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Nach dem Screening und der Überprüfung aller Laborstudien erhalten die Patienten N-Acetylcystein.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein wird mit 600 mg p.o. täglich für Woche 1 begonnen, dann auf 600 mg p.o. zweimal täglich für Woche 2 erhöht, dann auf 600 mg p.o. morgens und 1200 mg p.o. abends für Woche 3 erhöht und dann auf 1200 mg erhöht PO zweimal täglich für Woche 4-8. Die Dosen können jederzeit verringert werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Nach der Studie werden alle Patienten wie gewohnt zur Behandlung überwiesen. Die Adhärenz wird im ersten Monat bei wöchentlichen Besuchen und im zweiten Monat dann alle zwei Wochen beurteilt. Die Adhärenz wird durch ein Interview mit dem Probanden, Pillenzählungen bei jedem Studienbesuch und durch ein Interview mit einem Erziehungsberechtigten (falls minderjährig) bewertet.
Andere Namen:
  • Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der HAMD-Scores, vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Ein sekundäres Ergebnis wird die Veränderung des manischen Symptoms sein, gemessen anhand der YMRS-Scores, vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bewertet Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Ein sekundäres Ergebnis sind Veränderungsangstsymptome, gemessen anhand der HAM-A-Scores, von der Baseline bis zum Endpunkt.
Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Ein sekundäres Ergebnis ist die Veränderung des klinischen Gesamtzustands der Probanden, gemessen anhand der CGI-S-Scores, vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Konnektivitätsindex, definiert durch die zeitliche bivariate Korrelation zwischen fMRT-Signalfluktuationen im linken ventrolateralen präfrontalen Kortex und dem linken Striatum
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Ein sekundäres Ergebnis wird eine Änderung der funktionellen Konnektivität sein, gemessen durch den Konnektivitätsindex, zwischen dem linken ventrolateralen präfrontalen Kortex und dem linken Striatum von der Grundlinie bis zum Endpunkt. Der Konnektivitätsindex ist definiert als die zeitliche bivariate Korrelation zwischen fMRI-Signalfluktuationen in den 2 interessierenden Regionen.
Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Korrelation zwischen Änderung der depressiven Symptome und Änderung des Konnektivitätsindex
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
Ein sekundäres Ergebnis wird die Korrelation zwischen Änderungen der depressiven Symptome und Änderungen der funktionellen Konnektivität sein, gemessen durch den Konnektivitätsindex, zwischen dem linken ventrolateralen präfrontalen Kortex und dem linken Striatum von der Grundlinie bis zum Endpunkt. Der Konnektivitätsindex ist definiert als die zeitlichen bivariaten Korrelationen zwischen fMRI-Signalfluktuationen in den 2 interessierenden Regionen.
Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabiano G. Nery, MD, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nery UCNI NAC study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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