Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности DOTAREM у детей в возрасте до 2 лет

20 января 2017 г. обновлено: Guerbet

Исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности DOTAREM® у детей в возрасте

Основной целью исследования является оценка фармакокинетики ДОТАРЕМ® в организме детей в возрасте до 2 лет благодаря нескольким образцам крови (всего 3 мл), взятым после введения ДОТАРЕМ®.

DOTAREM® — это контрастное вещество, обычно используемое для улучшения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы потенциально улучшить качество изображений и облегчить диагностику. В исследовании могут принять участие дети в возрасте до 2 лет, которым запланировано плановое МРТ с контрастированием гадолинием любой области тела. В этом случае они будут получать DOTAREM®, раствор для инъекций в стандартной дозе 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг) массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa, Польша, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрический субъект в возрасте до 2 лет (от доношенных новорожденных до детей младше 23 месяцев включительно). Срок определяется как ≥37 недель аменореи
  • Субъекту планируется пройти рутинную МРТ с контрастированием гадолинием любой области тела (например, ЦНС, сердце) в дозе 0,1 ммоль/кг МТ (0,2 мл/кг МТ)
  • Субъект с нормальной для своего возраста функцией почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации рассчитана на основе формулы Шварца.

Критерий исключения:

  • Субъект, запланированный для вмешательства (например, операции) между скрининговым визитом и до 24 часов после инъекции DOTAREM
  • Субъект, чье предшествующее или последующее лечение инъекцией DOTAREM (например, кровопотеря или получение крови, лечение диуретиками и т. д.) может изменить параметры фармакокинетики DOTAREM.
  • Субъект с последующим запланированным лечением после инъекции DOTAREM, которое помешало бы получить необходимые образцы крови (например, неотложная операция и т. д.)
  • Субъект с историей нарушения свертываемости крови
  • Субъект с тяжелым заболеванием печени (классификация B по Чайлд-Пью или выше или уровень прямого билирубина в сыворотке выше 0,3 мг/дл с поправкой на возраст)
  • Субъект с электролитным или жидкостным дисбалансом, что представляет неоправданный риск
  • Субъект подвергается изменению химиотерапии в течение 48 часов до и до 24 часов после инъекции DOTAREM.
  • Субъект, который получил или получит любое другое контрастное вещество в течение 72 часов до инъекции DOTAREM или в течение 24 часов после инъекции DOTAREM.
  • Субъект с противопоказаниями к МРТ, такими как железные металлические имплантаты (например, зажимы аневризмы)
  • Субъект с историей анафилактоидной или анафилактической реакции на любой аллерген, включая лекарства и контрастные вещества.
  • Субъект, участвовавший в течение 30 дней в клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
  • Субъект планировал одновременно участвовать в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДОТАРЕМ
Лекарство: ДОТАРЕМ
Однократная внутривенная инъекция 0,1 ммоль/кг массы тела
Другие имена:
  • гадотерат меглюмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область под кривой DOTAREM в плазме
Временное ограничение: Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Интерпретация фармакокинетики проводилась с использованием подхода к моделированию популяции фармакокинетики. Концентрации DOTAREM в плазме анализировали с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС. Площадь под кривой определяли по типичным и индивидуальным профилям зависимости концентрации DOTAREM от времени.
Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Константа скорости конечной фазы DOTAREM
Временное ограничение: Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Интерпретация фармакокинетики проводилась с использованием подхода к моделированию популяции фармакокинетики. Концентрации DOTAREM в плазме анализировали с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС. Константу скорости конечной фазы определяли по типичным и индивидуальным профилям зависимости концентрации DOTAREM от времени.
Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Конечная элиминация Период полураспада DOTAREM из плазмы
Временное ограничение: Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Интерпретация фармакокинетики проводилась с использованием подхода к моделированию популяции фармакокинетики. Концентрации DOTAREM в плазме анализировали с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС. Конечный период полувыведения определяли по типичным и индивидуальным профилям зависимости концентрации DOTAREM от времени.
Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Полный клиренс ДОТАРЕМА из плазмы
Временное ограничение: Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Интерпретация фармакокинетики проводилась с использованием подхода к моделированию популяции фармакокинетики. Концентрации DOTAREM в плазме анализировали с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС. Общий клиренс определяли по типичным и индивидуальным профилям зависимости концентрации DOTAREM от времени.
Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Объем распределения DOTAREM в стабильном состоянии
Временное ограничение: Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.
Интерпретация фармакокинетики проводилась с использованием подхода к моделированию популяции фармакокинетики. Концентрации DOTAREM в плазме анализировали с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС. Объем распределения в стационарном состоянии определяли по типичным и индивидуальным профилям зависимости концентрации DOTAREM от времени.
Образцы крови собирали в течение 3 временных интервалов: от 15 до 60 минут, от 2 до 4 часов и от 6 до 8 часов после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моделирование концентрации DOTAREM в плазме
Временное ограничение: через 10 и 20 мин после инъекции
Интерпретация фармакокинетики проводилась с использованием подхода к моделированию популяции фармакокинетики. Концентрации DOTAREM в плазме анализировали с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС.
через 10 и 20 мин после инъекции
МРТ-визуализация поражения на уровне субъекта
Временное ограничение: До инъекции и после инъекции (примерно через 5-20 минут после инъекции)

Визуализация поражения оценивалась по пяти наиболее репрезентативным поражениям на субъекта на основе оценки 3 совместных конечных точек:

  • очерчивание границ (по 3-балльной шкале, где 1 = нет; 2 = умеренное и 3 = четкое и полное)
  • внутренняя морфология (по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно, 2 = умеренно видно и 3 = достаточно видно)
  • усиление контрастности (на основе 3-балльной шкалы, где 1 = нет; 2 = слабое и 3 = четкое и яркое)

Для каждой совместной конечной точки сумма баллов была рассчитана на уровне субъектов следующим образом: сумма баллов = балл поражения 1 (+ балл поражения 2 + балл поражения 3 + балл поражения 4 + балл поражение 5, если применимо)
До инъекции и после инъекции (примерно через 5-20 минут после инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Manager, Guerbet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Клинические исследования ДОТАРЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться